- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06302985
Atomized Inhalation ICG til behandling af medfødte lungemisdannelser
Anvendelse af atomiseret inhalations-ICG i thorakoskopisk kirurgi til pulmonal sekvestration hos børn: en multicenter prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ forberedelse Præoperativ evaluering af lungeventilationsfunktionen og forbedret CT-undersøgelse af lungerne blev udført. Luftvejssymptomer bør forbedres først i tilfælde af kompliceret luftvejsinfektion. ICG-opløsning opløst i 5 ml normalt saltvand (dosis 0,5 mg/kg) blev inhaleret 30 minutter før operationen.
Operationsmetode Der blev anvendt intraoperativ fluorescens thorakoskopisk billeddannelse, og fokal resektion blev udført. Alle patienter blev placeret i lateral decubitusposition under generel anæstesi, og enkelt lungeventilation blev udvalgt. En lav flowhastighed (1-2 L/min) og lavt CO2-tryk (4-5 mmHg) blev opretholdt i thorax for at etablere en kunstig pneumothorax. Observationshullet er i det 7. eller 8. interkostale rum af den mellemaksillære linje, og de to operationshuller er i henholdsvis 4. eller 5. interkostalrum af den anteriore aksillære linje og 8. eller 9. interkostalrum af den posteriore aksillære linje. 30 grader 10 mm fluorescens thorakoskop. Efter indtræden i brysthulen blev fluorescensendoskopet skiftet til fluorescensvisningstilstanden, og det fluorescensfarvede normale lungevæv og ikke-farvede læsionsvæv kunne tydeligt vises gennem skærmen, og læsionens ydre grænse blev markeret med en elektrisk krog. Den mediastinale pleura og pulmonal pleura blev åbnet langs grænsen af læsionen, og lungevævet blev delt langs mellemrummet mellem læsionen og lungevævet med en elektrisk koagulationskrog og en ultralydskniv, og læsionsarterierne og bronkierne blev frigjort. Mindre blodkar kan skæres direkte af Ligasure eller ultralydskniv, og tykkere blodkar og bronkier bør skæres af Hemolock, indtil læsionsresektionen var afsluttet. Efter at læsionen var fjernet, blev brystet skyllet med varmt normalt saltvand, og lungevævssektionen blev omhyggeligt undersøgt for at bekræfte, at der ikke var nogen aktiv blødning og luftlækage, og lungen var godt udvidet. Den interkostale nerve var blokeret under thorakoskopisk syn. Til sidst blev det thorax lukkede dræningsrør anbragt i punkturhullet i midaxillærlinjen, og snittet blev lukket.
Post-operation opfølgning Alle patienter gennemgår ambulant opfølgning 3-6 måneder efter operationen, herunder lunge-CT og lungeventilationsfunktionsmålinger, og sammenligning af VT (tidalvolumen), Ti/Te sug/udåndingstidsforhold, TPTEF/TE (peak time ratio) og VPEF/VE (peak volume ratio) før og efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tianqi Zhu, MD
- Telefonnummer: 430000 0086-13986295423
- E-mail: zhutianqi84@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn med medfødte lungemisdannelser diagnosticeret ved CT- eller MR-skanning
Ekskluderingskriterier:
- 1. aldre <3 måneder og >14 år 2. kompliceret anden livstruende sygdom; 3. kompliceret alvorlig lungeinfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ICG for CLM'er
Præoperativ forberedelse ICG-opløsning opløst i 5 ml normalt saltvand (dosis 0,5 mg/kg) blev inhaleret 30 minutter før operationen. Operationsmetode Efter indtræden i brysthulen blev fluorescensendoskopet skiftet til fluorescensvisningstilstanden, og det fluorescensfarvede normale lungevæv og ikke-farvede læsionsvæv kunne tydeligt vises gennem skærmen, og læsionens ydre grænse var mærket med el-krog. Den mediastinale pleura og pulmonal pleura blev åbnet langs grænsen af læsionen, og lungevævet blev delt langs mellemrummet mellem læsionen og lungevævet med en elektrisk koagulationskrog og en ultralydskniv, og læsionsarterierne og bronkierne blev frigjort. Mindre blodkar kan skæres direkte af Ligasure eller ultralydskniv, og tykkere blodkar og bronkier bør skæres af Hemolock, indtil læsionsresektionen var afsluttet. |
Præoperativ forberedelse ICG-opløsning opløst i 5 ml normalt saltvand (dosis 0,5 mg/kg) blev inhaleret 30 minutter før operationen. Operationsmetode Efter indtræden i brysthulen blev fluorescensendoskopet skiftet til fluorescensvisningstilstanden, og det fluorescensfarvede normale lungevæv og ikke-farvede læsionsvæv kunne tydeligt vises gennem skærmen, og læsionens ydre grænse var mærket med el-krog. Den mediastinale pleura og pulmonal pleura blev åbnet langs grænsen af læsionen, og lungevævet blev delt langs mellemrummet mellem læsionen og lungevævet med en elektrisk koagulationskrog og en ultralydskniv, og læsionsarterierne og bronkierne blev frigjort. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sats resterende
Tidsramme: 3 måneder
|
Resterende læsioner kan normalt kun findes ved postoperativ røntgenskanning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
spidsvolumenforhold
Tidsramme: 3 måneder
|
Lungefunktion gennemgang ventilator-funktion indikatorer for peak volume ratio
|
3 måneder
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 14 dage
|
længde af hospitalsophold
|
op til 14 dage
|
spidstidsforhold
Tidsramme: 3 måneder
|
Lungefunktion gennemgår ventilatorfunktionsindikatorer for spidstidsforhold
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tianqi Zhu, MD, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICG-CLMs
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .