- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06302985
ICG de inhalación atomizada para el tratamiento de malformaciones pulmonares congénitas
Aplicación de ICG por inhalación atomizada en cirugía toracoscópica para el secuestro pulmonar en niños: un estudio prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preparación preoperatoria Se realizó una evaluación preoperatoria de la función de ventilación pulmonar y un examen de TC mejorado de los pulmones. En caso de infección respiratoria complicada, primero se deben mejorar los síntomas respiratorios. Se inhaló solución de ICG disuelta en 5 ml de solución salina normal (dosis de 0,5 mg/kg) 30 minutos antes de la cirugía.
Método de operación Se utilizaron imágenes toracoscópicas de fluorescencia intraoperatoria y se realizó una resección focal. Todos los pacientes fueron colocados en decúbito lateral bajo anestesia general y se seleccionó ventilación pulmonar única. Se mantuvo un caudal bajo (1-2 L/min) y una presión baja de CO2 (4-5 mmHg) en el tórax para establecer un neumotórax artificial. El orificio de observación está en el séptimo u octavo espacio intercostal de la línea axilar media, y los dos orificios de operación están en el cuarto o quinto espacio intercostal de la línea axilar anterior y el octavo o noveno espacio intercostal de la línea axilar posterior, respectivamente. Toracoscopio de fluorescencia de 30 grados y 10 mm. Después de ingresar a la cavidad torácica, el endoscopio de fluorescencia se cambió al modo de visualización de fluorescencia, y el tejido pulmonar normal teñido con fluorescencia y el tejido de la lesión no teñido se pudieron mostrar claramente a través de la pantalla, y el límite externo de la lesión se marcó con un gancho eléctrico. Se abrieron la pleura mediastínica y la pleura pulmonar a lo largo del límite de la lesión, y el tejido pulmonar se dividió a lo largo del espacio entre la lesión y el tejido pulmonar con un gancho de coagulación eléctrico y un bisturí ultrasónico, y se liberaron las arterias y los bronquios de la lesión. Los vasos sanguíneos más pequeños se pueden cortar directamente con Ligasure o con un bisturí ultrasónico, y los vasos sanguíneos y bronquios más gruesos se deben cortar con Hemolock hasta que se complete la resección de la lesión. Después de extirpar la lesión, se enjuagó el tórax con solución salina normal tibia y se examinó cuidadosamente la sección de tejido pulmonar para confirmar que no había sangrado activo ni fugas de aire y que el pulmón estaba bien dilatado. El nervio intercostal fue bloqueado bajo visión toracoscópica. Finalmente, se colocó el tubo de drenaje torácico cerrado en el orificio de punción de la línea media axilar y se cerró la incisión.
Seguimiento posoperatorio Todos los pacientes se someten a un seguimiento ambulatorio de 3 a 6 meses después de la cirugía, que incluye TC pulmonar y mediciones de la función de ventilación pulmonar, y comparación de VT (volumen tidal), relación de tiempo de succión/exhalación Ti/Te, TPTEF/TE. (relación de tiempo pico) y VPEF/VE (relación de volumen pico) antes y después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tianqi Zhu, MD
- Número de teléfono: 430000 0086-13986295423
- Correo electrónico: zhutianqi84@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
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Contacto:
- Tianqi Zhu, MD PhD
- Número de teléfono: 13986295423
- Correo electrónico: zhutianqi84@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con malformaciones pulmonares congénitas diagnosticadas mediante tomografía computarizada o resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- 1. edades <3 meses y >14 años 2. otra enfermedad complicada que ponga en peligro la vida; 3. infección pulmonar grave complicada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ICG para CLM
Preparación preoperatoria Se inhaló solución de ICG disuelta en 5 ml de solución salina normal (dosis de 0,5 mg/kg) 30 minutos antes de la cirugía. Método de operación Después de ingresar a la cavidad torácica, el endoscopio de fluorescencia se cambió al modo de visualización de fluorescencia, y el tejido pulmonar normal teñido con fluorescencia y el tejido de la lesión no teñido se pudieron mostrar claramente a través de la pantalla, y se pudo visualizar el límite externo de la lesión. marcado con un gancho eléctrico. Se abrieron la pleura mediastínica y la pleura pulmonar a lo largo del límite de la lesión, y el tejido pulmonar se dividió a lo largo del espacio entre la lesión y el tejido pulmonar con un gancho de coagulación eléctrico y un bisturí ultrasónico, y se liberaron las arterias y los bronquios de la lesión. Los vasos sanguíneos más pequeños se pueden cortar directamente con Ligasure o con un bisturí ultrasónico, y los vasos sanguíneos y bronquios más gruesos se deben cortar con Hemolock hasta que se complete la resección de la lesión. |
Preparación preoperatoria Se inhaló solución de ICG disuelta en 5 ml de solución salina normal (dosis de 0,5 mg/kg) 30 minutos antes de la cirugía. Método de operación Después de ingresar a la cavidad torácica, el endoscopio de fluorescencia se cambió al modo de visualización de fluorescencia, y el tejido pulmonar normal teñido con fluorescencia y el tejido de la lesión no teñido se pudieron mostrar claramente a través de la pantalla, y se pudo visualizar el límite externo de la lesión. marcado con un gancho eléctrico. Se abrieron la pleura mediastínica y la pleura pulmonar a lo largo del límite de la lesión, y el tejido pulmonar se dividió a lo largo del espacio entre la lesión y el tejido pulmonar con un gancho de coagulación eléctrico y un bisturí ultrasónico, y se liberaron las arterias y los bronquios de la lesión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa residual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las lesiones residuales generalmente solo se pueden encontrar en la radiología posoperatoria.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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relación de volumen pico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Revisión de la función pulmonar indicadores de la función del ventilador de la relación de volumen máximo
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3 meses
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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duración de la estancia hospitalaria
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hasta 14 días
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relación de tiempo pico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Revisión de la función pulmonar indicadores de función del ventilador de la relación de tiempo pico
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tianqi Zhu, MD, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICG-CLMs
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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