- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06302985
Atomizált inhalációs ICG a veleszületett tüdőfejlődési rendellenességek kezelésére
Az atomizált inhalációs ICG alkalmazása torakoszkópos sebészetben pulmonalis szekvestráció esetén gyermekeknél: többközpontú prospektív tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Preoperatív előkészítés A tüdő lélegeztetési funkciójának műtét előtti értékelése és a tüdő fokozott CT vizsgálata történt. Szövődményes légúti fertőzés esetén először a légúti tüneteket kell javítani. 5 ml normál sóoldatban (dózis 0,5 mg/kg) feloldott ICG-oldatot 30 perccel a műtét előtt inhaláltuk.
Műtét módszere Intraoperatív fluoreszcens thoracoscopos képalkotást és fokális reszekciót végeztünk. Valamennyi beteget oldalsó decubitus helyzetbe helyeztük általános érzéstelenítésben, és egy tüdő lélegeztetést választottunk. Alacsony áramlási sebességet (1-2 L/perc) és alacsony CO2 nyomást (4-5 Hgmm) tartottunk fenn a mellkasban a mesterséges pneumothorax létrehozása érdekében. A megfigyelő lyuk a középhónaljvonal 7. vagy 8. bordaközében, a két műtőlyuk pedig az elülső hónaljvonal 4. vagy 5. bordaközében, illetve a hátsó hónaljvonal 8. vagy 9. bordaközében található. 30 fokos 10 mm-es fluoreszcens torakoszkóp. A mellkasüregbe való belépés után a fluoreszcens endoszkóp fluoreszcencia megjelenítési módba kapcsolt, és a fluoreszcens festett normál tüdőszövet és a nem festett léziós szövet jól látható volt a kijelzőn keresztül, valamint a lézió külső határa megjelölésre került. egy elektromos horog. A mediastinalis pleurát és a pulmonalis pleurát a lézió határa mentén felnyitottuk, a tüdőszövetet a lézió és a tüdőszövet közötti rés mentén elektromos koagulációs kampóval és ultrahangos késsel kettéosztottuk, a léziós artériákat és hörgőket felszabadítottuk. A kisebb ereket Ligasure-val vagy ultrahangos késsel közvetlenül, a vastagabb ereket és hörgőket Hemolock-kal kell vágni mindaddig, amíg a lézió reszekciója be nem fejeződik. A lézió eltávolítása után a mellkast meleg, normál sóoldattal öblítettük, és a tüdőszövet metszetét gondosan megvizsgáltuk annak igazolására, hogy nincs aktív vérzés és légszivárgás, és a tüdő jól tágult. A bordaközi ideg thoracoscopos látás alatt blokkolva volt. Végül a mellkasi zárt dréncsövet a középső hónaljvonal átszúró lyukába helyeztük, és a bemetszést lezártuk.
Műtét utáni követés A műtét után 3-6 hónappal minden beteg ambuláns követésen esik át, beleértve a pulmonalis CT-t és a pulmonalis lélegeztetési funkció mérését, valamint a VT (tidal volume), a Ti/Te szívás/kilégzési idő arány, a TPTEF/TE összehasonlítását. (csúcsidő arány) és VPEF/VE (csúcs térfogatarány) műtét előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tianqi Zhu, MD
- Telefonszám: 430000 0086-13986295423
- E-mail: zhutianqi84@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tianqi Zhu, MD PhD
- Telefonszám: 13986295423
- E-mail: zhutianqi84@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CT vagy MRI vizsgálattal diagnosztizált veleszületett tüdőfejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek
Kizárási kritériumok:
- 1. életkor <3 hónapos és >14 év 2. szövődményes egyéb életveszélyes betegség; 3. komplikált súlyos tüdőfertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICG a CLM-ekhez
Preoperatív előkészítés Az 5 ml normál sóoldatban (dózis 0,5 mg/kg) feloldott ICG oldatot 30 perccel a műtét előtt inhaláltuk. Működési mód A mellkasüregbe való belépés után a fluoreszcens endoszkóp fluoreszcens megjelenítési módba kapcsolt, és a fluoreszcenciával festett normál tüdőszövet és a nem festett léziós szövet jól látható volt a kijelzőn keresztül, valamint az elváltozás külső határa. elektromos kampóval jelölve. A mediastinalis pleurát és a pulmonalis pleurát a lézió határa mentén felnyitottuk, a tüdőszövetet a lézió és a tüdőszövet közötti rés mentén elektromos koagulációs kampóval és ultrahangos késsel kettéosztottuk, a léziós artériákat és hörgőket felszabadítottuk. A kisebb ereket Ligasure-val vagy ultrahangos késsel közvetlenül, a vastagabb ereket és hörgőket Hemolock-kal kell vágni mindaddig, amíg a lézió reszekciója be nem fejeződik. |
Preoperatív előkészítés Az 5 ml normál sóoldatban (dózis 0,5 mg/kg) feloldott ICG oldatot 30 perccel a műtét előtt inhaláltuk. Működési mód A mellkasüregbe való belépés után a fluoreszcens endoszkóp fluoreszcens megjelenítési módba kapcsolt, és a fluoreszcenciával festett normál tüdőszövet és a nem festett léziós szövet jól látható volt a kijelzőn keresztül, valamint az elváltozás külső határa. elektromos kampóval jelölve. A mediastinalis pleurát és a pulmonalis pleurát a lézió határa mentén felnyitottuk, a tüdőszövetet a lézió és a tüdőszövet közötti rés mentén elektromos koagulációs kampóval és ultrahangos késsel kettéosztottuk, a léziós artériákat és hörgőket felszabadítottuk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ráta maradvány
Időkeret: 3 hónap
|
A reziduális elváltozások általában csak a posztoperatív radiológiai vizsgálat során észlelhetők
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csúcstérfogat arány
Időkeret: 3 hónap
|
A tüdőfunkció áttekintése a lélegeztetőgép-funkció mutatói a csúcstérfogat arányról
|
3 hónap
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
a kórházi tartózkodás hossza
|
legfeljebb 14 napig
|
|
csúcsidő arány
Időkeret: 3 hónap
|
A tüdőfunkció áttekintése a csúcsidőarány lélegeztetőgép-funkciós mutatói
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tianqi Zhu, MD, Tongji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICG-CLMs
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .