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Zerstäubtes Inhalations-ICG zur Behandlung angeborener Lungenfehlbildungen

8. März 2024 aktualisiert von: Jiexiong Feng

Anwendung von zerstäubtem Inhalations-ICG in der thorakoskopischen Chirurgie zur Lungensequestrierung bei Kindern: eine multizentrische prospektive Studie

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der präoperativen ICG-Lösung zur Aerosolinhalation für die thorakoskopische genaue Resektion angeborener Lungenfehlbildungen bei Kindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Präoperative Vorbereitung Es wurden eine präoperative Beurteilung der Lungenventilationsfunktion und eine erweiterte CT-Untersuchung der Lunge durchgeführt. Bei einer komplizierten Atemwegsinfektion sollten zunächst die Atemwegsbeschwerden gebessert werden. Eine ICG-Lösung, gelöst in 5 ml normaler Kochsalzlösung (Dosis 0,5 mg/kg), wurde 30 Minuten vor der Operation inhaliert.

Operationsmethode Es wurde eine intraoperative fluoreszenzthorakoskopische Bildgebung verwendet und eine fokale Resektion durchgeführt. Alle Patienten wurden unter Vollnarkose in Seitenlage gebracht und eine Einzellungenbeatmung gewählt. Im Thorax wurden eine niedrige Flussrate (1–2 l/min) und ein niedriger CO2-Druck (4–5 mmHg) aufrechterhalten, um einen künstlichen Pneumothorax zu erzeugen. Das Beobachtungsloch befindet sich im 7. oder 8. Interkostalraum der mittleren Achsellinie, und die beiden Operationslöcher befinden sich im 4. oder 5. Interkostalraum der vorderen Achsellinie bzw. im 8. oder 9. Interkostalraum der hinteren Achsellinie. 30 Grad 10 mm Fluoreszenz-Thorakoskop. Nach dem Eintritt in die Brusthöhle wurde das Fluoreszenzendoskop in den Fluoreszenzanzeigemodus geschaltet, und das fluoreszenzgefärbte normale Lungengewebe und das nicht gefärbte Läsionsgewebe konnten auf dem Bildschirm deutlich angezeigt werden, und die äußere Grenze der Läsion wurde mit markiert ein elektrischer Haken. Die Pleura mediastinalis und die Pleura pulmonalis wurden entlang der Grenze der Läsion geöffnet, das Lungengewebe wurde entlang der Lücke zwischen der Läsion und dem Lungengewebe mit einem elektrischen Koagulationshaken und einem Ultraschallmesser gespalten und die Arterien und Bronchien der Läsion wurden befreit. Kleinere Blutgefäße könnten direkt mit Ligasure oder einem Ultraschallmesser durchtrennt werden, und dickere Blutgefäße und Bronchien sollten mit Hemolock durchtrennt werden, bis die Läsionsresektion abgeschlossen ist. Nachdem die Läsion entfernt worden war, wurde der Brustkorb mit warmer normaler Kochsalzlösung gespült und der Lungengewebeschnitt sorgfältig untersucht, um sicherzustellen, dass keine aktiven Blutungen und Luftlecks auftraten und die Lunge gut erweitert war. Der Interkostalnerv war unter thorakoskopischer Sicht blockiert. Schließlich wurde der geschlossene Thoraxdrainageschlauch in das Punktionsloch in der Mittelaxillarlinie eingeführt und der Einschnitt verschlossen.

Nachsorge nach der Operation Alle Patienten werden 3–6 Monate nach der Operation einer ambulanten Nachsorge unterzogen, einschließlich Lungen-CT und Lungenventilationsfunktionsmessungen sowie Vergleich von VT (Atemvolumen), Ti/Te-Ansaug-/Ausatmungszeitverhältnis, TPTEF/TE (Peak-Time-Verhältnis) und VPEF/VE (Peak-Volumen-Verhältnis) vor und nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit angeborenen Lungenfehlbildungen, die durch CT- oder MRT-Untersuchung diagnostiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • 1. Alter <3 Monate und >14 Jahre 2. komplizierte andere lebensbedrohliche Erkrankung; 3. komplizierte schwere Lungeninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICG für CLMs

Präoperative Vorbereitung In 5 ml normaler Kochsalzlösung gelöste ICG-Lösung (Dosis 0,5 mg/kg) wurde 30 Minuten vor der Operation inhaliert.

Operationsmethode Nach dem Eintritt in die Brusthöhle wurde das Fluoreszenzendoskop in den Fluoreszenzanzeigemodus geschaltet, und das fluoreszenzgefärbte normale Lungengewebe und das nicht gefärbte Läsionsgewebe konnten auf dem Bildschirm deutlich angezeigt werden, und die äußere Grenze der Läsion war klar erkennbar gekennzeichnet mit einem elektrischen Haken. Die Pleura mediastinalis und die Pleura pulmonalis wurden entlang der Grenze der Läsion geöffnet, das Lungengewebe wurde entlang der Lücke zwischen der Läsion und dem Lungengewebe mit einem elektrischen Koagulationshaken und einem Ultraschallmesser gespalten und die Arterien und Bronchien der Läsion wurden befreit. Kleinere Blutgefäße könnten direkt mit Ligasure oder einem Ultraschallmesser durchtrennt werden, und dickere Blutgefäße und Bronchien sollten mit Hemolock durchtrennt werden, bis die Läsionsresektion abgeschlossen ist.

Präoperative Vorbereitung In 5 ml normaler Kochsalzlösung gelöste ICG-Lösung (Dosis 0,5 mg/kg) wurde 30 Minuten vor der Operation inhaliert.

Operationsmethode Nach dem Eintritt in die Brusthöhle wurde das Fluoreszenzendoskop in den Fluoreszenzanzeigemodus geschaltet, und das fluoreszenzgefärbte normale Lungengewebe und das nicht gefärbte Läsionsgewebe konnten auf dem Bildschirm deutlich angezeigt werden, und die äußere Grenze der Läsion war klar erkennbar gekennzeichnet mit einem elektrischen Haken. Die Pleura mediastinalis und die Pleura pulmonalis wurden entlang der Grenze der Läsion geöffnet, das Lungengewebe wurde entlang der Lücke zwischen der Läsion und dem Lungengewebe mit einem elektrischen Koagulationshaken und einem Ultraschallmesser gespalten und die Arterien und Bronchien der Läsion wurden befreit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate Rest
Zeitfenster: 3 Monate
Restläsionen können in der Regel nur in der postoperativen radiologischen Untersuchung gefunden werden
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenvolumenverhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
Lungenfunktionsüberprüfung, Beatmungsgerät-Funktionsindikatoren des Spitzenvolumenverhältnisses
3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
bis zu 14 Tage
Spitzenzeitverhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
Lungenfunktionsüberprüfung, Beatmungsgerät-Funktionsindikatoren des Peak-Time-Verhältnisses
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Tianqi Zhu, MD, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2050

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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