- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06303544
Больше за пределами вашей двери: диета и физическая активность для снижения риска ожирения у дошкольников из числа коренных жителей Аляски (MOYD)
27 января 2025 г. обновлено: Alaska Native Tribal Health Consortium
Больше за пределами вашей двери (MOYD): многоуровневое вмешательство, продвигающее традиционную диету и физическую активность для снижения риска ожирения у дошкольников коренных жителей Аляски (AN)
Дошкольный возраст является решающим периодом роста и оптимальным временем для того, чтобы начать формировать привычки здорового питания и физической активности, ведущие к более правильному выбору продуктов питания и видов деятельности во взрослом возрасте, тем самым сводя к минимуму риск заболеваний, связанных с ожирением, и уменьшая кардиометаболические различия среди этого коренного населения. .
«Больше за дверью» — это многоуровневое рандомизированное ступенчатое интервенционное исследование, призванное уменьшить неравенство в детском ожирении среди детей коренных народов Юпик на Аляске путем увеличения доли предлагаемых богатых питательными веществами традиционных и традиционных продуктов питания и увеличения физической активности. деятельность, особенно деятельность на свежем воздухе, связанная с традиционными практиками существования и образа жизни юпиков.
Это пятилетнее интервенционное исследование, ориентированное на детей в возрасте 3–5 лет, проводится в партнерстве с программами Head Start Программы действий сообщества в сельской местности в 12 сельских общинах Аляски, где каждый участок ежегодно назначается клиновой группе для приема либо культурно-измененных сообществ, либо специально разработанная 8-месячная программа обучения традиционным продуктам питания и мероприятиям или стандартная региональная программа Head Start.
Обзор исследования
Подробное описание
Программа действий сообщества сельских районов Аляски (RurAL CAP), которая управляет школами Head Start в сельских районах Аляски, сообщает, что 68% детей коренных жителей Аляски в возрасте от 3 до 5 лет имеют избыточный вес, а 43% страдают ожирением.
Диета, физическая активность и гигиена сна являются основными факторами риска детского ожирения, а также кардиометаболических заболеваний в более позднем возрасте.
Примечательно, что субклиническая сердечно-сосудистая патология может быть выявлена уже в 3-летнем возрасте.
Когда-то коренные жители Аляски (АН) жили за счет суши и моря, десятилетиями страдали от колонизации и миграции, которые помешали традиционному потреблению продуктов питания, сигнализируя о поразительных изменениях в местных продовольственных системах.
Диета и физическая активность являются главными объектами раннего вмешательства, поскольку вкусовые предпочтения и привычки к физическим упражнениям, заложенные в детстве, способствуют соблюдению режима питания на всю жизнь.
Таким образом, исследователи разработали «Больше за дверью» — многоуровневое вмешательство, которое на индивидуальном уровне основано на предыдущих усилиях по пропаганде традиционного питания и мероприятий по снижению риска ожирения у дошкольников коренных народов Аляски.
На семейном уровне MOYD предоставляет родителям обратную связь о медицинских осмотрах их ребенка; на школьном уровне в программу входят традиционные блюда, традиционные физические занятия на свежем воздухе и культурно-ориентированная учебная программа.
На уровне сообщества он предлагает ресурсы для улучшения искусственной среды для безопасных игр на свежем воздухе, к участию приглашаются все члены сообщества.
В партнерстве с Консорциумом здравоохранения коренных народов Аляски, RurAL CAP и его коллегами, будет доработана и протестирована эффективность MOYD в 12 дошкольных учреждениях Head Start в регионе Юкон-Кускоквим: (1) исследователи будут использовать качественные методы с персоналом Head Start, родителями, и старейшинам сообществ, чтобы оптимально адаптировать MOYD для сообществ юго-запада Аляски; (2) исследователи проведут рандомизированное групповое ступенчатое исследование, чтобы проверить его влияние на детский рацион, физическую активность (ПА), индекс массы тела (ИМТ) и другие факторы риска хронических заболеваний, связанных с ожирением, в течение трех лет.
Первичными результатами являются диета (питание в классе, физическая активность на основе актиграфии и индекс массы тела).
Вторичные результаты включают индивидуальные показатели уровня гемоглобина у ребенка, а также прогресс в обучении и развитии; отчет родителей о диете, активности и сне дома; и измерение традиционных пищевых продуктов/подслащенных сахаром/обработанных пищевых продуктов по соотношению стабильных изотопов углерода и азота с использованием обрезков ногтей.
Исследователи также будут измерять результаты на уровне школы (питание в классе, время на свежем воздухе) и уровне сообщества (объективные данные об использовании игрового пространства).
(3) Следователи проведут оценку процесса с использованием системы RE-AIM.
Конкретные цели заключаются в том, чтобы (1) организовать рабочие группы для сотрудников дошкольных учреждений и родителей/старейшин для совершенствования вмешательства MOYD для достижения оптимальной эффективности профилактики ожирения среди детей дошкольного возраста AN; (2) проверить эффективность MOYD на а) диете, физических нагрузках, времени на открытом воздухе и ИМТ; и б) улучшение других клинических и поведенческих факторов риска хронических заболеваний, связанных с ожирением, у детей дошкольного возраста; и (3) Внедрить структуру RE-AIM для оценки распространения и реализации мер MOYD в программах Head Start.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Barb Stillwater
- Номер телефона: 907-729-3644
- Электронная почта: bjstillwater@anthc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tim Thomas
- Номер телефона: 907-729-3095
- Электронная почта: tkthomas@anthc.org
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Рекрутинг
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
Контакт:
- Barb Stillwater, PhD
- Номер телефона: 907 729 3644
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- родитель, который идентифицирует себя как коренной житель Аляски (AN)
- согласие родителей
- зачислен в детский сад по одной из 12 участвующих программ Head Start
- присутствовать в школе на медицинском осмотре
Критерий исключения:
- отсутствие согласия родителей
- у него нет родителя AN
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клин 1
Четыре деревни из 12 будут рандомизированы в Клин 1. Четыре из оставшихся 8 деревень будут рандомизированы в Клин 2. Остальные 4 деревни будут в Клин 3.
|
Wedge1 получит вмешательство, состоящее из модуля физической активности с учетом культурных особенностей, искусственной среды, пропаганды здорового образа жизни в сообществе.
|
|
Без вмешательства: Клин 2
Пока клин 1 подвергается вмешательству, клинья 2 и 3 будут выполнять функции контроля.
|
|
|
Без вмешательства: Клин 3
Пока клин 1 подвергается вмешательству, клинья 2 и 3 будут выполнять функции контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: 3 года
|
Индекс массы тела (кг/м2)
|
3 года
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 3 года
|
Измерено с помощью акселерометров (минуты)
|
3 года
|
|
Время на открытом воздухе
Временное ограничение: 3 года
|
Время (минуты), проведенное детьми на свежем воздухе
|
3 года
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 3 года
|
Часы сна, измеренные в ходе опроса
|
3 года
|
|
Соотношение стабильных изотопов азота и углерода для ногтей
Временное ограничение: 3 года
|
Измерения потребления традиционной пищи и потребления добавленного сахара
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL168853 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Любые общие данные будут обезличены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .