- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06303544
Mer utenfor døren din: En diett/fysisk aktivitetsintervensjon for å redusere risikoen for fedme hos innfødte førskolebarn i Alaska (MOYD)
27. januar 2025 oppdatert av: Alaska Native Tribal Health Consortium
More Outside Your Door (MOYD): En intervensjon på flere nivåer som fremmer tradisjonelt kosthold og fysisk aktivitet for å redusere risikoen for fedme hos førskolebarn fra Alaska Native (AN).
Førskolealderen er en avgjørende vekstperiode og et optimalt tidspunkt for å begynne å etablere sunne mat- og fysiske aktivitetsvaner som fører til bedre mat- og aktivitetsvalg i voksen alder, og dermed minimere risikoen for fedmerelaterte sykdommer og redusere kardiometabolske forskjeller i denne urbefolkningen. .
More Outside Your Door er en multi-nivå, randomisert, trinn-kile intervensjonsforsøk designet for å redusere forskjellen i barndomsfedme hos Yup'ik Alaska innfødte barn ved å øke andelen næringstett tradisjonell og tradisjonell mat som tilbys og øke fysisk aktivitet, spesielt utendørsaktiviteter knyttet til tradisjonell Yup'ik-opphold og livsstilspraksis.
Denne 5-årige intervensjonsforsøket rettet mot 3-5 åringer er utført i samarbeid med Rural Action Community Action Program Head Start-programmer i 12 landlige samfunn i Alaska, hvor hvert sted årlig blir tildelt en kilegruppe for å motta enten en kulturelt endret lokalsamfunn. skreddersydd 8-måneders tradisjonell mat- og aktivitetsintervensjon eller den standard regionale Head Start-programintervensjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rural Alaska Community Action Program (RurAL CAP), som administrerer Head Start-skoler på landsbygda i Alaska, rapporterer at 68 % av Alaska innfødte barn i alderen 3 til 5 år er overvektige og 43 % er overvektige.
Kosthold, fysisk aktivitet og søvnhygiene er primære risikofaktorer for fedme hos barn, en risikofaktor for kardiometabolske sykdommer senere i livet.
Spesielt kan subklinisk kardiovaskulær patologi oppdages så tidlig som ved 3 års alder.
Når de en gang levde av land og hav, har innfødte i Alaska (AN) lidd flere tiår med kolonisering og innvandring, noe som har forstyrret tradisjonell matkonsum, noe som signaliserer en slående endring i lokale matsystemer.
Kosthold og fysisk aktivitet er hovedmål for tidlig intervensjon, ettersom smakspreferanser og treningsvaner etablert i barndommen skaper livslang tilslutning.
Derfor har etterforskere designet More Outside Your Door, en intervensjon på flere nivåer, som på individnivå bygger på tidligere innsats for å fremme tradisjonell diett og aktiviteter for å redusere risikoen for fedme i Alaska Native førskolebarn.
På familienivå gir MOYD tilbakemelding til foreldre om deres barns helseundersøkelser; på skolenivå har den tradisjonell mat, utendørs tradisjonelle fysiske aktiviteter og en kulturelt sentrert læreplan.
På samfunnsnivå tilbyr den ressurser for å forbedre det bygde miljøet for trygg utendørslek som inviterer alle fellesskapets medlemmer til å delta.
I samarbeid vil Alaska Native Tribal Health Consortium, RurAL CAP og samarbeidspartnere foredle og teste effektiviteten til MOYD ved 12 Head Start førskoler i Yukon-Kuskokwim-regionen: (1) etterforskere vil bruke kvalitative metoder med Head Start-ansatte, foreldre, og fellesskaps eldste for å skreddersy MOYD optimalt for samfunn i sørvest i Alaska; (2) etterforskere vil gjennomføre en randomisert studie med trappetrinn for å teste effekten på barns kosthold, fysisk aktivitet (PA), kroppsmasseindeks (BMI) og andre risikofaktorer for fedme-relatert kronisk sykdom over tre år.
Primære utfall er kosthold (klasseromsmåltider, aktigrafibasert fysisk aktivitet og kroppsmasseindeks.
Sekundære utfall inkluderer individuelle målinger på barnenivå av hemoglobinnivåer og pedagogisk og utviklingsmessig fremgang; foreldrerapport om kosthold, aktivitet og søvn hjemme; og målinger av tradisjonell mat/sukkersøtet/bearbeidet mat ved karbon- og nitrogenstabile isotopforhold ved bruk av negleklipp.
Etterforskerne vil også måle resultater på skolenivå (klassemåltider, utetid) og samfunnsnivå (objektive data om bruk av lekeplass).
(3) Etterforskere vil gjennomføre en prosessevaluering ved å bruke RE-AIM-rammeverket.
De spesifikke målene er å (1) gjennomføre førskoleansatte og foreldre/eldre arbeidsgrupper for å avgrense MOYD-intervensjonen for optimal effektivitet for forebygging av fedme blant AN førskolebarn; (2) test effektiviteten til MOYD på a) diett, PA, utetid og BMI; og b) å forbedre andre kliniske og atferdsmessige risikofaktorer for fedme-relatert kronisk sykdom hos førskolebarn; og (3) Implementere RE-AIM-rammeverket for å evaluere spredning og implementering av MOYD-intervensjonen i Head Start-programmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Barb Stillwater
- Telefonnummer: 907-729-3644
- E-post: bjstillwater@anthc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tim Thomas
- Telefonnummer: 907-729-3095
- E-post: tkthomas@anthc.org
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Rekruttering
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
Ta kontakt med:
- Barb Stillwater, PhD
- Telefonnummer: 907 729 3644
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forelder som identifiserer seg som Alaska Native (AN)
- foreldrenes samtykke
- registrert i førskolen i et av de 12 deltakende Head Start-programmene
- tilstede på skolen for helseundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- mangel på samtykke fra foreldrene
- har ikke en forelder som er AN
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kile 1
Fire landsbyer på 12 vil bli randomisert til kile 1. Fire av de resterende 8 landsbyene vil bli randomisert til kile 2. De resterende 4 landsbyene vil bli kile 3.
|
Wedge1 vil motta intervensjon bestående av kulturbasert fysisk aktivitetsmodul, bygget miljø, fremme av sunn livsstil i samfunnet
|
|
Ingen inngripen: Kile 2
Mens kile 1 er under intervensjon, vil kile 2 og 3 fungere som kontroller.
|
|
|
Ingen inngripen: Kile 3
Mens kile 1 er under intervensjon, vil kile 2 og 3 fungere som kontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 3 år
|
Kroppsmasseindeks (kg/m2)
|
3 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 år
|
Målt via akselerometre (minutter)
|
3 år
|
|
Utetid
Tidsramme: 3 år
|
Tid (minutter) tilbrakt utendørs av barn
|
3 år
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Søvntimer målt ved undersøkelse
|
3 år
|
|
Nitrogen- og karbonstabile isotopforhold på neglene
Tidsramme: 3 år
|
Målinger av tradisjonell matinntak og tilsatt sukkerinntak
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HL168853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Eventuelle delte data vil bli avidentifisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .