Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atomizowany inhalacyjny ICG do leczenia wrodzonych wad rozwojowych płuc

13 października 2024 zaktualizowane przez: Jiexiong Feng

Zastosowanie atomizowanej inhalacyjnej ICG w chirurgii torakoskopowej w celu sekwestracji płuc u dzieci: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Celem badania było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przedoperacyjnego roztworu ICG do inhalacji aerozolu do torakoskopowej dokładnej resekcji wrodzonych wad rozwojowych płuc u dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przygotowanie przedoperacyjne Przeprowadzono przedoperacyjną ocenę funkcji wentylacji płuc i wzmocnione badanie CT płuc. W przypadku powikłanej infekcji dróg oddechowych należy w pierwszej kolejności złagodzić objawy ze strony układu oddechowego. Roztwór ICG rozpuszczony w 5 ml soli fizjologicznej (dawka 0,5 mg/kg) inhalowano 30 minut przed zabiegiem.

Metoda operacji Zastosowano śródoperacyjne obrazowanie torakoskopowe fluorescencyjne i wykonano resekcję ogniskową. Wszystkich pacjentów ułożono w pozycji bocznej w znieczuleniu ogólnym i wybrano wentylację pojedynczym płucem. W klatce piersiowej utrzymywano niskie natężenie przepływu (1–2 l/min) i niskie ciśnienie CO2 (4–5 mmHg), aby wywołać sztuczną odmę opłucnową. Otwór obserwacyjny znajduje się odpowiednio w 7. lub 8. przestrzeni międzyżebrowej linii pachowej środkowej, a dwa otwory operacyjne odpowiednio w 4. lub 5. przestrzeni międzyżebrowej linii pachowej przedniej oraz 8. i 9. przestrzeni międzyżebrowej linii pachowej tylnej. Torakoskop fluorescencyjny 30 stopni 10 mm. Po wejściu do jamy klatki piersiowej endoskop fluorescencyjny został przełączony w tryb wyświetlania fluorescencyjnego, na ekranie wyświetlacza można było wyraźnie wyświetlić wybarwioną fluorescencyjnie prawidłową tkankę płuc i niezabarwioną tkankę zmiany chorobowej, a zewnętrzną granicę zmiany oznaczono za pomocą hak elektryczny. Otworzono opłucną śródpiersia i opłucną płucną wzdłuż granicy zmiany, rozcięto tkankę płucną wzdłuż szczeliny pomiędzy zmianą a tkanką płucną za pomocą elektrycznego haka koagulacyjnego i noża ultradźwiękowego, po czym uwolniono tętnice i oskrzela ze zmiany chorobowej. Mniejsze naczynia krwionośne można przeciąć bezpośrednio za pomocą Ligasure lub noża ultradźwiękowego, natomiast grubsze naczynia krwionośne i oskrzela należy przecinać za pomocą Hemolocka do czasu zakończenia resekcji zmiany. Po usunięciu zmiany przepłukano klatkę piersiową ciepłą solą fizjologiczną i dokładnie zbadano wycinek tkanki płucnej, aby potwierdzić, że nie występuje aktywne krwawienie i wyciek powietrza, a płuco jest dobrze rozszerzone. Nerw międzyżebrowy został zablokowany podczas widzenia torakoskopowego. Na koniec w otworze nakłucia linii pachowej środkowej umieszczono zamkniętą rurkę drenażową klatki piersiowej i zamknięto nacięcie.

Kontrola pooperacyjna Wszyscy pacjenci poddawani są kontroli ambulatoryjnej 3-6 miesięcy po operacji, obejmującej pomiary CT płuc i czynności wentylacji płuc oraz porównanie VT (objętość oddechowa), stosunek czasu ssania/wydechu Ti/Te, TPTEF/TE (stosunek czasu szczytowego) i VPEF/VE (stosunek objętości szczytowej) przed i po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z wrodzonymi wadami płuc zdiagnozowanymi za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

Kryteria wyłączenia:

  • 1. wiek <3 miesięcy i >14 lat 2. powikłana inna choroba zagrażająca życiu; 3. powikłana, ciężka infekcja płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICG dla CLM

Przygotowanie przedoperacyjne Roztwór ICG rozpuszczony w 5 ml soli fizjologicznej (dawka 0,5 mg/kg) inhalowano 30 minut przed zabiegiem.

Metoda działania Po wejściu do jamy klatki piersiowej endoskop fluorescencyjny został przełączony w tryb wyświetlania fluorescencyjnego, a na ekranie wyświetlacza można było wyraźnie wyświetlić wybarwioną fluorescencyjnie normalną tkankę płuc i niezabarwioną tkankę zmiany chorobowej, a zewnętrzną granicę zmiany chorobowej oznaczone hakiem elektrycznym. Otworzono opłucną śródpiersia i opłucną płucną wzdłuż granicy zmiany, rozcięto tkankę płucną wzdłuż szczeliny pomiędzy zmianą a tkanką płucną za pomocą elektrycznego haka koagulacyjnego i noża ultradźwiękowego, po czym uwolniono tętnice i oskrzela ze zmiany chorobowej. Mniejsze naczynia krwionośne można przeciąć bezpośrednio za pomocą Ligasure lub noża ultradźwiękowego, natomiast grubsze naczynia krwionośne i oskrzela należy przecinać za pomocą Hemolocka do czasu zakończenia resekcji zmiany.

Przygotowanie przedoperacyjne Roztwór ICG rozpuszczony w 5 ml soli fizjologicznej (dawka 0,5 mg/kg) inhalowano 30 minut przed zabiegiem.

Metoda działania Po wejściu do jamy klatki piersiowej endoskop fluorescencyjny został przełączony w tryb wyświetlania fluorescencyjnego, a na ekranie wyświetlacza można było wyraźnie wyświetlić wybarwioną fluorescencyjnie normalną tkankę płuc i niezabarwioną tkankę zmiany chorobowej, a zewnętrzną granicę zmiany chorobowej oznaczone hakiem elektrycznym. Otworzono opłucną śródpiersia i opłucną płucną wzdłuż granicy zmiany, rozcięto tkankę płucną wzdłuż szczeliny pomiędzy zmianą a tkanką płucną za pomocą elektrycznego haka koagulacyjnego i noża ultradźwiękowego, po czym uwolniono tętnice i oskrzela ze zmiany chorobowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pozostałość stawki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany resztkowe można zwykle wykryć jedynie w badaniu radiologicznym pooperacyjnym
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szczytowy stosunek objętości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przegląd funkcji płuc Wskaźniki funkcji respiratora w zakresie szczytowego stosunku objętości
3 miesiące
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 14 dni
długość pobytu w szpitalu
do 14 dni
stosunek czasu szczytowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przegląd funkcji płuc, wskaźniki funkcji respiratora w stosunku do czasu szczytowego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Tianqi Zhu, MD, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2050

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2050

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj