- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06303544
Meer buiten uw deur: een dieet/fysieke activiteitsinterventie om het risico op obesitas bij inheemse kleuters in Alaska te verminderen (MOYD)
27 januari 2025 bijgewerkt door: Alaska Native Tribal Health Consortium
More Outside Your Door (MOYD): een interventie op meerdere niveaus ter bevordering van traditionele voeding en fysieke activiteit om het risico op obesitas bij kleuters uit Alaska te verminderen
De voorschoolse leeftijd is een cruciale periode van groei en een optimaal moment om te beginnen met het aanleren van gezonde eet- en lichamelijke activiteitsgewoonten, wat leidt tot betere voedsel- en activiteitskeuzes in de volwassenheid, waardoor het risico op aan obesitas gerelateerde ziekten wordt geminimaliseerd en de cardiometabolische verschillen in deze inheemse bevolking worden verkleind. .
More Outside Your Door is een gerandomiseerde, stapsgewijze interventiestudie op meerdere niveaus, ontworpen om de ongelijkheid in zwaarlijvigheid bij kinderen bij kinderen van de Yup'ik Alaska Native te verminderen door het aandeel van voedzaam aangeboden traditionele en traditioneel-achtige voedingsmiddelen te vergroten en de fysieke activiteit, met name buitenactiviteiten die verband houden met traditionele Yup'ik-levensonderhoud en levensstijlpraktijken.
Deze vijf jaar durende interventieproef, gericht op 3-5-jarigen, wordt uitgevoerd in samenwerking met Rural Action Community Action Program Head Start-programma's in 12 plattelandsgemeenschappen in Alaska, waar elke locatie jaarlijks wordt toegewezen aan een wiggroep om ofwel een door de gemeenschap veranderde cultureel- op maat gemaakte 8 maanden durende interventie in het traditionele voedings- en activiteitencurriculum of de standaard regionale Head Start-programmainterventie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het Rural Alaska Community Action Program (RurAL CAP), dat Head Start-scholen beheert op het platteland van Alaska, meldt dat 68% van de inheemse kinderen van Alaska in de leeftijd van 3 tot 5 jaar overgewicht heeft en 43% zwaarlijvig.
Dieet, lichamelijke activiteit en slaaphygiëne zijn primaire risicofactoren voor obesitas bij kinderen, en een risicofactor voor cardiometabolische ziekten op latere leeftijd.
Met name kan subklinische cardiovasculaire pathologie al op de leeftijd van 3 jaar worden gedetecteerd.
De Alaska Native (AN)-bevolking leefde ooit van het land en de zee en heeft tientallen jaren geleden onder kolonisatie en immigratie, wat de traditionele voedselconsumptie heeft verstoord, wat duidt op een opvallende verandering in de lokale voedselsystemen.
Dieet en lichamelijke activiteit zijn de belangrijkste doelwitten voor vroegtijdige interventie, omdat smaakvoorkeuren en bewegingsgewoonten die in de kindertijd zijn ontstaan, leiden tot levenslange therapietrouw.
Daarom hebben onderzoekers More Outside Your Door ontworpen, een interventie op meerdere niveaus, die op individueel niveau voortbouwt op eerdere inspanningen om traditionele voeding en activiteiten te bevorderen om het risico op zwaarlijvigheid bij in Alaska inheemse kleuters te verminderen.
Op gezinsniveau geeft MOYD feedback aan ouders over de gezondheidsonderzoeken van hun kind; op schoolniveau biedt het traditionele gerechten, traditionele fysieke activiteiten in de buitenlucht en een cultureel centraal curriculum.
Op gemeenschapsniveau biedt het middelen om de gebouwde omgeving te verbeteren voor veilig buitenspelen, waarbij alle leden van de gemeenschap worden uitgenodigd om deel te nemen.
In partnerschap zullen het Alaska Native Tribal Health Consortium, RurAL CAP en medewerkers de effectiviteit van MOYD verfijnen en testen op 12 Head Start-kleuterscholen in de regio Yukon-Kuskokwim: (1) onderzoekers zullen kwalitatieve methoden gebruiken met Head Start-personeel, ouders, en community Elders om MOYD optimaal af te stemmen op de gemeenschappen in het zuidwesten van Alaska; (2) onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie met stapsgewijze groepen uitvoeren om het effect ervan op het dieet van kinderen, fysieke activiteit (PA), body mass index (BMI) en andere risicofactoren voor aan obesitas gerelateerde chronische ziekten gedurende drie jaar te testen.
Primaire uitkomsten zijn voeding (maaltijden in de klas, op actigrafie gebaseerde fysieke activiteit en body mass index.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer metingen op individueel kindniveau van het hemoglobinegehalte en de voortgang op onderwijs- en ontwikkelingsgebied; ouderrapportage over dieet, activiteit en slaap thuis; en metingen van traditionele voedingsmiddelen/met suiker gezoete/bewerkte voedingsmiddelen aan de hand van koolstof- en stikstofstabiele isotopenverhoudingen met behulp van afgeknipte vingernagels.
Onderzoekers zullen ook resultaten meten op schoolniveau (maaltijden in de klas, buitenactiviteiten) en op gemeenschapsniveau (objectieve gegevens over het gebruik van speelruimte).
(3) Onderzoekers zullen een procesevaluatie uitvoeren met behulp van het RE-AIM-framework.
De specifieke doelstellingen zijn (1) het leiden van werkgroepen voor kleuters en ouders/ouderen om de MOYD-interventie te verfijnen voor optimale effectiviteit voor de preventie van obesitas bij AN-kleuters; (2) de effectiviteit van MOYD testen op a) dieet, PA, buitentijd en BMI; en b) het verbeteren van andere klinische en gedragsmatige risicofactoren voor aan obesitas gerelateerde chronische ziekten bij kleuters; en (3) Implementeer het RE-AIM-framework om de verspreiding en implementatie van de MOYD-interventie in Head Start-programma's te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Barb Stillwater
- Telefoonnummer: 907-729-3644
- E-mail: bjstillwater@anthc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Tim Thomas
- Telefoonnummer: 907-729-3095
- E-mail: tkthomas@anthc.org
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Werving
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
Contact:
- Barb Stillwater, PhD
- Telefoonnummer: 907 729 3644
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder die zich identificeert als Alaska Native (AN)
- ouderlijke toestemming
- ingeschreven op de kleuterschool in een van de twaalf deelnemende Head Start-programma's
- op school aanwezig zijn voor gezondheidsonderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan toestemming van de ouders
- heeft geen ouder die AN is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wig 1
Vier dorpen van 12 zullen worden gerandomiseerd in Wedge 1. Vier van de overige 8 dorpen zullen worden gerandomiseerd in Wedge 2. De overige 4 dorpen zullen Wedge 3 zijn.
|
Wedge1 zal een interventie ontvangen die bestaat uit een op cultuur gebaseerde module voor fysieke activiteit, gebouwde omgeving en bevordering van een gezonde levensstijl in de gemeenschap
|
|
Geen tussenkomst: Wig 2
Terwijl Wedge 1 een interventie ondergaat, zullen Wedges 2 en 3 als controle fungeren.
|
|
|
Geen tussenkomst: Wig 3
Terwijl Wedge 1 een interventie ondergaat, zullen Wedges 2 en 3 als controle fungeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Body mass index (kg/m2)
|
3 jaar
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gemeten via versnellingsmeters (minuten)
|
3 jaar
|
|
Buiten tijd
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd (minuten) die kinderen buiten doorbrengen
|
3 jaar
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Uren slaap gemeten door enquête
|
3 jaar
|
|
Vingernagelstikstof- en koolstofstabiele isotoopverhoudingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Metingen van traditionele voedselinname en toegevoegde suikerinname
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HL168853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle gedeelde gegevens worden geanonimiseerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .