- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06303544
Még több az ajtón kívül: Diéta/fizikai beavatkozás az elhízás kockázatának csökkentésére az alaszkai óvodásoknál (MOYD)
2024. március 4. frissítette: Alaska Native Tribal Health Consortium
További információ az ajtón kívül (MOYD): Többszintű beavatkozás a hagyományos étrend és a fizikai aktivitás népszerűsítésére az elhízás kockázatának csökkentésére az alaszkai bennszülött (AN) óvodások körében
Az óvodás kor a növekedés kulcsfontosságú időszaka, és optimális időszak az egészséges táplálkozási és fizikai aktivitási szokások kialakításának megkezdésére, ami jobb étkezési és tevékenységi választásokhoz vezet felnőttkorban, ezáltal minimalizálva az elhízással összefüggő betegségek kockázatát és csökkentve a kardiometabolikus egyenlőtlenségeket ebben a bennszülött populációban. .
A More Outside Your Door egy többszintű, randomizált, lépcsőzetes beavatkozási kísérlet, amelynek célja a Yup'ik alaszkai bennszülött gyermekek gyermekkori elhízásában tapasztalható különbségek csökkentése azáltal, hogy növeli a felkínált tápanyagban gazdag hagyományos és hagyományos élelmiszerek arányát, és növeli a fizikai aktivitást. tevékenység, különösen a hagyományos Yup'ik létfenntartási és életmódbeli gyakorlatokhoz kapcsolódó szabadtéri tevékenységek.
Ezt az 5 éves, 3-5 éves korosztályt megcélzó intervenciós kísérletet a Rural Action Community Action Program Head Start programjaival partnerségben hajtják végre 12 alaszkai vidéki közösségben, ahol minden egyes helyszínt évente egy ékcsoporthoz rendelnek, hogy megkapják a közösség által megváltoztatott kulturális személyre szabott 8 hónapos hagyományos élelmiszerek és tevékenységek tantervi beavatkozása vagy a szokásos regionális Head Start program beavatkozása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Rural Alaska Community Action Program (RurAL CAP), amely a Head Start iskolákat igazgatja Alaszka vidéki részén, beszámol arról, hogy az alaszkai 3-5 éves gyerekek 68%-a túlsúlyos és 43%-a elhízott.
Az étrend, a fizikai aktivitás és az alváshigiénia a gyermekkori elhízás elsődleges kockázati tényezője, amely a későbbi életkorban kialakuló kardiometabolikus betegségek kockázati tényezője.
Nevezetesen, a szubklinikai kardiovaszkuláris patológia már 3 éves korban kimutatható.
Egykor a szárazföldön és a tengeren kívül éltek, az alaszkai bennszülöttek (AN) több évtizedes gyarmatosítást és bevándorlást szenvedtek el, ami megzavarta a hagyományos élelmiszer-fogyasztást, jelezve a helyi élelmiszerrendszerek feltűnő változását.
Az étrend és a fizikai aktivitás a korai beavatkozás elsődleges célpontja, mivel a gyermekkorban kialakult ízlés-preferenciák és testmozgási szokások élethosszig tartó ragaszkodást alakítanak ki.
Így a nyomozók egy többszintű beavatkozást dolgoztak ki, amely egyén szintjén a hagyományos étrend és az alaszkai anyanyelvű óvodások elhízás kockázatának csökkentése érdekében tett korábbi erőfeszítésekre épül.
Családi szinten a MOYD visszajelzést ad a szülőknek gyermekük egészségügyi szűréseiről; iskolai szinten hagyományos ételeket, szabadtéri hagyományos fizikai tevékenységeket és kulturális központú tantervet tartalmaz.
Közösségi szinten forrásokat kínál az épített környezet javítására a biztonságos szabadtéri játékhoz, amely a közösség minden tagját részvételre hívja.
Az Alaska Native Tribal Health Consortium, a RurAL CAP és munkatársai együttműködésben finomítják és tesztelik a MOYD hatékonyságát 12 Head Start óvodában a Yukon-Kuskokwim régióban: (1) a vizsgálók kvalitatív módszereket alkalmaznak a Head Start személyzetével, a szülőkkel, és közösségi vének, hogy optimálisan szabják a MOYD-t a délnyugat-alaszkai közösségekhez; (2) A kutatók lépcsőzetes, csoportos randomizált vizsgálatot végeznek, hogy három éven keresztül teszteljék a hatását a gyermekek étrendjére, fizikai aktivitására (PA), testtömeg-indexére (BMI) és az elhízással összefüggő krónikus betegségek egyéb kockázati tényezőire.
Az elsődleges eredmények a diéta (tantermi étkezés, aktigráfia alapú fizikai aktivitás és testtömegindex.
A másodlagos eredmények magukban foglalják a hemoglobinszint, valamint az oktatási és fejlődési előrehaladás egyéni gyermekszintű méréseit; szülői beszámoló az otthoni étrendről, tevékenységről és alvásról; valamint a hagyományos élelmiszerek/cukorral édesített/feldolgozott élelmiszerek szén- és nitrogénstabil izotóp arányának mérése körömlevágások segítségével.
A vizsgálók az eredményeket iskolai szinten (tantermi étkezés, szabadban töltött idő) és közösségi szinten (a játéktér használatára vonatkozó objektív adatok) is mérik.
(3) A vizsgálók folyamatértékelést végeznek a RE-AIM keretrendszer használatával.
A konkrét célok a következők: (1) óvodai személyzet és szülő/idős munkacsoportok vezetése a MOYD beavatkozás finomítása érdekében az AN óvodáskorú gyermekek elhízás megelőzésének optimális hatékonysága érdekében; (2) tesztelje a MOYD hatékonyságát a) diéta, PA, szabadtéri idő és BMI tekintetében; és b) az óvodáskorú gyermekek elhízással összefüggő krónikus betegségeinek egyéb klinikai és viselkedési kockázati tényezőinek javítása; és (3) A RE-AIM keretrendszer végrehajtása a MOYD beavatkozás terjesztésének és végrehajtásának értékelésére a Head Start programokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barb Stillwater
- Telefonszám: 907-729-3644
- E-mail: bjstillwater@anthc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tim Thomas
- Telefonszám: 907-729-3095
- E-mail: tkthomas@anthc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szülő, aki alaszkai bennszülöttként azonosítja magát (AN)
- szülői beleegyezés
- beiratkozott óvodába a 12 résztvevő Head Start program egyikébe
- jelen van az iskolában egészségügyi szűréseken
Kizárási kritériumok:
- szülői beleegyezés hiánya
- nincs AN szülője
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. ék
Négy 12 fős falu kerül véletlenszerűen az 1. ékbe. A fennmaradó 8 faluból négyet a 2. ékbe sorolnak be. A fennmaradó 4 falu a 3. ék lesz.
|
A Wedge1 kulturális alapú testmozgás modulból, épített környezetből, közösségi egészséges életmód népszerűsítéséből álló beavatkozást kap
|
Nincs beavatkozás: 2. ék
Amíg az 1. ék beavatkozáson megy keresztül, a Wedges 2 és 3 vezérlőként működik.
|
|
Nincs beavatkozás: 3. ék
Amíg az 1. ék beavatkozáson megy keresztül, a Wedges 2 és 3 vezérlőként működik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BMI
Időkeret: 3 év
|
Testtömegindex (kg/m2)
|
3 év
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 3 év
|
Gyorsulásmérőkkel mérve (perc)
|
3 év
|
Szabadtéri idő
Időkeret: 3 év
|
A gyermekek által a szabadban töltött idő (percek).
|
3 év
|
Az alvás minősége
Időkeret: 3 év
|
Felmérés alapján mért alvásórák
|
3 év
|
A köröm nitrogén és szén stabil izotóp aránya
Időkeret: 3 év
|
Hagyományos táplálékfelvétel és hozzáadott cukor bevitel mérése
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HL168853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A megosztott adatok azonosítása megszűnik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1. ék
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezve
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.BefejezveTávollátásEgyesült Államok
-
University of ThessalyBefejezve
-
Chulalongkorn UniversityBefejezveAllergiás náthaThaiföld
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezveTúlműködő hólyag szindrómaBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense és más munkatársakBefejezveSérülésEgyesült Államok, Kanada
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... és más munkatársakVisszavont
-
Yonsei UniversityBefejezveElhízott betegek, egy tüdő lélegeztetésKoreai Köztársaság
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianMegszűnt
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... és más munkatársakBefejezveHipertrigliceridémiaKanada