- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06302985
Zerstäubtes Inhalations-ICG zur Behandlung angeborener Lungenfehlbildungen
Anwendung von zerstäubtem Inhalations-ICG in der thorakoskopischen Chirurgie zur Lungensequestrierung bei Kindern: eine multizentrische prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Vorbereitung Es wurden eine präoperative Beurteilung der Lungenventilationsfunktion und eine erweiterte CT-Untersuchung der Lunge durchgeführt. Bei einer komplizierten Atemwegsinfektion sollten zunächst die Atemwegsbeschwerden gebessert werden. Eine ICG-Lösung, gelöst in 5 ml normaler Kochsalzlösung (Dosis 0,5 mg/kg), wurde 30 Minuten vor der Operation inhaliert.
Operationsmethode Es wurde eine intraoperative fluoreszenzthorakoskopische Bildgebung verwendet und eine fokale Resektion durchgeführt. Alle Patienten wurden unter Vollnarkose in Seitenlage gebracht und eine Einzellungenbeatmung gewählt. Im Thorax wurden eine niedrige Flussrate (1–2 l/min) und ein niedriger CO2-Druck (4–5 mmHg) aufrechterhalten, um einen künstlichen Pneumothorax zu erzeugen. Das Beobachtungsloch befindet sich im 7. oder 8. Interkostalraum der mittleren Achsellinie, und die beiden Operationslöcher befinden sich im 4. oder 5. Interkostalraum der vorderen Achsellinie bzw. im 8. oder 9. Interkostalraum der hinteren Achsellinie. 30 Grad 10 mm Fluoreszenz-Thorakoskop. Nach dem Eintritt in die Brusthöhle wurde das Fluoreszenzendoskop in den Fluoreszenzanzeigemodus geschaltet, und das fluoreszenzgefärbte normale Lungengewebe und das nicht gefärbte Läsionsgewebe konnten auf dem Bildschirm deutlich angezeigt werden, und die äußere Grenze der Läsion wurde mit markiert ein elektrischer Haken. Die Pleura mediastinalis und die Pleura pulmonalis wurden entlang der Grenze der Läsion geöffnet, das Lungengewebe wurde entlang der Lücke zwischen der Läsion und dem Lungengewebe mit einem elektrischen Koagulationshaken und einem Ultraschallmesser gespalten und die Arterien und Bronchien der Läsion wurden befreit. Kleinere Blutgefäße könnten direkt mit Ligasure oder einem Ultraschallmesser durchtrennt werden, und dickere Blutgefäße und Bronchien sollten mit Hemolock durchtrennt werden, bis die Läsionsresektion abgeschlossen ist. Nachdem die Läsion entfernt worden war, wurde der Brustkorb mit warmer normaler Kochsalzlösung gespült und der Lungengewebeschnitt sorgfältig untersucht, um sicherzustellen, dass keine aktiven Blutungen und Luftlecks auftraten und die Lunge gut erweitert war. Der Interkostalnerv war unter thorakoskopischer Sicht blockiert. Schließlich wurde der geschlossene Thoraxdrainageschlauch in das Punktionsloch in der Mittelaxillarlinie eingeführt und der Einschnitt verschlossen.
Nachsorge nach der Operation Alle Patienten werden 3–6 Monate nach der Operation einer ambulanten Nachsorge unterzogen, einschließlich Lungen-CT und Lungenventilationsfunktionsmessungen sowie Vergleich von VT (Atemvolumen), Ti/Te-Ansaug-/Ausatmungszeitverhältnis, TPTEF/TE (Peak-Time-Verhältnis) und VPEF/VE (Peak-Volumen-Verhältnis) vor und nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tianqi Zhu, MD
- Telefonnummer: 430000 0086-13986295423
- E-Mail: zhutianqi84@163.com
Studienorte
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit angeborenen Lungenfehlbildungen, die durch CT- oder MRT-Untersuchung diagnostiziert wurden
Ausschlusskriterien:
- 1. Alter <3 Monate und >14 Jahre 2. komplizierte andere lebensbedrohliche Erkrankung; 3. komplizierte schwere Lungeninfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ICG für CLMs
Präoperative Vorbereitung In 5 ml normaler Kochsalzlösung gelöste ICG-Lösung (Dosis 0,5 mg/kg) wurde 30 Minuten vor der Operation inhaliert. Operationsmethode Nach dem Eintritt in die Brusthöhle wurde das Fluoreszenzendoskop in den Fluoreszenzanzeigemodus geschaltet, und das fluoreszenzgefärbte normale Lungengewebe und das nicht gefärbte Läsionsgewebe konnten auf dem Bildschirm deutlich angezeigt werden, und die äußere Grenze der Läsion war klar erkennbar gekennzeichnet mit einem elektrischen Haken. Die Pleura mediastinalis und die Pleura pulmonalis wurden entlang der Grenze der Läsion geöffnet, das Lungengewebe wurde entlang der Lücke zwischen der Läsion und dem Lungengewebe mit einem elektrischen Koagulationshaken und einem Ultraschallmesser gespalten und die Arterien und Bronchien der Läsion wurden befreit. Kleinere Blutgefäße könnten direkt mit Ligasure oder einem Ultraschallmesser durchtrennt werden, und dickere Blutgefäße und Bronchien sollten mit Hemolock durchtrennt werden, bis die Läsionsresektion abgeschlossen ist. |
Präoperative Vorbereitung In 5 ml normaler Kochsalzlösung gelöste ICG-Lösung (Dosis 0,5 mg/kg) wurde 30 Minuten vor der Operation inhaliert. Operationsmethode Nach dem Eintritt in die Brusthöhle wurde das Fluoreszenzendoskop in den Fluoreszenzanzeigemodus geschaltet, und das fluoreszenzgefärbte normale Lungengewebe und das nicht gefärbte Läsionsgewebe konnten auf dem Bildschirm deutlich angezeigt werden, und die äußere Grenze der Läsion war klar erkennbar gekennzeichnet mit einem elektrischen Haken. Die Pleura mediastinalis und die Pleura pulmonalis wurden entlang der Grenze der Läsion geöffnet, das Lungengewebe wurde entlang der Lücke zwischen der Läsion und dem Lungengewebe mit einem elektrischen Koagulationshaken und einem Ultraschallmesser gespalten und die Arterien und Bronchien der Läsion wurden befreit. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate Rest
Zeitfenster: 3 Monate
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Restläsionen können in der Regel nur in der postoperativen radiologischen Untersuchung gefunden werden
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spitzenvolumenverhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
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Lungenfunktionsüberprüfung, Beatmungsgerät-Funktionsindikatoren des Spitzenvolumenverhältnisses
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3 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
bis zu 14 Tage
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Spitzenzeitverhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
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Lungenfunktionsüberprüfung, Beatmungsgerät-Funktionsindikatoren des Peak-Time-Verhältnisses
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tianqi Zhu, MD, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICG-CLMs
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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