Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atomized Inhalation ICG til behandling af medfødte lungemisdannelser

8. marts 2024 opdateret af: Jiexiong Feng

Anvendelse af atomiseret inhalations-ICG i thorakoskopisk kirurgi til pulmonal sekvestration hos børn: en multicenter prospektiv undersøgelse

For at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​præoperativ aerosolinhalation ICG-opløsning til thorakoskopisk nøjagtig resektion af medfødte lungemisdannelser hos børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ forberedelse Præoperativ evaluering af lungeventilationsfunktionen og forbedret CT-undersøgelse af lungerne blev udført. Luftvejssymptomer bør forbedres først i tilfælde af kompliceret luftvejsinfektion. ICG-opløsning opløst i 5 ml normalt saltvand (dosis 0,5 mg/kg) blev inhaleret 30 minutter før operationen.

Operationsmetode Der blev anvendt intraoperativ fluorescens thorakoskopisk billeddannelse, og fokal resektion blev udført. Alle patienter blev placeret i lateral decubitusposition under generel anæstesi, og enkelt lungeventilation blev udvalgt. En lav flowhastighed (1-2 L/min) og lavt CO2-tryk (4-5 mmHg) blev opretholdt i thorax for at etablere en kunstig pneumothorax. Observationshullet er i det 7. eller 8. interkostale rum af den mellemaksillære linje, og de to operationshuller er i henholdsvis 4. eller 5. interkostalrum af den anteriore aksillære linje og 8. eller 9. interkostalrum af den posteriore aksillære linje. 30 grader 10 mm fluorescens thorakoskop. Efter indtræden i brysthulen blev fluorescensendoskopet skiftet til fluorescensvisningstilstanden, og det fluorescensfarvede normale lungevæv og ikke-farvede læsionsvæv kunne tydeligt vises gennem skærmen, og læsionens ydre grænse blev markeret med en elektrisk krog. Den mediastinale pleura og pulmonal pleura blev åbnet langs grænsen af ​​læsionen, og lungevævet blev delt langs mellemrummet mellem læsionen og lungevævet med en elektrisk koagulationskrog og en ultralydskniv, og læsionsarterierne og bronkierne blev frigjort. Mindre blodkar kan skæres direkte af Ligasure eller ultralydskniv, og tykkere blodkar og bronkier bør skæres af Hemolock, indtil læsionsresektionen var afsluttet. Efter at læsionen var fjernet, blev brystet skyllet med varmt normalt saltvand, og lungevævssektionen blev omhyggeligt undersøgt for at bekræfte, at der ikke var nogen aktiv blødning og luftlækage, og lungen var godt udvidet. Den interkostale nerve var blokeret under thorakoskopisk syn. Til sidst blev det thorax lukkede dræningsrør anbragt i punkturhullet i midaxillærlinjen, og snittet blev lukket.

Post-operation opfølgning Alle patienter gennemgår ambulant opfølgning 3-6 måneder efter operationen, herunder lunge-CT og lungeventilationsfunktionsmålinger, og sammenligning af VT (tidalvolumen), Ti/Te sug/udåndingstidsforhold, TPTEF/TE (peak time ratio) og VPEF/VE (peak volume ratio) før og efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med medfødte lungemisdannelser diagnosticeret ved CT- eller MR-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • 1. aldre <3 måneder og >14 år 2. kompliceret anden livstruende sygdom; 3. kompliceret alvorlig lungeinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICG for CLM'er

Præoperativ forberedelse ICG-opløsning opløst i 5 ml normalt saltvand (dosis 0,5 mg/kg) blev inhaleret 30 minutter før operationen.

Operationsmetode Efter indtræden i brysthulen blev fluorescensendoskopet skiftet til fluorescensvisningstilstanden, og det fluorescensfarvede normale lungevæv og ikke-farvede læsionsvæv kunne tydeligt vises gennem skærmen, og læsionens ydre grænse var mærket med el-krog. Den mediastinale pleura og pulmonal pleura blev åbnet langs grænsen af ​​læsionen, og lungevævet blev delt langs mellemrummet mellem læsionen og lungevævet med en elektrisk koagulationskrog og en ultralydskniv, og læsionsarterierne og bronkierne blev frigjort. Mindre blodkar kan skæres direkte af Ligasure eller ultralydskniv, og tykkere blodkar og bronkier bør skæres af Hemolock, indtil læsionsresektionen var afsluttet.

Præoperativ forberedelse ICG-opløsning opløst i 5 ml normalt saltvand (dosis 0,5 mg/kg) blev inhaleret 30 minutter før operationen.

Operationsmetode Efter indtræden i brysthulen blev fluorescensendoskopet skiftet til fluorescensvisningstilstanden, og det fluorescensfarvede normale lungevæv og ikke-farvede læsionsvæv kunne tydeligt vises gennem skærmen, og læsionens ydre grænse var mærket med el-krog. Den mediastinale pleura og pulmonal pleura blev åbnet langs grænsen af ​​læsionen, og lungevævet blev delt langs mellemrummet mellem læsionen og lungevævet med en elektrisk koagulationskrog og en ultralydskniv, og læsionsarterierne og bronkierne blev frigjort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sats resterende
Tidsramme: 3 måneder
Resterende læsioner kan normalt kun findes ved postoperativ røntgenskanning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spidsvolumenforhold
Tidsramme: 3 måneder
Lungefunktion gennemgang ventilator-funktion indikatorer for peak volume ratio
3 måneder
længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 14 dage
længde af hospitalsophold
op til 14 dage
spidstidsforhold
Tidsramme: 3 måneder
Lungefunktion gennemgår ventilatorfunktionsindikatorer for spidstidsforhold
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tianqi Zhu, MD, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2050

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2050

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner