- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06302985
Atomized Inhalation ICG för behandling av medfödda lungmissbildningar
Tillämpning av Atomized Inhalation ICG i torakoskopisk kirurgi för pulmonell sekvestrering hos barn: en multicenter prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativ förberedelse Preoperativ utvärdering av lungventilationsfunktionen och förstärkt CT-undersökning av lungorna gjordes. Andningssymtom bör förbättras först vid komplicerad luftvägsinfektion. ICG-lösning löst i 5 ml normal koksaltlösning (dos 0,5 mg/kg) inhalerades 30 minuter före operationen.
Operationsmetod Intraoperativ fluorescens torakoskopisk avbildning användes och fokal resektion utfördes. Alla patienter placerades i lateral decubitusposition under allmän anestesi, och enkel lungventilation valdes. En låg flödeshastighet (1-2 L/min) och lågt CO2-tryck (4-5 mmHg) upprätthölls i bröstkorgen för att etablera en artificiell pneumothorax. Observationshålet är i det 7:e eller 8:e interkostala utrymmet av den mellanaxillära linjen, och de två operationshålen är i det 4:e eller 5:e interkostala utrymmet i den främre axillärlinjen och det 8:e eller 9:e interkostala utrymmet i den bakre axillärlinjen. 30 grader 10 mm fluorescens torakoskop. Efter att ha gått in i brösthålan byttes fluorescensendoskopet till fluorescensvisningsläget, och den fluorescensfärgade normala lungvävnaden och den icke-färgade lesionsvävnaden kunde tydligt visas genom bildskärmen, och den yttre gränsen för lesionen markerades med en elektrisk krok. Mediastinal pleura och lungpleura öppnades längs gränsen för lesionen, och lungvävnaden delades längs gapet mellan lesionen och lungvävnaden med en elektrisk koagulationskrok och en ultraljudskniv, och lesionsartärerna och bronkierna frigjordes. Mindre blodkärl kunde skäras av direkt med Ligasure eller ultraljudskniv, och tjockare blodkärl och bronker bör skäras av Hemolock tills lesionsresektionen var klar. Efter att lesionen avlägsnats sköljdes bröstet med varm normal koksaltlösning och lungvävnadssektionen undersöktes noggrant för att bekräfta att det inte fanns någon aktiv blödning och luftläckage, och lungan var väl utvidgad. Den interkostala nerven blockerades under torakoskopisk syn. Slutligen placerades det thorax stängda dräneringsröret i det mellanaxillära linjens punkteringshål och snittet stängdes.
Uppföljning efter operationen Alla patienter genomgår poliklinisk uppföljning 3-6 månader efter operationen, inklusive mätningar av lung-CT och lungventilationsfunktion, och jämförelse av VT (tidalvolym), Ti/Te sug/utandningstidsförhållande, TPTEF/TE (peak time ratio) och VPEF/VE (peak volym ratio) före och efter operation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tianqi Zhu, MD
- Telefonnummer: 430000 0086-13986295423
- E-post: zhutianqi84@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn med medfödda lungmissbildningar diagnostiserade med datortomografi eller MR-undersökning
Exklusions kriterier:
- 1. ålder <3 månader och >14 år 2. komplicerad annan livshotande sjukdom; 3. komplicerad allvarlig lunginfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ICG för CLM
Preoperativ förberedelse ICG-lösning löst i 5 ml normal koksaltlösning (dos 0,5 mg/kg) inhalerades 30 minuter före operationen. Operationsmetod Efter att ha gått in i brösthålan byttes fluorescensendoskopet till fluorescensvisningsläget, och den fluorescensfärgade normala lungvävnaden och den icke-färgade lesionsvävnaden kunde tydligt visas genom bildskärmen, och den yttre gränsen för lesionen var märkt med en elektrisk krok. Mediastinal pleura och lungpleura öppnades längs gränsen för lesionen, och lungvävnaden delades längs gapet mellan lesionen och lungvävnaden med en elektrisk koagulationskrok och en ultraljudskniv, och lesionsartärerna och bronkierna frigjordes. Mindre blodkärl kunde skäras av direkt med Ligasure eller ultraljudskniv, och tjockare blodkärl och bronker bör skäras av Hemolock tills lesionsresektionen var klar. |
Preoperativ förberedelse ICG-lösning löst i 5 ml normal koksaltlösning (dos 0,5 mg/kg) inhalerades 30 minuter före operationen. Operationsmetod Efter att ha gått in i brösthålan byttes fluorescensendoskopet till fluorescensvisningsläget, och den fluorescensfärgade normala lungvävnaden och den icke-färgade lesionsvävnaden kunde tydligt visas genom bildskärmen, och den yttre gränsen för lesionen var märkt med en elektrisk krok. Mediastinal pleura och lungpleura öppnades längs gränsen för lesionen, och lungvävnaden delades längs gapet mellan lesionen och lungvävnaden med en elektrisk koagulationskrok och en ultraljudskniv, och lesionsartärerna och bronkierna frigjordes. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
resterande andel
Tidsram: 3 månader
|
Återstående lesioner kan vanligtvis endast hittas vid postoperativ röntgenundersökning
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
toppvolymförhållande
Tidsram: 3 månader
|
Lungfunktionsgranskning ventilatorfunktionsindikatorer för toppvolymförhållande
|
3 månader
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till 14 dagar
|
sjukhusvistelsens längd
|
upp till 14 dagar
|
topptidsförhållande
Tidsram: 3 månader
|
Lungfunktion granskning ventilator-funktion indikatorer för topptidsförhållande
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tianqi Zhu, MD, Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICG-CLMs
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .