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雾化吸入ICG治疗先天性肺畸形

2024年3月8日 更新者:Jiexiong Feng

雾化吸入ICG在儿童肺隔离症胸腔镜手术中的应用:一项多中心前瞻性研究

探讨术前雾化吸入ICG溶液用于胸腔镜精准切除儿童先天性肺畸形的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

术前准备术前进行肺通气功能评估和肺部增强CT检查。 出现复杂性呼吸道感染时,应首先改善呼吸道症状。 术前30分钟吸入溶解于5ml生理盐水中的ICG溶液(剂量0.5mg/kg)。

手术方法术中采用荧光胸腔镜成像,并行病灶切除。 所有患者均在全身麻醉下取侧卧位,选择单肺通气。 胸腔内保持低流速(1-2 L/min)和低 CO2 压力(4-5 mmHg)以建立人工气胸。 观察孔位于腋中线第7或第8肋间,两个操作孔分别位于腋前线第4或第5肋间和腋后线第8或第9肋间。 30度10毫米荧光胸腔镜。 进入胸腔后,荧光内窥镜切换至荧光显示模式,通过显示屏可清晰显示荧光染色的正常肺组织和未染色的病灶组织,并标出病灶的外部边界。一个电钩。 沿病灶边界切开纵隔胸膜和肺胸膜,用电凝钩和超声刀沿病灶与肺组织间隙劈开肺组织,游离病灶动脉和支气管。 较小的血管可直接用Ligasure或超声刀切割,较粗的血管和支气管应用Hemolock切割,直至完成病灶切除。 切除病灶后,用温生理盐水冲洗胸部,仔细检查肺组织切片,确认无活动性出血和漏气,肺部扩张良好。 胸腔镜下阻断肋间神经。 最后将胸腔闭式引流管置入腋中线穿刺孔并闭合切口。

术后随访 所有患者术后3-6个月进行门诊随访,包括肺部CT和肺通气功能测量,以及VT(潮气量)、Ti/Te吸气/呼气时间比、TPTEF/TE的比较手术前后(峰值时间比)和 VPEF/VE(峰值体积比)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经CT或MRI扫描诊断患有先天性肺部畸形的儿童

排除标准:

  • 1. 年龄<3个月且>14岁 2. 并发其他危及生命的疾病; 3.并发严重肺部感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CLM 的 ICG

术前准备 术前30分钟吸入溶解于5ml生理盐水中的ICG溶液(剂量0.5mg/kg)。

操作方法 荧光内窥镜进入胸腔后,切换至荧光显示模式,通过显示屏可清晰显示荧光染色的正常肺组织和未染色的病灶组织,并显示病灶的外部边界。标有电钩。 沿病灶边界切开纵隔胸膜和肺胸膜,用电凝钩和超声刀沿病灶与肺组织间隙劈开肺组织,游离病灶动脉和支气管。 较小的血管可直接用Ligasure或超声刀切割,较粗的血管和支气管应用Hemolock切割,直至完成病灶切除。

术前准备 术前30分钟吸入溶解于5ml生理盐水中的ICG溶液(剂量0.5mg/kg)。

操作方法 荧光内窥镜进入胸腔后,切换至荧光显示模式,通过显示屏可清晰显示荧光染色的正常肺组织和未染色的病灶组织,并显示病灶的外部边界。标有电钩。 沿病灶边界切开纵隔胸膜和肺胸膜,用电凝钩和超声刀沿病灶与肺组织间隙劈开肺组织,游离病灶动脉和支气管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
残差率
大体时间:3个月
残留病灶通常只能在术后放射扫描中发现
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
峰体积比
大体时间:3个月
肺功能复查呼吸机-峰容积比功能指标
3个月
住院时间
大体时间:最长 14 天
住院时间
最长 14 天
高峰时间比
大体时间:3个月
肺功能复查呼吸机功能指标峰值时间比
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Tianqi Zhu, MD、Tongji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2050年12月31日

研究完成 (估计的)

2050年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月8日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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