- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06302985
Atomisert inhalasjons-ICG for behandling av medfødte lungemisdannelser
Anvendelse av atomisert inhalasjons-ICG i torakoskopisk kirurgi for lungesekvestrering hos barn: en multisenter prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ forberedelse Preoperativ evaluering av lungeventilasjonsfunksjon og forsterket CT-undersøkelse av lungene ble utført. Luftveissymptomer bør forbedres først ved komplisert luftveisinfeksjon. ICG-løsning oppløst i 5 ml vanlig saltvann (dose 0,5 mg/kg) ble inhalert 30 minutter før operasjonen.
Operasjonsmetode Intraoperativ fluorescens thorakoskopisk avbildning ble brukt, og fokal reseksjon ble utført. Alle pasienter ble plassert i lateral decubitusstilling under generell anestesi, og enkelt lungeventilasjon ble valgt. En lav strømningshastighet (1-2 L/min) og lavt CO2-trykk (4-5 mmHg) ble opprettholdt i thorax for å etablere en kunstig pneumotoraks. Observasjonshullet er i 7. eller 8. interkostalrom av midtaksillærlinjen, og de to operasjonshullene er i henholdsvis 4. eller 5. interkostalrom av anterior aksillærlinje og 8. eller 9. interkostalrom i bakre aksillærlinje. 30 grader 10 mm fluorescens thorakoskop. Etter å ha gått inn i brysthulen ble fluorescensendoskopet byttet til fluorescensvisningsmodus, og det fluorescensfargede normale lungevevet og ikke-farget lesjonsvev kunne vises tydelig gjennom skjermen, og den ytre grensen til lesjonen ble markert med en elektrisk krok. Mediastinal pleura og pulmonal pleura ble åpnet langs lesjonens grense, og lungevevet ble delt langs gapet mellom lesjonen og lungevevet med en elektrisk koagulasjonskrok og en ultralydskniv, og lesjonsarteriene og bronkiene ble frigjort. Mindre blodårer kan kuttes direkte med Ligasure eller ultralydskniv, og tykkere blodårer og bronkier bør kuttes av Hemolock inntil lesjonsreseksjonen var fullført. Etter at lesjonen var fjernet, ble brystet skylt med varmt vanlig saltvann, og lungevevsseksjonen ble nøye undersøkt for å bekrefte at det ikke var noen aktiv blødning og luftlekkasje, og lungen var godt utvidet. Interkostalnerven ble blokkert under torakoskopisk syn. Til slutt ble det thorax lukkede dreneringsrøret plassert i punkteringshullet i midtaksillærlinjen og snittet ble lukket.
Oppfølging etter operasjon Alle pasienter gjennomgår poliklinisk oppfølging 3-6 måneder etter operasjonen, inkludert lunge-CT og lungeventilasjonsfunksjonsmålinger, og sammenligning av VT (tidalvolum), Ti/Te sug/ekspirasjonstidsforhold, TPTEF/TE (peak time ratio) og VPEF/VE (peak volum ratio) før og etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tianqi Zhu, MD
- Telefonnummer: 430000 0086-13986295423
- E-post: zhutianqi84@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tianqi Zhu, MD PhD
- Telefonnummer: 13986295423
- E-post: zhutianqi84@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn med medfødte lungemisdannelser diagnostisert ved CT- eller MR-skanning
Ekskluderingskriterier:
- 1. alder <3 måneder og >14 år 2. komplisert annen livstruende sykdom; 3. komplisert alvorlig lungeinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICG for CLM
Preoperativ forberedelse ICG-løsning oppløst i 5 ml vanlig saltvann (dose 0,5 mg/kg) ble inhalert 30 minutter før operasjonen. Operasjonsmetode Etter å ha gått inn i brysthulen, ble fluorescensendoskopet byttet til fluorescensvisningsmodus, og det fluorescensfargede normale lungevevet og ikke-farget lesjonsvev kunne vises tydelig gjennom skjermen, og den ytre grensen til lesjonen var merket med en elektrisk krok. Mediastinal pleura og pulmonal pleura ble åpnet langs lesjonens grense, og lungevevet ble delt langs gapet mellom lesjonen og lungevevet med en elektrisk koagulasjonskrok og en ultralydskniv, og lesjonsarteriene og bronkiene ble frigjort. Mindre blodårer kan kuttes direkte med Ligasure eller ultralydskniv, og tykkere blodårer og bronkier bør kuttes av Hemolock inntil lesjonsreseksjonen var fullført. |
Preoperativ forberedelse ICG-løsning oppløst i 5 ml vanlig saltvann (dose 0,5 mg/kg) ble inhalert 30 minutter før operasjonen. Operasjonsmetode Etter å ha gått inn i brysthulen, ble fluorescensendoskopet byttet til fluorescensvisningsmodus, og det fluorescensfargede normale lungevevet og ikke-farget lesjonsvev kunne vises tydelig gjennom skjermen, og den ytre grensen til lesjonen var merket med en elektrisk krok. Mediastinal pleura og pulmonal pleura ble åpnet langs lesjonens grense, og lungevevet ble delt langs gapet mellom lesjonen og lungevevet med en elektrisk koagulasjonskrok og en ultralydskniv, og lesjonsarteriene og bronkiene ble frigjort. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate gjenværende
Tidsramme: 3 måneder
|
Resterende lesjoner kan vanligvis bare finnes ved postoperativ radiologiskanning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
topp volumforhold
Tidsramme: 3 måneder
|
Lungefunksjon gjennomgang ventilatorfunksjonsindikatorer for toppvolumforhold
|
3 måneder
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 14 dager
|
lengden på sykehusoppholdet
|
opptil 14 dager
|
|
topptidsforhold
Tidsramme: 3 måneder
|
Lungefunksjon gjennomgang ventilatorfunksjonsindikatorer for topptidsforhold
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tianqi Zhu, MD, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICG-CLMs
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .