Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atomizált inhalációs ICG a veleszületett tüdőfejlődési rendellenességek kezelésére

2024. október 13. frissítette: Jiexiong Feng

Az atomizált inhalációs ICG alkalmazása torakoszkópos sebészetben pulmonalis szekvestráció esetén gyermekeknél: többközpontú prospektív tanulmány

A preoperatív aeroszolos inhalációs ICG oldat biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a veleszületett tüdőfejlődési rendellenességek torakoszkópos pontos eltávolítására gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Preoperatív előkészítés A tüdő lélegeztetési funkciójának műtét előtti értékelése és a tüdő fokozott CT vizsgálata történt. Szövődményes légúti fertőzés esetén először a légúti tüneteket kell javítani. 5 ml normál sóoldatban (dózis 0,5 mg/kg) feloldott ICG-oldatot 30 perccel a műtét előtt inhaláltuk.

Műtét módszere Intraoperatív fluoreszcens thoracoscopos képalkotást és fokális reszekciót végeztünk. Valamennyi beteget oldalsó decubitus helyzetbe helyeztük általános érzéstelenítésben, és egy tüdő lélegeztetést választottunk. Alacsony áramlási sebességet (1-2 L/perc) és alacsony CO2 nyomást (4-5 Hgmm) tartottunk fenn a mellkasban a mesterséges pneumothorax létrehozása érdekében. A megfigyelő lyuk a középhónaljvonal 7. vagy 8. bordaközében, a két műtőlyuk pedig az elülső hónaljvonal 4. vagy 5. bordaközében, illetve a hátsó hónaljvonal 8. vagy 9. bordaközében található. 30 fokos 10 mm-es fluoreszcens torakoszkóp. A mellkasüregbe való belépés után a fluoreszcens endoszkóp fluoreszcencia megjelenítési módba kapcsolt, és a fluoreszcens festett normál tüdőszövet és a nem festett léziós szövet jól látható volt a kijelzőn keresztül, valamint a lézió külső határa megjelölésre került. egy elektromos horog. A mediastinalis pleurát és a pulmonalis pleurát a lézió határa mentén felnyitottuk, a tüdőszövetet a lézió és a tüdőszövet közötti rés mentén elektromos koagulációs kampóval és ultrahangos késsel kettéosztottuk, a léziós artériákat és hörgőket felszabadítottuk. A kisebb ereket Ligasure-val vagy ultrahangos késsel közvetlenül, a vastagabb ereket és hörgőket Hemolock-kal kell vágni mindaddig, amíg a lézió reszekciója be nem fejeződik. A lézió eltávolítása után a mellkast meleg, normál sóoldattal öblítettük, és a tüdőszövet metszetét gondosan megvizsgáltuk annak igazolására, hogy nincs aktív vérzés és légszivárgás, és a tüdő jól tágult. A bordaközi ideg thoracoscopos látás alatt blokkolva volt. Végül a mellkasi zárt dréncsövet a középső hónaljvonal átszúró lyukába helyeztük, és a bemetszést lezártuk.

Műtét utáni követés A műtét után 3-6 hónappal minden beteg ambuláns követésen esik át, beleértve a pulmonalis CT-t és a pulmonalis lélegeztetési funkció mérését, valamint a VT (tidal volume), a Ti/Te szívás/kilégzési idő arány, a TPTEF/TE összehasonlítását. (csúcsidő arány) és VPEF/VE (csúcs térfogatarány) műtét előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CT vagy MRI vizsgálattal diagnosztizált veleszületett tüdőfejlődési rendellenességben szenvedő gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • 1. életkor <3 hónapos és >14 év 2. szövődményes egyéb életveszélyes betegség; 3. komplikált súlyos tüdőfertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICG a CLM-ekhez

Preoperatív előkészítés Az 5 ml normál sóoldatban (dózis 0,5 mg/kg) feloldott ICG oldatot 30 perccel a műtét előtt inhaláltuk.

Működési mód A mellkasüregbe való belépés után a fluoreszcens endoszkóp fluoreszcens megjelenítési módba kapcsolt, és a fluoreszcenciával festett normál tüdőszövet és a nem festett léziós szövet jól látható volt a kijelzőn keresztül, valamint az elváltozás külső határa. elektromos kampóval jelölve. A mediastinalis pleurát és a pulmonalis pleurát a lézió határa mentén felnyitottuk, a tüdőszövetet a lézió és a tüdőszövet közötti rés mentén elektromos koagulációs kampóval és ultrahangos késsel kettéosztottuk, a léziós artériákat és hörgőket felszabadítottuk. A kisebb ereket Ligasure-val vagy ultrahangos késsel közvetlenül, a vastagabb ereket és hörgőket Hemolock-kal kell vágni mindaddig, amíg a lézió reszekciója be nem fejeződik.

Preoperatív előkészítés Az 5 ml normál sóoldatban (dózis 0,5 mg/kg) feloldott ICG oldatot 30 perccel a műtét előtt inhaláltuk.

Működési mód A mellkasüregbe való belépés után a fluoreszcens endoszkóp fluoreszcens megjelenítési módba kapcsolt, és a fluoreszcenciával festett normál tüdőszövet és a nem festett léziós szövet jól látható volt a kijelzőn keresztül, valamint az elváltozás külső határa. elektromos kampóval jelölve. A mediastinalis pleurát és a pulmonalis pleurát a lézió határa mentén felnyitottuk, a tüdőszövetet a lézió és a tüdőszövet közötti rés mentén elektromos koagulációs kampóval és ultrahangos késsel kettéosztottuk, a léziós artériákat és hörgőket felszabadítottuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ráta maradvány
Időkeret: 3 hónap
A reziduális elváltozások általában csak a posztoperatív radiológiai vizsgálat során észlelhetők
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
csúcstérfogat arány
Időkeret: 3 hónap
A tüdőfunkció áttekintése a lélegeztetőgép-funkció mutatói a csúcstérfogat arányról
3 hónap
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 14 napig
a kórházi tartózkodás hossza
legfeljebb 14 napig
csúcsidő arány
Időkeret: 3 hónap
A tüdőfunkció áttekintése a csúcsidőarány lélegeztetőgép-funkciós mutatói
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tianqi Zhu, MD, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2050. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2050. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel