- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06303544
Mere uden for din dør: En kost/fysisk aktivitetsintervention for at mindske risikoen for fedme hos indfødte førskolebørn i Alaska (MOYD)
27. januar 2025 opdateret af: Alaska Native Tribal Health Consortium
Mere uden for din dør (MOYD): En intervention på flere niveauer, der fremmer traditionel kost og fysisk aktivitet for at mindske risikoen for fedme i førskolebørn fra Alaska Native (AN).
Førskolealderen er en afgørende vækstperiode og et optimalt tidspunkt at begynde at etablere sunde spise- og fysiske aktivitetsvaner, hvilket fører til bedre valg af mad og aktivitet i voksenalderen, og derved minimere risikoen for fedme-relaterede sygdomme og mindske de kardiometabolske forskelle i denne oprindelige befolkning .
More Outside Your Door er et multi-level, randomiseret, stepped-wedge interventionsforsøg designet til at reducere forskellen i børnefedme hos Yup'ik Alaska indfødte børn ved at øge andelen af næringstætte traditionelle og traditionel-lignende fødevarer og øge den fysiske aktivitet, især udendørs aktiviteter relateret til traditionel Yup'ik subsistens- og livsstilspraksis.
Dette 5-årige interventionsforsøg rettet mod 3-5-årige udføres i samarbejde med Rural Action Community Action Program Head Start-programmer i 12 landdistrikter i Alaska, hvor hvert sted årligt tildeles en kilegruppe for at modtage enten en lokalsamfundsændret kulturel- skræddersyet 8-måneders traditionelle fødevarer og aktiviteters læseplanintervention eller den standard regionale Head Start-programintervention.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rural Alaska Community Action Program (RurAL CAP), som administrerer Head Start-skoler i det landlige Alaska, rapporterer, at 68% af Alaska indfødte børn i alderen 3 til 5 år er overvægtige og 43% er fede.
Kost, fysisk aktivitet og søvnhygiejne er primære risikofaktorer for fedme blandt børn, en risikofaktor for hjertemetabolske sygdomme senere i livet.
Navnlig kan subklinisk kardiovaskulær patologi påvises så tidligt som i 3-års alderen.
Når de engang levede af land og hav, har indfødte i Alaska (AN) lidt årtier med kolonisering og indvandring, som har forstyrret traditionelt fødevareforbrug, hvilket signalerer en slående ændring i lokale fødevaresystemer.
Kost og fysisk aktivitet er primære mål for tidlig intervention, da smagspræferencer og træningsvaner etableret i barndommen skaber livslang tilslutning.
Således har efterforskere designet More Outside Your Door, en intervention på flere niveauer, som på individuelt niveau bygger på tidligere bestræbelser på at fremme traditionel kost og aktiviteter for at mindske risikoen for fedme hos førskolebørn fra Alaska Native.
På familieniveau giver MOYD feedback til forældre om deres barns helbredsundersøgelser; på skoleniveau byder den på traditionel mad, traditionelle udendørs fysiske aktiviteter og et kulturelt centreret pensum.
På fællesskabsniveau tilbyder det ressourcer til at forbedre det byggede miljø til sikker udendørs leg, der inviterer alle fællesskabsmedlemmer til at deltage.
I partnerskab vil Alaska Native Tribal Health Consortium, RurAL CAP og samarbejdspartnere forfine og teste effektiviteten af MOYD på 12 Head Start børnehaver i Yukon-Kuskokwim regionen: (1) efterforskere vil bruge kvalitative metoder med Head Start personale, forældre, og ældste i lokalsamfundet for optimalt at skræddersy MOYD til samfund i det sydvestlige Alaska; (2) efterforskere vil udføre et randomiseret forsøg med stepped-wedge gruppe for at teste dets effekt på børns kost, fysiske aktivitet (PA), body mass index (BMI) og andre risikofaktorer for fedme-relateret kronisk sygdom over tre år.
Primære resultater er kost (klasseværelsesmåltider, aktigrafi-baseret fysisk aktivitet og kropsmasseindeks.
Sekundære resultater omfatter individuelle målinger på børneniveau af hæmoglobinniveauer og uddannelsesmæssige og udviklingsmæssige fremskridt; forældrerapport om kost, aktivitet og søvn derhjemme; og målinger af traditionelle fødevarer/sukker-sødet/forarbejdede fødevarer ved hjælp af kulstof- og nitrogenstabile isotopforhold ved hjælp af fingernegleklip.
Undersøgere vil også måle resultater på skoleniveau (klassemåltider, udendørstid) og samfundsniveau (objektive data om brug af legeplads).
(3) Efterforskere vil udføre en procesevaluering ved hjælp af RE-AIM-rammen.
De specifikke mål er at (1) lede førskolepersonale og forældre/ældre arbejdsgrupper for at forfine MOYD-interventionen for optimal effektivitet til forebyggelse af fedme blandt AN førskolebørn; (2) test effektiviteten af MOYD på a) diæt, PA, udendørstid og BMI; og b) forbedring af andre kliniske og adfærdsmæssige risikofaktorer for fedme-relateret kronisk sygdom hos førskolebørn; og (3) Implementere RE-AIM-rammen for at evaluere formidling og implementering af MOYD-interventionen i Head Start-programmer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
450
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Barb Stillwater
- Telefonnummer: 907-729-3644
- E-mail: bjstillwater@anthc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tim Thomas
- Telefonnummer: 907-729-3095
- E-mail: tkthomas@anthc.org
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Rekruttering
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
Kontakt:
- Barb Stillwater, PhD
- Telefonnummer: 907 729 3644
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forælder, der identificerer sig som Alaska Native (AN)
- forældrenes samtykke
- tilmeldt børnehave i et af de 12 deltagende Head Start-programmer
- til stede på skolen til sundhedsundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- manglende forældres samtykke
- har ikke en forælder, der er AN
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kile 1
Fire landsbyer på 12 vil blive randomiseret til kile 1. Fire af de resterende 8 landsbyer vil blive randomiseret til kile 2. De resterende 4 landsbyer bliver kile 3.
|
Wedge1 vil modtage intervention bestående af et kulturelt baseret fysisk aktivitetsmodul, bygget miljø, fremme af sund livsstil i lokalsamfundet
|
|
Ingen indgriben: Kile 2
Mens kile 1 er under indgreb, vil kile 2 og 3 fungere som kontroller.
|
|
|
Ingen indgriben: Kile 3
Mens kile 1 er under indgreb, vil kile 2 og 3 fungere som kontroller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 3 år
|
Kropsmasseindeks (kg/m2)
|
3 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 år
|
Målt via accelerometre (minutter)
|
3 år
|
|
Udendørs tid
Tidsramme: 3 år
|
Tid (minutter) brugt udendørs af børn
|
3 år
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Søvntimer målt ved undersøgelse
|
3 år
|
|
Nitrogen- og kulstofstabile isotopforhold i neglene
Tidsramme: 3 år
|
Målinger af traditionelt fødeindtag og tilsat sukkerindtag
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
12. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HL168853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle delte data vil blive afidentificeret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns fedme
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Kile 1
-
University of ThessalyAfsluttet
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAllergisk rhinitisThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetOveraktiv blæresyndromBrasilien
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOvervægtige patienter, én lungeventilationKorea, Republikken
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypertriglyceridæmiCanada
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetRecidiverende eller refraktært Hodgkin-lymfomFrankrig, Tyskland