- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06302985
ICG per inalazione atomizzato per il trattamento delle malformazioni polmonari congenite
Applicazione dell'ICG per inalazione atomizzata nella chirurgia toracoscopica per il sequestro polmonare nei bambini: uno studio prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Preparazione preoperatoria Sono stati eseguiti la valutazione preoperatoria della funzione di ventilazione polmonare e l'esame TC approfondito dei polmoni. I sintomi respiratori dovrebbero essere migliorati prima in caso di infezione respiratoria complicata. La soluzione ICG disciolta in 5 ml di soluzione fisiologica (dose 0,5 mg/kg) è stata inalata 30 minuti prima dell'intervento.
Metodo operatorio È stato utilizzato l'imaging toracoscopico a fluorescenza intraoperatoria ed è stata eseguita la resezione focale. Tutti i pazienti sono stati posti in decubito laterale in anestesia generale ed è stata selezionata la ventilazione polmonare singola. Nel torace sono stati mantenuti un flusso basso (1-2 L/min) e una bassa pressione di CO2 (4-5 mmHg) per creare un pneumotorace artificiale. Il foro di osservazione si trova nel 7° o 8° spazio intercostale della linea ascellare media, mentre i due fori operatori si trovano rispettivamente nel 4° o 5° spazio intercostale della linea ascellare anteriore e nell'8° o 9° spazio intercostale della linea ascellare posteriore. Toracoscopio a fluorescenza 30 gradi 10 mm. Dopo essere entrato nella cavità toracica, l'endoscopio a fluorescenza è stato commutato sulla modalità di visualizzazione a fluorescenza e il tessuto polmonare normale colorato con fluorescenza e il tessuto della lesione non colorato potevano essere visualizzati chiaramente attraverso lo schermo del display e il confine esterno della lesione è stato contrassegnato con un gancio elettrico. La pleura mediastinica e la pleura polmonare sono state aperte lungo il confine della lesione, il tessuto polmonare è stato diviso lungo lo spazio tra la lesione e il tessuto polmonare con un gancio elettrico per coagulazione e un coltello a ultrasuoni, e le arterie e i bronchi della lesione sono stati liberati. I vasi sanguigni più piccoli potrebbero essere tagliati direttamente con Ligasure o con un coltello a ultrasuoni, mentre i vasi sanguigni e i bronchi più spessi dovrebbero essere tagliati con Hemolock fino al completamento della resezione della lesione. Dopo che la lesione è stata rimossa, il torace è stato lavato con soluzione salina normale calda e la sezione del tessuto polmonare è stata attentamente esaminata per confermare che non vi fossero sanguinamenti attivi e perdite d'aria e che il polmone fosse ben dilatato. Il nervo intercostale era bloccato sotto visione toracoscopica. Infine, il tubo di drenaggio toracico chiuso è stato posizionato nel foro della linea ascellare media e l'incisione è stata chiusa.
Follow-up post-operatorio Tutti i pazienti vengono sottoposti a follow-up ambulatoriale 3-6 mesi dopo l'intervento, comprendente TC polmonare e misurazioni della funzione di ventilazione polmonare, e confronto di VT (volume corrente), rapporto Ti/Te tempo di aspirazione/espirazione, TPTEF/TE (rapporto picco-tempo) e VPEF/VE (rapporto picco-volume) prima e dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tianqi Zhu, MD
- Numero di telefono: 430000 0086-13986295423
- Email: zhutianqi84@163.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital
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Contatto:
- Tianqi Zhu, MD PhD
- Numero di telefono: 13986295423
- Email: zhutianqi84@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini con malformazioni polmonari congenite diagnosticate mediante TC o MRI
Criteri di esclusione:
- 1. età < 3 mesi e > 14 anni 2. altra malattia complicata potenzialmente letale; 3. infezione polmonare grave complicata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ICG per CLM
Preparazione preoperatoria La soluzione ICG disciolta in 5 ml di soluzione fisiologica (dose 0,5 mg/kg) è stata inalata 30 minuti prima dell'intervento. Metodo operativo Dopo essere entrato nella cavità toracica, l'endoscopio a fluorescenza è stato commutato sulla modalità di visualizzazione a fluorescenza e il tessuto polmonare normale colorato con fluorescenza e il tessuto della lesione non colorato potevano essere visualizzati chiaramente attraverso lo schermo del display e il confine esterno della lesione era contrassegnato da un gancio elettrico. La pleura mediastinica e la pleura polmonare sono state aperte lungo il confine della lesione, il tessuto polmonare è stato diviso lungo lo spazio tra la lesione e il tessuto polmonare con un gancio elettrico per coagulazione e un coltello a ultrasuoni, e le arterie e i bronchi della lesione sono stati liberati. I vasi sanguigni più piccoli potrebbero essere tagliati direttamente con Ligasure o con un coltello a ultrasuoni, mentre i vasi sanguigni e i bronchi più spessi dovrebbero essere tagliati con Hemolock fino al completamento della resezione della lesione. |
Preparazione preoperatoria La soluzione ICG disciolta in 5 ml di soluzione fisiologica (dose 0,5 mg/kg) è stata inalata 30 minuti prima dell'intervento. Metodo operativo Dopo essere entrato nella cavità toracica, l'endoscopio a fluorescenza è stato commutato sulla modalità di visualizzazione a fluorescenza e il tessuto polmonare normale colorato con fluorescenza e il tessuto della lesione non colorato potevano essere visualizzati chiaramente attraverso lo schermo del display e il confine esterno della lesione era contrassegnato da un gancio elettrico. La pleura mediastinica e la pleura polmonare sono state aperte lungo il confine della lesione, il tessuto polmonare è stato diviso lungo lo spazio tra la lesione e il tessuto polmonare con un gancio elettrico per coagulazione e un coltello a ultrasuoni, e le arterie e i bronchi della lesione sono stati liberati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso residuo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lesioni residue di solito possono essere trovate solo nella scansione radiologica postoperatoria
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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rapporto del volume di picco
Lasso di tempo: 3 mesi
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Revisione della funzione polmonare Indicatori della funzione ventilatore del rapporto tra volume di picco
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3 mesi
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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durata della degenza ospedaliera
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fino a 14 giorni
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rapporto del tempo di punta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Revisione della funzione polmonare Indicatori della funzione ventilatore del rapporto del tempo di picco
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tianqi Zhu, MD, Tongji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICG-CLMs
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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