Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atomisert inhalasjons-ICG for behandling av medfødte lungemisdannelser

13. oktober 2024 oppdatert av: Jiexiong Feng

Anvendelse av atomisert inhalasjons-ICG i torakoskopisk kirurgi for lungesekvestrering hos barn: en multisenter prospektiv studie

For å undersøke sikkerheten og effektiviteten til preoperativ aerosolinhalasjons ICG-løsning for thorakoskopisk nøyaktig reseksjon av medfødte lungemisdannelser hos barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preoperativ forberedelse Preoperativ evaluering av lungeventilasjonsfunksjon og forsterket CT-undersøkelse av lungene ble utført. Luftveissymptomer bør forbedres først ved komplisert luftveisinfeksjon. ICG-løsning oppløst i 5 ml vanlig saltvann (dose 0,5 mg/kg) ble inhalert 30 minutter før operasjonen.

Operasjonsmetode Intraoperativ fluorescens thorakoskopisk avbildning ble brukt, og fokal reseksjon ble utført. Alle pasienter ble plassert i lateral decubitusstilling under generell anestesi, og enkelt lungeventilasjon ble valgt. En lav strømningshastighet (1-2 L/min) og lavt CO2-trykk (4-5 mmHg) ble opprettholdt i thorax for å etablere en kunstig pneumotoraks. Observasjonshullet er i 7. eller 8. interkostalrom av midtaksillærlinjen, og de to operasjonshullene er i henholdsvis 4. eller 5. interkostalrom av anterior aksillærlinje og 8. eller 9. interkostalrom i bakre aksillærlinje. 30 grader 10 mm fluorescens thorakoskop. Etter å ha gått inn i brysthulen ble fluorescensendoskopet byttet til fluorescensvisningsmodus, og det fluorescensfargede normale lungevevet og ikke-farget lesjonsvev kunne vises tydelig gjennom skjermen, og den ytre grensen til lesjonen ble markert med en elektrisk krok. Mediastinal pleura og pulmonal pleura ble åpnet langs lesjonens grense, og lungevevet ble delt langs gapet mellom lesjonen og lungevevet med en elektrisk koagulasjonskrok og en ultralydskniv, og lesjonsarteriene og bronkiene ble frigjort. Mindre blodårer kan kuttes direkte med Ligasure eller ultralydskniv, og tykkere blodårer og bronkier bør kuttes av Hemolock inntil lesjonsreseksjonen var fullført. Etter at lesjonen var fjernet, ble brystet skylt med varmt vanlig saltvann, og lungevevsseksjonen ble nøye undersøkt for å bekrefte at det ikke var noen aktiv blødning og luftlekkasje, og lungen var godt utvidet. Interkostalnerven ble blokkert under torakoskopisk syn. Til slutt ble det thorax lukkede dreneringsrøret plassert i punkteringshullet i midtaksillærlinjen og snittet ble lukket.

Oppfølging etter operasjon Alle pasienter gjennomgår poliklinisk oppfølging 3-6 måneder etter operasjonen, inkludert lunge-CT og lungeventilasjonsfunksjonsmålinger, og sammenligning av VT (tidalvolum), Ti/Te sug/ekspirasjonstidsforhold, TPTEF/TE (peak time ratio) og VPEF/VE (peak volum ratio) før og etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med medfødte lungemisdannelser diagnostisert ved CT- eller MR-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • 1. alder <3 måneder og >14 år 2. komplisert annen livstruende sykdom; 3. komplisert alvorlig lungeinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG for CLM

Preoperativ forberedelse ICG-løsning oppløst i 5 ml vanlig saltvann (dose 0,5 mg/kg) ble inhalert 30 minutter før operasjonen.

Operasjonsmetode Etter å ha gått inn i brysthulen, ble fluorescensendoskopet byttet til fluorescensvisningsmodus, og det fluorescensfargede normale lungevevet og ikke-farget lesjonsvev kunne vises tydelig gjennom skjermen, og den ytre grensen til lesjonen var merket med en elektrisk krok. Mediastinal pleura og pulmonal pleura ble åpnet langs lesjonens grense, og lungevevet ble delt langs gapet mellom lesjonen og lungevevet med en elektrisk koagulasjonskrok og en ultralydskniv, og lesjonsarteriene og bronkiene ble frigjort. Mindre blodårer kan kuttes direkte med Ligasure eller ultralydskniv, og tykkere blodårer og bronkier bør kuttes av Hemolock inntil lesjonsreseksjonen var fullført.

Preoperativ forberedelse ICG-løsning oppløst i 5 ml vanlig saltvann (dose 0,5 mg/kg) ble inhalert 30 minutter før operasjonen.

Operasjonsmetode Etter å ha gått inn i brysthulen, ble fluorescensendoskopet byttet til fluorescensvisningsmodus, og det fluorescensfargede normale lungevevet og ikke-farget lesjonsvev kunne vises tydelig gjennom skjermen, og den ytre grensen til lesjonen var merket med en elektrisk krok. Mediastinal pleura og pulmonal pleura ble åpnet langs lesjonens grense, og lungevevet ble delt langs gapet mellom lesjonen og lungevevet med en elektrisk koagulasjonskrok og en ultralydskniv, og lesjonsarteriene og bronkiene ble frigjort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate gjenværende
Tidsramme: 3 måneder
Resterende lesjoner kan vanligvis bare finnes ved postoperativ radiologiskanning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
topp volumforhold
Tidsramme: 3 måneder
Lungefunksjon gjennomgang ventilatorfunksjonsindikatorer for toppvolumforhold
3 måneder
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 14 dager
lengden på sykehusoppholdet
opptil 14 dager
topptidsforhold
Tidsramme: 3 måneder
Lungefunksjon gjennomgang ventilatorfunksjonsindikatorer for topptidsforhold
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tianqi Zhu, MD, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2050

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2050

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere