- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06302985
Распыленная ингаляционная ICG для лечения врожденных пороков развития легких
Применение распыленных ингаляционных ICG в торакоскопической хирургии легочной секвестрации у детей: многоцентровое проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационная подготовка. Проведена предоперационная оценка вентиляционной функции легких и расширенное КТ-обследование легких. В случае осложненной респираторной инфекции в первую очередь следует улучшить респираторные симптомы. Раствор ICG, растворенный в 5 мл физиологического раствора (доза 0,5 мг/кг), вдыхался за 30 минут до операции.
Методика операции. Была использована интраоперационная флюоресцентная торакоскопическая визуализация и выполнена очаговая резекция. Все пациенты были помещены в положение лежа на боку под общим наркозом и выбрана вентиляция одного легкого. Для создания искусственного пневмоторакса в грудной клетке поддерживали низкую скорость потока (1-2 л/мин) и низкое давление CO2 (4-5 мм рт. ст.). Смотровое отверстие находится в 7-м или 8-м межреберье по среднеподмышечной линии, а два операционных отверстия - в 4-м или 5-м межреберье по передней подмышечной линии и в 8-м или 9-м межреберье по задней подмышечной линии соответственно. Флуоресцентный торакоскоп 30 градусов, диаметр 10 мм. После входа в грудную полость флуоресцентный эндоскоп переключался в режим флуоресцентного отображения, и окрашенная флуоресценцией нормальная легочная ткань и неокрашенная ткань поражения могли четко отображаться на экране дисплея, а внешняя граница поражения была отмечена значком. электрический крюк. Средостенную плевру и легочную плевру вскрывали по границе поражения, легочную ткань рассекали по зазору между очагом поражения и легочной тканью электрокоагуляционным крючком и ультразвуковым ножом, освобождали пораженные артерии и бронхи. Кровеносные сосуды меньшего размера можно разрезать непосредственно с помощью Ligasure или ультразвукового ножа, а более толстые кровеносные сосуды и бронхи следует разрезать с помощью Hemolock до тех пор, пока резекция очага поражения не будет завершена. После удаления очага поражения грудную клетку промывали теплым физиологическим раствором и тщательно исследовали срез легочной ткани для подтверждения отсутствия активного кровотечения и утечки воздуха, легкое хорошо расширено. Межреберный нерв блокирован торакоскопически. Наконец, торакальную закрытую дренажную трубку помещали в пункционное отверстие по среднеподмышечной линии и разрез закрывали.
Послеоперационное наблюдение. Все пациенты проходят амбулаторное наблюдение через 3–6 месяцев после операции, включая КТ легких и измерение функции вентиляции легких, а также сравнение ЖТ (дыхательного объема), соотношения времени всасывания/выдоха Ti/Te, TPTEF/TE. (отношение пикового времени) и VPEF/VE (отношение пикового объема) до и после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tianqi Zhu, MD
- Номер телефона: 430000 0086-13986295423
- Электронная почта: zhutianqi84@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Tianqi Zhu, MD PhD
- Номер телефона: 13986295423
- Электронная почта: zhutianqi84@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- дети с врожденными пороками развития легких, диагностированные с помощью КТ или МРТ
Критерий исключения:
- 1. возраст <3 месяцев и >14 лет 2. осложненное другое опасное для жизни заболевание; 3. осложненная тяжелая легочная инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ICG для CLM
Предоперационная подготовка Раствор ИЦГ, растворенный в 5 мл физиологического раствора (доза 0,5мг/кг), вдыхался за 30 минут до операции. Метод операции. После входа в грудную полость флуоресцентный эндоскоп переключался в режим отображения флуоресценции, и окрашенная флуоресценцией нормальная легочная ткань и неокрашенная ткань поражения могли четко отображаться на экране дисплея, а внешняя граница поражения была четко отображена. отмечен электрическим крючком. Средостенную плевру и легочную плевру вскрывали по границе поражения, легочную ткань рассекали по зазору между очагом поражения и легочной тканью электрокоагуляционным крючком и ультразвуковым ножом, освобождали пораженные артерии и бронхи. Кровеносные сосуды меньшего размера можно разрезать непосредственно с помощью Ligasure или ультразвукового ножа, а более толстые кровеносные сосуды и бронхи следует разрезать с помощью Hemolock до тех пор, пока резекция очага поражения не будет завершена. |
Предоперационная подготовка Раствор ИЦГ, растворенный в 5 мл физиологического раствора (доза 0,5мг/кг), вдыхался за 30 минут до операции. Метод операции. После входа в грудную полость флуоресцентный эндоскоп переключался в режим отображения флуоресценции, и окрашенная флуоресценцией нормальная легочная ткань и неокрашенная ткань поражения могли четко отображаться на экране дисплея, а внешняя граница поражения была четко отображена. отмечен электрическим крючком. Средостенную плевру и легочную плевру вскрывали по границе поражения, легочную ткань рассекали по зазору между очагом поражения и легочной тканью электрокоагуляционным крючком и ультразвуковым ножом, освобождали пораженные артерии и бронхи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
остаточная ставка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Остаточные поражения обычно можно обнаружить только при послеоперационном радиологическом сканировании.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пиковый объемный коэффициент
Временное ограничение: 3 месяца
|
Обзор функции легких. Показатели функции вентиляции и соотношения пикового объема.
|
3 месяца
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 14 дней
|
продолжительность пребывания в больнице
|
до 14 дней
|
|
коэффициент пикового времени
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ функции легких. Показатели функции вентиляции и коэффициент пикового времени.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tianqi Zhu, MD, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICG-CLMs
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .