- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06303544
Mer utanför din dörr: En diet/fysisk aktivitetsintervention för att minska risken för fetma hos förskolebarn från Alaska (MOYD)
27 januari 2025 uppdaterad av: Alaska Native Tribal Health Consortium
More Outside Your Door (MOYD): En intervention på flera nivåer som främjar traditionell kost och fysisk aktivitet för att minska risken för fetma hos förskolebarn från Alaska infödda (AN).
Förskoleåldern är en avgörande period av tillväxt och en optimal tid för att börja etablera hälsosamma matvanor och fysiska aktivitetsvanor som leder till bättre val av mat och aktivitet i vuxen ålder, och därigenom minimera risken för fetmarelaterade sjukdomar och minska kardiometaboliska skillnader i denna ursprungsbefolkning .
More Outside Your Door är en multi-level, randomiserad, stegvis interventionsstudie utformad för att minska skillnaden mellan barnfetma hos Yup'ik Alaska infödda barn genom att öka andelen näringstäta traditionella och traditionella livsmedel som erbjuds och öka den fysiska aktivitet, särskilt utomhusaktiviteter relaterade till traditionella Yup'ik existens- och livsstilsmetoder.
Detta 5-åriga interventionsförsök riktat mot 3-5-åringar genomförs i samarbete med Rural Action Community Action Program Head Start-program i 12 landsbygdssamhällen i Alaska, där varje plats årligen tilldelas en kilgrupp för att ta emot antingen en gemenskapsförändrad kulturellt- skräddarsydda 8-månaders traditionella livsmedel och aktiviteter läroplansinsatser eller standard regionala Head Start-program intervention.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Rural Alaska Community Action Program (RurAL CAP), som administrerar Head Start-skolor på landsbygden i Alaska, rapporterar att 68 % av Alaskas infödda barn i åldrarna 3 till 5 år är överviktiga och 43 % är feta.
Kost, fysisk aktivitet och sömnhygien är primära riskfaktorer för barnfetma, en riskfaktor för kardiometabola sjukdomar senare i livet.
Noterbart kan subklinisk kardiovaskulär patologi upptäckas så tidigt som vid 3 års ålder.
När de en gång levde av land och hav, har Alaska Native (AN) människor lidit av årtionden av kolonisering och invandring, vilket har stört traditionell matkonsumtion, vilket signalerar en slående förändring i lokala matsystem.
Kost och fysisk aktivitet är främsta mål för tidiga insatser, eftersom smakpreferenser och träningsvanor som etablerats i barndomen skapar livslång följsamhet.
Sålunda har utredare designat More Outside Your Door, en intervention på flera nivåer, som på individnivå bygger på tidigare ansträngningar för att främja traditionell kost och aktiviteter för att minska risken för fetma hos förskolebarn från Alaska Native.
På familjenivå ger MOYD feedback till föräldrar om deras barns hälsoundersökningar; på skolnivå innehåller den traditionell mat, traditionella fysiska aktiviteter utomhus och en kulturellt centrerad läroplan.
På gemenskapsnivå erbjuder det resurser för att förbättra den byggda miljön för säker utomhuslek som inbjuder alla gemenskapsmedlemmar att delta.
Tillsammans kommer Alaska Native Tribal Health Consortium, RurAL CAP och samarbetspartners att förfina och testa effektiviteten av MOYD vid 12 Head Start-förskolor i Yukon-Kuskokwim-regionen: (1) utredare kommer att använda kvalitativa metoder med Head Start-personal, föräldrar, och samhällets äldste för att optimalt skräddarsy MOYD för samhällen i sydvästra Alaska; (2) Utredarna kommer att genomföra en grupprandomiserad studie med stegrad kil för att testa dess effekt på barns kost, fysisk aktivitet (PA), body mass index (BMI) och andra riskfaktorer för fetma-relaterad kronisk sjukdom under tre år.
Primära resultat är kost (klassrumsmåltider, aktigrafibaserad fysisk aktivitet och body mass index).
Sekundära resultat inkluderar individuella barnnivåmått på hemoglobinnivåer och utbildnings- och utvecklingsframsteg; förälders rapport om kost, aktivitet och sömn hemma; och mätningar av traditionella livsmedel/socker-sötade/bearbetade livsmedel genom kol- och kvävestabila isotopförhållanden med hjälp av nagelklipp.
Utredarna kommer också att mäta resultat på skolnivå (klassrumsmåltider, utetid) och samhällsnivå (objektiva data om användning av lekutrymme).
(3) Utredarna kommer att genomföra en processutvärdering med hjälp av RE-AIM-ramverket.
De specifika målen är att (1) leda förskolepersonal och arbetsgrupper för föräldrar/äldre för att förfina MOYD-interventionen för optimal effektivitet för förebyggande av fetma bland AN-förskolebarn; (2) testa effektiviteten av MOYD på a) diet, PA, utomhustid och BMI; och b) förbättra andra kliniska och beteendemässiga riskfaktorer för fetma-relaterad kronisk sjukdom hos förskolebarn; och (3) Implementera RE-AIM-ramverket för att utvärdera spridning och genomförande av MOYD-interventionen i Head Start-program.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
450
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Barb Stillwater
- Telefonnummer: 907-729-3644
- E-post: bjstillwater@anthc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tim Thomas
- Telefonnummer: 907-729-3095
- E-post: tkthomas@anthc.org
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Rekrytering
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
Kontakt:
- Barb Stillwater, PhD
- Telefonnummer: 907 729 3644
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förälder som identifierar sig som Alaska Native (AN)
- föräldramedgivande
- inskriven i förskolan i ett av de 12 deltagande Head Start-programmen
- närvarande i skolan för hälsoundersökningar
Exklusions kriterier:
- bristande förälders samtycke
- har inte en förälder som är AN
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kil 1
Fyra byar om 12 kommer att randomiseras till Wedge 1. Fyra av de återstående 8 byarna kommer att randomiseras till Wedge 2. De återstående 4 byarna kommer att vara Wedge 3.
|
Wedge1 kommer att få intervention bestående av kulturellt baserad fysisk aktivitetsmodul, byggd miljö, främjande av en hälsosam livsstil i samhället
|
|
Inget ingripande: Kil 2
Medan kil 1 genomgår ingrepp, kommer kilar 2 och 3 att fungera som kontroller.
|
|
|
Inget ingripande: Kil 3
Medan kil 1 genomgår ingrepp, kommer kilar 2 och 3 att fungera som kontroller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsram: 3 år
|
Kroppsmassaindex (kg/m2)
|
3 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 3 år
|
Mäts via accelerometrar (minuter)
|
3 år
|
|
Utetid
Tidsram: 3 år
|
Tid (minuter) som barn spenderar utomhus
|
3 år
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 3 år
|
Sömntimmar mätt med undersökning
|
3 år
|
|
Nagelkväve- och kolstabila isotopförhållanden
Tidsram: 3 år
|
Mätningar av traditionellt matintag och tillsatt sockerintag
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HL168853 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Alla delade uppgifter kommer att avidentifieras.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .