- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06302985
Vernevelde inhalatie-ICG voor de behandeling van aangeboren longmisvormingen
Toepassing van geatomiseerde inhalatie-ICG bij thoracoscopische chirurgie voor pulmonale sekwestratie bij kinderen: een multicenter prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve voorbereiding Preoperatieve evaluatie van de longventilatiefunctie en uitgebreid CT-onderzoek van de longen werden uitgevoerd. Bij een gecompliceerde luchtweginfectie moeten eerst de ademhalingssymptomen worden verbeterd. ICG-oplossing opgelost in 5 ml normale zoutoplossing (dosis 0,5 mg/kg) werd 30 minuten vóór de operatie geïnhaleerd.
Operatiemethode Er werd gebruik gemaakt van intraoperatieve fluorescentie-thoracoscopische beeldvorming en focale resectie werd uitgevoerd. Alle patiënten werden onder algemene anesthesie in laterale decubituspositie geplaatst en er werd gekozen voor enkelvoudige longbeademing. Een lage stroomsnelheid (1-2 l/min) en een lage CO2-druk (4-5 mmHg) werden in de thorax gehandhaafd om een kunstmatige pneumothorax tot stand te brengen. Het observatiegat bevindt zich in de 7e of 8e intercostale ruimte van de midaxillaire lijn, en de twee operatiegaten bevinden zich respectievelijk in de 4e of 5e intercostale ruimte van de voorste oksellijn en de 8e of 9e intercostale ruimte van de achterste oksellijn. 30 graden 10 mm fluorescentiethoracoscoop. Na binnenkomst in de borstholte werd de fluorescentie-endoscoop overgeschakeld naar de fluorescentieweergavemodus, en het fluorescentiegekleurde normale longweefsel en niet-gekleurde laesieweefsel konden duidelijk worden weergegeven via het weergavescherm, en de externe grens van de laesie werd gemarkeerd met een elektrische haak. De mediastinale pleura en pulmonale pleura werden geopend langs de grens van de laesie, en het longweefsel werd gespleten langs de opening tussen de laesie en het longweefsel met een elektrische coagulatiehaak en een ultrasoon mes, en de laesieslagaders en bronchiën werden vrijgelaten. Kleinere bloedvaten kunnen rechtstreeks door Ligasure of een ultrasoon mes worden doorgesneden, en dikkere bloedvaten en bronchiën moeten door Hemolock worden doorgesneden totdat de resectie van de laesie is voltooid. Nadat de laesie was verwijderd, werd de borstkas gespoeld met een warme, normale zoutoplossing en werd het longweefselgedeelte zorgvuldig onderzocht om te bevestigen dat er geen actieve bloeding en luchtlekkage was, en dat de long goed verwijd was. De intercostale zenuw werd geblokkeerd onder thoracoscopisch zicht. Tenslotte werd de gesloten thoracale drainagebuis in het punctiegat in de midaxillaire lijn geplaatst en werd de incisie gesloten.
Follow-up na de operatie Alle patiënten ondergaan poliklinische follow-up 3-6 maanden na de operatie, inclusief pulmonale CT- en longventilatiefunctiemetingen, en vergelijking van VT (teugvolume), Ti/Te zuig-/uitademingstijdverhouding, TPTEF/TE (piektijdverhouding) en VPEF/VE (piekvolumeverhouding) voor en na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tianqi Zhu, MD
- Telefoonnummer: 430000 0086-13986295423
- E-mail: zhutianqi84@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Tianqi Zhu, MD PhD
- Telefoonnummer: 13986295423
- E-mail: zhutianqi84@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen met aangeboren longmisvormingen gediagnosticeerd door CT- of MRI-scan
Uitsluitingscriteria:
- 1. leeftijd <3 maanden en >14 jaar 2. gecompliceerde andere levensbedreigende ziekte; 3. gecompliceerde ernstige longinfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICG voor CLM's
Preoperatieve voorbereiding ICG-oplossing opgelost in 5 ml normale zoutoplossing (dosis 0,5 mg/kg) werd 30 minuten vóór de operatie geïnhaleerd. Operatiemethode Na binnenkomst in de borstholte werd de fluorescentie-endoscoop overgeschakeld naar de fluorescentieweergavemodus, en het fluorescentiegekleurde normale longweefsel en niet-gekleurde laesieweefsel konden duidelijk worden weergegeven via het weergavescherm, en de externe grens van de laesie werd gemarkeerd met een elektrische haak. De mediastinale pleura en pulmonale pleura werden geopend langs de grens van de laesie, en het longweefsel werd gespleten langs de opening tussen de laesie en het longweefsel met een elektrische coagulatiehaak en een ultrasoon mes, en de laesieslagaders en bronchiën werden vrijgelaten. Kleinere bloedvaten kunnen rechtstreeks door Ligasure of een ultrasoon mes worden doorgesneden, en dikkere bloedvaten en bronchiën moeten door Hemolock worden doorgesneden totdat de resectie van de laesie is voltooid. |
Preoperatieve voorbereiding ICG-oplossing opgelost in 5 ml normale zoutoplossing (dosis 0,5 mg/kg) werd 30 minuten vóór de operatie geïnhaleerd. Operatiemethode Na binnenkomst in de borstholte werd de fluorescentie-endoscoop overgeschakeld naar de fluorescentieweergavemodus, en het fluorescentiegekleurde normale longweefsel en niet-gekleurde laesieweefsel konden duidelijk worden weergegeven via het weergavescherm, en de externe grens van de laesie werd gemarkeerd met een elektrische haak. De mediastinale pleura en pulmonale pleura werden geopend langs de grens van de laesie, en het longweefsel werd gespleten langs de opening tussen de laesie en het longweefsel met een elektrische coagulatiehaak en een ultrasoon mes, en de laesieslagaders en bronchiën werden vrijgelaten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tarief residu
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Resterende laesies kunnen meestal alleen worden gevonden op een postoperatieve radiologische scan
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
piekvolumeverhouding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Longfunctiebeoordeling ventilatorfunctie-indicatoren van piekvolumeverhouding
|
3 maanden
|
|
lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
lengte van het ziekenhuisverblijf
|
tot 14 dagen
|
|
piektijdverhouding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Longfunctieoverzicht ventilatorfunctie-indicatoren van piektijdratio
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tianqi Zhu, MD, Tongji Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICG-CLMs
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .