- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06303544
Altro fuori dalla tua porta: un intervento dietetico/attività fisica per ridurre il rischio di obesità nei bambini in età prescolare nativi dell'Alaska (MOYD)
4 marzo 2024 aggiornato da: Alaska Native Tribal Health Consortium
More Outside Your Door (MOYD): un intervento multilivello che promuove la dieta tradizionale e l'attività fisica per ridurre il rischio di obesità nei bambini in età prescolare nativi dell'Alaska (AN)
L’età prescolare è un periodo cruciale di crescita e un momento ottimale per iniziare a stabilire abitudini alimentari sane e attività fisica che portano a scelte alimentari e di attività migliori in età adulta, riducendo così al minimo il rischio di malattie legate all’obesità e diminuendo le disparità cardiometaboliche in questa popolazione indigena .
More Outside Your Door è uno studio di intervento multilivello, randomizzato, a gradini, progettato per ridurre la disparità dell'obesità infantile nei bambini nativi dell'Alaska Yup'ik, aumentando la proporzione di cibi tradizionali e di tipo tradizionale ricchi di nutrienti offerti e aumentando l'attività fisica. attività, in particolare attività all'aperto legate alla tradizionale sussistenza Yup'ik e alle pratiche di stile di vita.
Questo esperimento di intervento quinquennale rivolto ai bambini di età compresa tra 3 e 5 anni è condotto in collaborazione con i programmi Head Start del Rural Action Community Action Program in 12 comunità rurali dell'Alaska, dove ciascun sito viene assegnato ogni anno a un gruppo a cuneo per ricevere un'esperienza culturalmente modificata dalla comunità o intervento programmatico su misura di 8 mesi su alimenti e attività tradizionali o intervento standard del programma regionale Head Start.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Rural Alaska Community Action Program (RurAL CAP), che amministra le scuole Head Start nelle zone rurali dell'Alaska, riferisce che il 68% dei bambini nativi dell'Alaska di età compresa tra 3 e 5 anni sono in sovrappeso e il 43% sono obesi.
La dieta, l’attività fisica e l’igiene del sonno sono i principali fattori di rischio per l’obesità infantile, un fattore di rischio per le malattie cardiometaboliche più avanti nella vita.
In particolare, la patologia cardiovascolare subclinica può essere rilevata già a 3 anni di età.
Un tempo vivendo della terra e del mare, i nativi dell’Alaska (AN) hanno sofferto decenni di colonizzazione e immigrazione, che hanno interferito con il consumo alimentare tradizionale, segnalando un cambiamento sorprendente nei sistemi alimentari locali.
La dieta e l’attività fisica sono obiettivi primari per un intervento precoce, poiché le preferenze di gusto e le abitudini di esercizio stabilite durante l’infanzia forgiano l’adesione per tutta la vita.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato More Outside Your Door, un intervento multilivello, che a livello individuale si basa sugli sforzi precedenti volti a promuovere la dieta tradizionale e le attività per ridurre il rischio di obesità nei bambini in età prescolare nativi dell'Alaska.
A livello familiare, il MOYD fornisce feedback ai genitori sugli screening sanitari dei loro figli; a livello scolastico, prevede cibi tradizionali, attività fisiche tradizionali all'aperto e un curriculum incentrato sulla cultura.
A livello di comunità, offre risorse per migliorare l’ambiente costruito per un gioco sicuro all’aperto che invita tutti i membri della comunità a partecipare.
In collaborazione, l'Alaska Native Tribal Health Consortium, RurAL CAP e i collaboratori perfezioneranno e testeranno l'efficacia del MOYD in 12 scuole materne Head Start nella regione dello Yukon-Kuskokwim: (1) i ricercatori utilizzeranno metodi qualitativi con il personale Head Start, i genitori, e gli anziani della comunità per personalizzare in modo ottimale il MOYD per le comunità dell'Alaska sudoccidentale; (2) i ricercatori condurranno uno studio randomizzato a gruppi a gradini per testare il suo effetto sulla dieta dei bambini, sull'attività fisica (PA), sull'indice di massa corporea (BMI) e su altri fattori di rischio per le malattie croniche legate all'obesità nell'arco di tre anni.
Gli esiti primari sono la dieta (pasti in classe, attività fisica basata sull'attigrafia e indice di massa corporea.
I risultati secondari includono misurazioni a livello individuale dei livelli di emoglobina e dei progressi educativi e di sviluppo; rapporto dei genitori su dieta, attività e sonno a casa; e misurazioni di alimenti tradizionali/alimenti zuccherati/trasformati in base ai rapporti isotopici stabili di carbonio e azoto utilizzando ritagli di unghie.
I ricercatori misureranno anche i risultati a livello scolastico (pasti in classe, tempo all'aria aperta) e a livello comunitario (dati oggettivi sull'uso dello spazio di gioco).
(3) I ricercatori condurranno una valutazione del processo utilizzando il quadro RE-AIM.
Gli obiettivi specifici sono: (1) condurre personale prescolare e gruppi di lavoro genitori/anziani per perfezionare l'intervento MOYD per un'efficacia ottimale nella prevenzione dell'obesità tra i bambini in età prescolare AN; (2) testare l'efficacia del MOYD su a) dieta, PA, tempo all'aperto e BMI; e b) migliorare altri fattori di rischio clinici e comportamentali per le malattie croniche legate all'obesità nei bambini in età prescolare; e (3) Implementare il quadro RE-AIM per valutare la diffusione e l'implementazione dell'intervento MOYD nei programmi Head Start.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Barb Stillwater
- Numero di telefono: 907-729-3644
- Email: bjstillwater@anthc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tim Thomas
- Numero di telefono: 907-729-3095
- Email: tkthomas@anthc.org
Luoghi di studio
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genitore che si identifica come nativo dell'Alaska (AN)
- consenso dei genitori
- iscritti alla scuola materna in uno dei 12 programmi Head Start partecipanti
- presenti a scuola per gli accertamenti sanitari
Criteri di esclusione:
- mancanza del consenso dei genitori
- non ha un genitore che sia AN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cuneo 1
Quattro villaggi su 12 verranno randomizzati nel Cuneo 1. Quattro dei restanti 8 villaggi verranno randomizzati nel Cuneo 2. I restanti 4 villaggi saranno Cuneo 3.
|
Wedge1 riceverà un intervento consistente in un modulo di attività fisica basato sulla cultura, ambiente costruito e promozione di uno stile di vita sano a livello comunitario
|
Nessun intervento: Cuneo 2
Mentre il cuneo 1 è sottoposto a intervento, i cunei 2 e 3 fungeranno da controlli.
|
|
Nessun intervento: Cuneo 3
Mentre il cuneo 1 è sottoposto a intervento, i cunei 2 e 3 fungeranno da controlli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
BMI
Lasso di tempo: 3 anni
|
Indice di massa corporea (kg/m2)
|
3 anni
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Misurato tramite accelerometri (minuti)
|
3 anni
|
Tempo all'aria aperta
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tempo (minuti) trascorso all'aperto dai bambini
|
3 anni
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 anni
|
Ore di sonno misurate tramite sondaggio
|
3 anni
|
Rapporti isotopici stabili di azoto e carbonio dell'unghia
Lasso di tempo: 3 anni
|
Misurazioni dell’assunzione di cibo tradizionale e dell’assunzione di zuccheri aggiunti
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HL168853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati condivisi verranno deidentificati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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