Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mere uden for din dør: En kost/fysisk aktivitetsintervention for at mindske risikoen for fedme hos indfødte førskolebørn i Alaska (MOYD)

27. januar 2025 opdateret af: Alaska Native Tribal Health Consortium

Mere uden for din dør (MOYD): En intervention på flere niveauer, der fremmer traditionel kost og fysisk aktivitet for at mindske risikoen for fedme i førskolebørn fra Alaska Native (AN).

Førskolealderen er en afgørende vækstperiode og et optimalt tidspunkt at begynde at etablere sunde spise- og fysiske aktivitetsvaner, hvilket fører til bedre valg af mad og aktivitet i voksenalderen, og derved minimere risikoen for fedme-relaterede sygdomme og mindske de kardiometabolske forskelle i denne oprindelige befolkning . More Outside Your Door er et multi-level, randomiseret, stepped-wedge interventionsforsøg designet til at reducere forskellen i børnefedme hos Yup'ik Alaska indfødte børn ved at øge andelen af ​​næringstætte traditionelle og traditionel-lignende fødevarer og øge den fysiske aktivitet, især udendørs aktiviteter relateret til traditionel Yup'ik subsistens- og livsstilspraksis. Dette 5-årige interventionsforsøg rettet mod 3-5-årige udføres i samarbejde med Rural Action Community Action Program Head Start-programmer i 12 landdistrikter i Alaska, hvor hvert sted årligt tildeles en kilegruppe for at modtage enten en lokalsamfundsændret kulturel- skræddersyet 8-måneders traditionelle fødevarer og aktiviteters læseplanintervention eller den standard regionale Head Start-programintervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rural Alaska Community Action Program (RurAL CAP), som administrerer Head Start-skoler i det landlige Alaska, rapporterer, at 68% af Alaska indfødte børn i alderen 3 til 5 år er overvægtige og 43% er fede. Kost, fysisk aktivitet og søvnhygiejne er primære risikofaktorer for fedme blandt børn, en risikofaktor for hjertemetabolske sygdomme senere i livet. Navnlig kan subklinisk kardiovaskulær patologi påvises så tidligt som i 3-års alderen. Når de engang levede af land og hav, har indfødte i Alaska (AN) lidt årtier med kolonisering og indvandring, som har forstyrret traditionelt fødevareforbrug, hvilket signalerer en slående ændring i lokale fødevaresystemer. Kost og fysisk aktivitet er primære mål for tidlig intervention, da smagspræferencer og træningsvaner etableret i barndommen skaber livslang tilslutning. Således har efterforskere designet More Outside Your Door, en intervention på flere niveauer, som på individuelt niveau bygger på tidligere bestræbelser på at fremme traditionel kost og aktiviteter for at mindske risikoen for fedme hos førskolebørn fra Alaska Native. På familieniveau giver MOYD feedback til forældre om deres barns helbredsundersøgelser; på skoleniveau byder den på traditionel mad, traditionelle udendørs fysiske aktiviteter og et kulturelt centreret pensum. På fællesskabsniveau tilbyder det ressourcer til at forbedre det byggede miljø til sikker udendørs leg, der inviterer alle fællesskabsmedlemmer til at deltage. I partnerskab vil Alaska Native Tribal Health Consortium, RurAL CAP og samarbejdspartnere forfine og teste effektiviteten af ​​MOYD på 12 Head Start børnehaver i Yukon-Kuskokwim regionen: (1) efterforskere vil bruge kvalitative metoder med Head Start personale, forældre, og ældste i lokalsamfundet for optimalt at skræddersy MOYD til samfund i det sydvestlige Alaska; (2) efterforskere vil udføre et randomiseret forsøg med stepped-wedge gruppe for at teste dets effekt på børns kost, fysiske aktivitet (PA), body mass index (BMI) og andre risikofaktorer for fedme-relateret kronisk sygdom over tre år. Primære resultater er kost (klasseværelsesmåltider, aktigrafi-baseret fysisk aktivitet og kropsmasseindeks. Sekundære resultater omfatter individuelle målinger på børneniveau af hæmoglobinniveauer og uddannelsesmæssige og udviklingsmæssige fremskridt; forældrerapport om kost, aktivitet og søvn derhjemme; og målinger af traditionelle fødevarer/sukker-sødet/forarbejdede fødevarer ved hjælp af kulstof- og nitrogenstabile isotopforhold ved hjælp af fingernegleklip. Undersøgere vil også måle resultater på skoleniveau (klassemåltider, udendørstid) og samfundsniveau (objektive data om brug af legeplads). (3) Efterforskere vil udføre en procesevaluering ved hjælp af RE-AIM-rammen. De specifikke mål er at (1) lede førskolepersonale og forældre/ældre arbejdsgrupper for at forfine MOYD-interventionen for optimal effektivitet til forebyggelse af fedme blandt AN førskolebørn; (2) test effektiviteten af ​​MOYD på a) diæt, PA, udendørstid og BMI; og b) forbedring af andre kliniske og adfærdsmæssige risikofaktorer for fedme-relateret kronisk sygdom hos førskolebørn; og (3) Implementere RE-AIM-rammen for at evaluere formidling og implementering af MOYD-interventionen i Head Start-programmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Rekruttering
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
        • Kontakt:
          • Barb Stillwater, PhD
          • Telefonnummer: 907 729 3644

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forælder, der identificerer sig som Alaska Native (AN)
  • forældrenes samtykke
  • tilmeldt børnehave i et af de 12 deltagende Head Start-programmer
  • til stede på skolen til sundhedsundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • manglende forældres samtykke
  • har ikke en forælder, der er AN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kile 1
Fire landsbyer på 12 vil blive randomiseret til kile 1. Fire af de resterende 8 landsbyer vil blive randomiseret til kile 2. De resterende 4 landsbyer bliver kile 3.
Wedge1 vil modtage intervention bestående af et kulturelt baseret fysisk aktivitetsmodul, bygget miljø, fremme af sund livsstil i lokalsamfundet
Ingen indgriben: Kile 2
Mens kile 1 er under indgreb, vil kile 2 og 3 fungere som kontroller.
Ingen indgriben: Kile 3
Mens kile 1 er under indgreb, vil kile 2 og 3 fungere som kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 3 år
Kropsmasseindeks (kg/m2)
3 år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 år
Målt via accelerometre (minutter)
3 år
Udendørs tid
Tidsramme: 3 år
Tid (minutter) brugt udendørs af børn
3 år
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 år
Søvntimer målt ved undersøgelse
3 år
Nitrogen- og kulstofstabile isotopforhold i neglene
Tidsramme: 3 år
Målinger af traditionelt fødeindtag og tilsat sukkerindtag
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL168853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle delte data vil blive afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns fedme

Kliniske forsøg med Kile 1

Abonner