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ICG per inalazione atomizzato per il trattamento delle malformazioni polmonari congenite

13 ottobre 2024 aggiornato da: Jiexiong Feng

Applicazione dell'ICG per inalazione atomizzata nella chirurgia toracoscopica per il sequestro polmonare nei bambini: uno studio prospettico multicentrico

Studiare la sicurezza e l'efficacia della soluzione ICG per inalazione di aerosol preoperatoria per la resezione toracoscopica accurata delle malformazioni polmonari congenite nei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Preparazione preoperatoria Sono stati eseguiti la valutazione preoperatoria della funzione di ventilazione polmonare e l'esame TC approfondito dei polmoni. I sintomi respiratori dovrebbero essere migliorati prima in caso di infezione respiratoria complicata. La soluzione ICG disciolta in 5 ml di soluzione fisiologica (dose 0,5 mg/kg) è stata inalata 30 minuti prima dell'intervento.

Metodo operatorio È stato utilizzato l'imaging toracoscopico a fluorescenza intraoperatoria ed è stata eseguita la resezione focale. Tutti i pazienti sono stati posti in decubito laterale in anestesia generale ed è stata selezionata la ventilazione polmonare singola. Nel torace sono stati mantenuti un flusso basso (1-2 L/min) e una bassa pressione di CO2 (4-5 mmHg) per creare un pneumotorace artificiale. Il foro di osservazione si trova nel 7° o 8° spazio intercostale della linea ascellare media, mentre i due fori operatori si trovano rispettivamente nel 4° o 5° spazio intercostale della linea ascellare anteriore e nell'8° o 9° spazio intercostale della linea ascellare posteriore. Toracoscopio a fluorescenza 30 gradi 10 mm. Dopo essere entrato nella cavità toracica, l'endoscopio a fluorescenza è stato commutato sulla modalità di visualizzazione a fluorescenza e il tessuto polmonare normale colorato con fluorescenza e il tessuto della lesione non colorato potevano essere visualizzati chiaramente attraverso lo schermo del display e il confine esterno della lesione è stato contrassegnato con un gancio elettrico. La pleura mediastinica e la pleura polmonare sono state aperte lungo il confine della lesione, il tessuto polmonare è stato diviso lungo lo spazio tra la lesione e il tessuto polmonare con un gancio elettrico per coagulazione e un coltello a ultrasuoni, e le arterie e i bronchi della lesione sono stati liberati. I vasi sanguigni più piccoli potrebbero essere tagliati direttamente con Ligasure o con un coltello a ultrasuoni, mentre i vasi sanguigni e i bronchi più spessi dovrebbero essere tagliati con Hemolock fino al completamento della resezione della lesione. Dopo che la lesione è stata rimossa, il torace è stato lavato con soluzione salina normale calda e la sezione del tessuto polmonare è stata attentamente esaminata per confermare che non vi fossero sanguinamenti attivi e perdite d'aria e che il polmone fosse ben dilatato. Il nervo intercostale era bloccato sotto visione toracoscopica. Infine, il tubo di drenaggio toracico chiuso è stato posizionato nel foro della linea ascellare media e l'incisione è stata chiusa.

Follow-up post-operatorio Tutti i pazienti vengono sottoposti a follow-up ambulatoriale 3-6 mesi dopo l'intervento, comprendente TC polmonare e misurazioni della funzione di ventilazione polmonare, e confronto di VT (volume corrente), rapporto Ti/Te tempo di aspirazione/espirazione, TPTEF/TE (rapporto picco-tempo) e VPEF/VE (rapporto picco-volume) prima e dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con malformazioni polmonari congenite diagnosticate mediante TC o MRI

Criteri di esclusione:

  • 1. età < 3 mesi e > 14 anni 2. altra malattia complicata potenzialmente letale; 3. infezione polmonare grave complicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICG per CLM

Preparazione preoperatoria La soluzione ICG disciolta in 5 ml di soluzione fisiologica (dose 0,5 mg/kg) è stata inalata 30 minuti prima dell'intervento.

Metodo operativo Dopo essere entrato nella cavità toracica, l'endoscopio a fluorescenza è stato commutato sulla modalità di visualizzazione a fluorescenza e il tessuto polmonare normale colorato con fluorescenza e il tessuto della lesione non colorato potevano essere visualizzati chiaramente attraverso lo schermo del display e il confine esterno della lesione era contrassegnato da un gancio elettrico. La pleura mediastinica e la pleura polmonare sono state aperte lungo il confine della lesione, il tessuto polmonare è stato diviso lungo lo spazio tra la lesione e il tessuto polmonare con un gancio elettrico per coagulazione e un coltello a ultrasuoni, e le arterie e i bronchi della lesione sono stati liberati. I vasi sanguigni più piccoli potrebbero essere tagliati direttamente con Ligasure o con un coltello a ultrasuoni, mentre i vasi sanguigni e i bronchi più spessi dovrebbero essere tagliati con Hemolock fino al completamento della resezione della lesione.

Preparazione preoperatoria La soluzione ICG disciolta in 5 ml di soluzione fisiologica (dose 0,5 mg/kg) è stata inalata 30 minuti prima dell'intervento.

Metodo operativo Dopo essere entrato nella cavità toracica, l'endoscopio a fluorescenza è stato commutato sulla modalità di visualizzazione a fluorescenza e il tessuto polmonare normale colorato con fluorescenza e il tessuto della lesione non colorato potevano essere visualizzati chiaramente attraverso lo schermo del display e il confine esterno della lesione era contrassegnato da un gancio elettrico. La pleura mediastinica e la pleura polmonare sono state aperte lungo il confine della lesione, il tessuto polmonare è stato diviso lungo lo spazio tra la lesione e il tessuto polmonare con un gancio elettrico per coagulazione e un coltello a ultrasuoni, e le arterie e i bronchi della lesione sono stati liberati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso residuo
Lasso di tempo: 3 mesi
Lesioni residue di solito possono essere trovate solo nella scansione radiologica postoperatoria
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto del volume di picco
Lasso di tempo: 3 mesi
Revisione della funzione polmonare Indicatori della funzione ventilatore del rapporto tra volume di picco
3 mesi
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
durata della degenza ospedaliera
fino a 14 giorni
rapporto del tempo di punta
Lasso di tempo: 3 mesi
Revisione della funzione polmonare Indicatori della funzione ventilatore del rapporto del tempo di picco
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Tianqi Zhu, MD, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2050

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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