- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06302985
Atomizowany inhalacyjny ICG do leczenia wrodzonych wad rozwojowych płuc
Zastosowanie atomizowanej inhalacyjnej ICG w chirurgii torakoskopowej w celu sekwestracji płuc u dzieci: wieloośrodkowe badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przygotowanie przedoperacyjne Przeprowadzono przedoperacyjną ocenę funkcji wentylacji płuc i wzmocnione badanie CT płuc. W przypadku powikłanej infekcji dróg oddechowych należy w pierwszej kolejności złagodzić objawy ze strony układu oddechowego. Roztwór ICG rozpuszczony w 5 ml soli fizjologicznej (dawka 0,5 mg/kg) inhalowano 30 minut przed zabiegiem.
Metoda operacji Zastosowano śródoperacyjne obrazowanie torakoskopowe fluorescencyjne i wykonano resekcję ogniskową. Wszystkich pacjentów ułożono w pozycji bocznej w znieczuleniu ogólnym i wybrano wentylację pojedynczym płucem. W klatce piersiowej utrzymywano niskie natężenie przepływu (1–2 l/min) i niskie ciśnienie CO2 (4–5 mmHg), aby wywołać sztuczną odmę opłucnową. Otwór obserwacyjny znajduje się odpowiednio w 7. lub 8. przestrzeni międzyżebrowej linii pachowej środkowej, a dwa otwory operacyjne odpowiednio w 4. lub 5. przestrzeni międzyżebrowej linii pachowej przedniej oraz 8. i 9. przestrzeni międzyżebrowej linii pachowej tylnej. Torakoskop fluorescencyjny 30 stopni 10 mm. Po wejściu do jamy klatki piersiowej endoskop fluorescencyjny został przełączony w tryb wyświetlania fluorescencyjnego, na ekranie wyświetlacza można było wyraźnie wyświetlić wybarwioną fluorescencyjnie prawidłową tkankę płuc i niezabarwioną tkankę zmiany chorobowej, a zewnętrzną granicę zmiany oznaczono za pomocą hak elektryczny. Otworzono opłucną śródpiersia i opłucną płucną wzdłuż granicy zmiany, rozcięto tkankę płucną wzdłuż szczeliny pomiędzy zmianą a tkanką płucną za pomocą elektrycznego haka koagulacyjnego i noża ultradźwiękowego, po czym uwolniono tętnice i oskrzela ze zmiany chorobowej. Mniejsze naczynia krwionośne można przeciąć bezpośrednio za pomocą Ligasure lub noża ultradźwiękowego, natomiast grubsze naczynia krwionośne i oskrzela należy przecinać za pomocą Hemolocka do czasu zakończenia resekcji zmiany. Po usunięciu zmiany przepłukano klatkę piersiową ciepłą solą fizjologiczną i dokładnie zbadano wycinek tkanki płucnej, aby potwierdzić, że nie występuje aktywne krwawienie i wyciek powietrza, a płuco jest dobrze rozszerzone. Nerw międzyżebrowy został zablokowany podczas widzenia torakoskopowego. Na koniec w otworze nakłucia linii pachowej środkowej umieszczono zamkniętą rurkę drenażową klatki piersiowej i zamknięto nacięcie.
Kontrola pooperacyjna Wszyscy pacjenci poddawani są kontroli ambulatoryjnej 3-6 miesięcy po operacji, obejmującej pomiary CT płuc i czynności wentylacji płuc oraz porównanie VT (objętość oddechowa), stosunek czasu ssania/wydechu Ti/Te, TPTEF/TE (stosunek czasu szczytowego) i VPEF/VE (stosunek objętości szczytowej) przed i po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tianqi Zhu, MD
- Numer telefonu: 430000 0086-13986295423
- E-mail: zhutianqi84@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Tianqi Zhu, MD PhD
- Numer telefonu: 13986295423
- E-mail: zhutianqi84@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci z wrodzonymi wadami płuc zdiagnozowanymi za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
Kryteria wyłączenia:
- 1. wiek <3 miesięcy i >14 lat 2. powikłana inna choroba zagrażająca życiu; 3. powikłana, ciężka infekcja płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICG dla CLM
Przygotowanie przedoperacyjne Roztwór ICG rozpuszczony w 5 ml soli fizjologicznej (dawka 0,5 mg/kg) inhalowano 30 minut przed zabiegiem. Metoda działania Po wejściu do jamy klatki piersiowej endoskop fluorescencyjny został przełączony w tryb wyświetlania fluorescencyjnego, a na ekranie wyświetlacza można było wyraźnie wyświetlić wybarwioną fluorescencyjnie normalną tkankę płuc i niezabarwioną tkankę zmiany chorobowej, a zewnętrzną granicę zmiany chorobowej oznaczone hakiem elektrycznym. Otworzono opłucną śródpiersia i opłucną płucną wzdłuż granicy zmiany, rozcięto tkankę płucną wzdłuż szczeliny pomiędzy zmianą a tkanką płucną za pomocą elektrycznego haka koagulacyjnego i noża ultradźwiękowego, po czym uwolniono tętnice i oskrzela ze zmiany chorobowej. Mniejsze naczynia krwionośne można przeciąć bezpośrednio za pomocą Ligasure lub noża ultradźwiękowego, natomiast grubsze naczynia krwionośne i oskrzela należy przecinać za pomocą Hemolocka do czasu zakończenia resekcji zmiany. |
Przygotowanie przedoperacyjne Roztwór ICG rozpuszczony w 5 ml soli fizjologicznej (dawka 0,5 mg/kg) inhalowano 30 minut przed zabiegiem. Metoda działania Po wejściu do jamy klatki piersiowej endoskop fluorescencyjny został przełączony w tryb wyświetlania fluorescencyjnego, a na ekranie wyświetlacza można było wyraźnie wyświetlić wybarwioną fluorescencyjnie normalną tkankę płuc i niezabarwioną tkankę zmiany chorobowej, a zewnętrzną granicę zmiany chorobowej oznaczone hakiem elektrycznym. Otworzono opłucną śródpiersia i opłucną płucną wzdłuż granicy zmiany, rozcięto tkankę płucną wzdłuż szczeliny pomiędzy zmianą a tkanką płucną za pomocą elektrycznego haka koagulacyjnego i noża ultradźwiękowego, po czym uwolniono tętnice i oskrzela ze zmiany chorobowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pozostałość stawki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany resztkowe można zwykle wykryć jedynie w badaniu radiologicznym pooperacyjnym
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szczytowy stosunek objętości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przegląd funkcji płuc Wskaźniki funkcji respiratora w zakresie szczytowego stosunku objętości
|
3 miesiące
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 14 dni
|
długość pobytu w szpitalu
|
do 14 dni
|
|
stosunek czasu szczytowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przegląd funkcji płuc, wskaźniki funkcji respiratora w stosunku do czasu szczytowego
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tianqi Zhu, MD, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICG-CLMs
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .