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ICG de inhalación atomizada para el tratamiento de malformaciones pulmonares congénitas

13 de octubre de 2024 actualizado por: Jiexiong Feng

Aplicación de ICG por inhalación atomizada en cirugía toracoscópica para el secuestro pulmonar en niños: un estudio prospectivo multicéntrico

Investigar la seguridad y eficacia de la solución de ICG para inhalación de aerosol preoperatoria para la resección toracoscópica precisa de malformaciones pulmonares congénitas en niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Preparación preoperatoria Se realizó una evaluación preoperatoria de la función de ventilación pulmonar y un examen de TC mejorado de los pulmones. En caso de infección respiratoria complicada, primero se deben mejorar los síntomas respiratorios. Se inhaló solución de ICG disuelta en 5 ml de solución salina normal (dosis de 0,5 mg/kg) 30 minutos antes de la cirugía.

Método de operación Se utilizaron imágenes toracoscópicas de fluorescencia intraoperatoria y se realizó una resección focal. Todos los pacientes fueron colocados en decúbito lateral bajo anestesia general y se seleccionó ventilación pulmonar única. Se mantuvo un caudal bajo (1-2 L/min) y una presión baja de CO2 (4-5 mmHg) en el tórax para establecer un neumotórax artificial. El orificio de observación está en el séptimo u octavo espacio intercostal de la línea axilar media, y los dos orificios de operación están en el cuarto o quinto espacio intercostal de la línea axilar anterior y el octavo o noveno espacio intercostal de la línea axilar posterior, respectivamente. Toracoscopio de fluorescencia de 30 grados y 10 mm. Después de ingresar a la cavidad torácica, el endoscopio de fluorescencia se cambió al modo de visualización de fluorescencia, y el tejido pulmonar normal teñido con fluorescencia y el tejido de la lesión no teñido se pudieron mostrar claramente a través de la pantalla, y el límite externo de la lesión se marcó con un gancho eléctrico. Se abrieron la pleura mediastínica y la pleura pulmonar a lo largo del límite de la lesión, y el tejido pulmonar se dividió a lo largo del espacio entre la lesión y el tejido pulmonar con un gancho de coagulación eléctrico y un bisturí ultrasónico, y se liberaron las arterias y los bronquios de la lesión. Los vasos sanguíneos más pequeños se pueden cortar directamente con Ligasure o con un bisturí ultrasónico, y los vasos sanguíneos y bronquios más gruesos se deben cortar con Hemolock hasta que se complete la resección de la lesión. Después de extirpar la lesión, se enjuagó el tórax con solución salina normal tibia y se examinó cuidadosamente la sección de tejido pulmonar para confirmar que no había sangrado activo ni fugas de aire y que el pulmón estaba bien dilatado. El nervio intercostal fue bloqueado bajo visión toracoscópica. Finalmente, se colocó el tubo de drenaje torácico cerrado en el orificio de punción de la línea media axilar y se cerró la incisión.

Seguimiento posoperatorio Todos los pacientes se someten a un seguimiento ambulatorio de 3 a 6 meses después de la cirugía, que incluye TC pulmonar y mediciones de la función de ventilación pulmonar, y comparación de VT (volumen tidal), relación de tiempo de succión/exhalación Ti/Te, TPTEF/TE. (relación de tiempo pico) y VPEF/VE (relación de volumen pico) antes y después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tianqi Zhu, MD
  • Número de teléfono: 430000 0086-13986295423
  • Correo electrónico: zhutianqi84@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:
          • Tianqi Zhu, MD PhD
          • Número de teléfono: 13986295423
          • Correo electrónico: zhutianqi84@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños con malformaciones pulmonares congénitas diagnosticadas mediante tomografía computarizada o resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • 1. edades <3 meses y >14 años 2. otra enfermedad complicada que ponga en peligro la vida; 3. infección pulmonar grave complicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICG para CLM

Preparación preoperatoria Se inhaló solución de ICG disuelta en 5 ml de solución salina normal (dosis de 0,5 mg/kg) 30 minutos antes de la cirugía.

Método de operación Después de ingresar a la cavidad torácica, el endoscopio de fluorescencia se cambió al modo de visualización de fluorescencia, y el tejido pulmonar normal teñido con fluorescencia y el tejido de la lesión no teñido se pudieron mostrar claramente a través de la pantalla, y se pudo visualizar el límite externo de la lesión. marcado con un gancho eléctrico. Se abrieron la pleura mediastínica y la pleura pulmonar a lo largo del límite de la lesión, y el tejido pulmonar se dividió a lo largo del espacio entre la lesión y el tejido pulmonar con un gancho de coagulación eléctrico y un bisturí ultrasónico, y se liberaron las arterias y los bronquios de la lesión. Los vasos sanguíneos más pequeños se pueden cortar directamente con Ligasure o con un bisturí ultrasónico, y los vasos sanguíneos y bronquios más gruesos se deben cortar con Hemolock hasta que se complete la resección de la lesión.

Preparación preoperatoria Se inhaló solución de ICG disuelta en 5 ml de solución salina normal (dosis de 0,5 mg/kg) 30 minutos antes de la cirugía.

Método de operación Después de ingresar a la cavidad torácica, el endoscopio de fluorescencia se cambió al modo de visualización de fluorescencia, y el tejido pulmonar normal teñido con fluorescencia y el tejido de la lesión no teñido se pudieron mostrar claramente a través de la pantalla, y se pudo visualizar el límite externo de la lesión. marcado con un gancho eléctrico. Se abrieron la pleura mediastínica y la pleura pulmonar a lo largo del límite de la lesión, y el tejido pulmonar se dividió a lo largo del espacio entre la lesión y el tejido pulmonar con un gancho de coagulación eléctrico y un bisturí ultrasónico, y se liberaron las arterias y los bronquios de la lesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa residual
Periodo de tiempo: 3 meses
Las lesiones residuales generalmente solo se pueden encontrar en la radiología posoperatoria.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación de volumen pico
Periodo de tiempo: 3 meses
Revisión de la función pulmonar indicadores de la función del ventilador de la relación de volumen máximo
3 meses
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 14 días
duración de la estancia hospitalaria
hasta 14 días
relación de tiempo pico
Periodo de tiempo: 3 meses
Revisión de la función pulmonar indicadores de función del ventilador de la relación de tiempo pico
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tianqi Zhu, MD, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2050

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2050

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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