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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06303544
Plus devant votre porte : une intervention en matière de régime alimentaire et d'activité physique pour réduire le risque d'obésité chez les enfants d'âge préscolaire autochtones de l'Alaska (MOYD)
4 mars 2024 mis à jour par: Alaska Native Tribal Health Consortium
More Outside Your Door (MOYD) : une intervention à plusieurs niveaux promouvant le régime alimentaire traditionnel et l'activité physique pour réduire le risque d'obésité chez les enfants d'âge préscolaire autochtones de l'Alaska (AN)
L'âge préscolaire est une période cruciale de croissance et un moment optimal pour commencer à adopter de saines habitudes alimentaires et d'activité physique menant à de meilleurs choix alimentaires et d'activités à l'âge adulte, minimisant ainsi le risque de maladies liées à l'obésité et diminuant les disparités cardiométaboliques dans cette population autochtone. .
More Outside Your Door est un essai d'intervention randomisé à plusieurs niveaux, par étapes, conçu pour réduire la disparité de l'obésité infantile chez les enfants autochtones Yup'ik de l'Alaska en augmentant la proportion d'aliments traditionnels et de type traditionnel riches en nutriments offerts et en augmentant l'activité physique. activité, en particulier les activités de plein air liées aux pratiques de subsistance et de mode de vie traditionnelles des Yup'ik.
Cet essai d'intervention de 5 ans ciblant les enfants de 3 à 5 ans est mené en partenariat avec les programmes Head Start du programme d'action communautaire d'action rurale dans 12 communautés rurales de l'Alaska, où chaque site est attribué chaque année à un groupe de coin pour recevoir soit un programme culturellement modifié par la communauté. intervention sur mesure du programme d'aliments et d'activités traditionnelles de 8 mois ou intervention du programme régional Head Start standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Programme d'action communautaire rural de l'Alaska (RurAL CAP), qui administre les écoles Head Start dans les zones rurales de l'Alaska, rapporte que 68 % des enfants autochtones de l'Alaska âgés de 3 à 5 ans sont en surpoids et 43 % sont obèses.
L’alimentation, l’activité physique et l’hygiène du sommeil sont les principaux facteurs de risque d’obésité infantile, facteur de risque de maladies cardiométaboliques plus tard dans la vie.
Notamment, une pathologie cardiovasculaire subclinique peut être détectée dès l’âge de 3 ans.
Vivant autrefois de la terre et de la mer, les autochtones de l'Alaska (AN) ont subi des décennies de colonisation et d'immigration, qui ont interféré avec la consommation alimentaire traditionnelle, signalant un changement frappant dans les systèmes alimentaires locaux.
L’alimentation et l’activité physique sont des cibles privilégiées pour une intervention précoce, car les préférences gustatives et les habitudes d’exercice établies pendant l’enfance forgent une adhésion à vie.
Ainsi, les enquêteurs ont conçu More Outside Your Door, une intervention à plusieurs niveaux qui, au niveau individuel, s'appuie sur des efforts antérieurs visant à promouvoir un régime alimentaire traditionnel et des activités visant à réduire le risque d'obésité chez les enfants d'âge préscolaire autochtones de l'Alaska.
Au niveau familial, MOYD fournit des informations aux parents sur les examens de santé de leur enfant ; au niveau scolaire, il propose des aliments traditionnels, des activités physiques traditionnelles en plein air et un programme d'études centré sur la culture.
Au niveau communautaire, il offre des ressources pour améliorer l'environnement bâti pour des jeux extérieurs sécuritaires qui invitent tous les membres de la communauté à participer.
En partenariat, l'Alaska Native Tribal Health Consortium, RurAL CAP et ses collaborateurs affineront et testeront l'efficacité du MOYD dans 12 écoles maternelles Head Start de la région du Yukon-Kuskokwim : (1) les enquêteurs utiliseront des méthodes qualitatives avec le personnel de Head Start, les parents, et les aînés de la communauté pour adapter de manière optimale le MOYD aux communautés du sud-ouest de l'Alaska ; (2) les enquêteurs mèneront un essai randomisé en groupe par étapes pour tester son effet sur l'alimentation des enfants, l'activité physique (AP), l'indice de masse corporelle (IMC) et d'autres facteurs de risque de maladie chronique liée à l'obésité sur trois ans.
Les principaux critères de jugement sont l'alimentation (repas en classe, activité physique basée sur l'actigraphie et indice de masse corporelle).
Les résultats secondaires comprennent des mesures individuelles des niveaux d'hémoglobine et des progrès éducatifs et développementaux au niveau de l'enfant ; rapport des parents sur l'alimentation, l'activité et le sommeil à la maison ; et mesures des aliments traditionnels/aliments sucrés/transformés en fonction des rapports isotopiques stables du carbone et de l'azote à l'aide de coupes d'ongles.
Les enquêteurs mesureront également les résultats au niveau de l'école (repas en classe, temps passé à l'extérieur) et au niveau communautaire (données objectives sur l'utilisation de l'espace de jeu).
(3) Les enquêteurs procéderont à une évaluation du processus à l'aide du cadre RE-AIM.
Les objectifs spécifiques sont de (1) diriger le personnel préscolaire et les groupes de travail parents/aînés pour affiner l'intervention MOYD pour une efficacité optimale pour la prévention de l'obésité chez les enfants d'âge préscolaire AN ; (2) tester l'efficacité de MOYD sur a) le régime alimentaire, l'AP, le temps passé à l'extérieur et l'IMC ; et b) améliorer d'autres facteurs de risque cliniques et comportementaux de maladies chroniques liées à l'obésité chez les enfants d'âge préscolaire ; et (3) Mettre en œuvre le cadre RE-AIM pour évaluer la diffusion et la mise en œuvre de l'intervention MOYD dans les programmes Head Start.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barb Stillwater
- Numéro de téléphone: 907-729-3644
- E-mail: bjstillwater@anthc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tim Thomas
- Numéro de téléphone: 907-729-3095
- E-mail: tkthomas@anthc.org
Lieux d'étude
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- parent qui s'identifie comme natif de l'Alaska (AN)
- consentement parental
- inscrit en maternelle dans l'un des 12 programmes Head Start participants
- présent à l'école pour les examens de santé
Critère d'exclusion:
- absence de consentement parental
- n'a pas de parent AN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Coin 1
Quatre villages sur 12 seront randomisés dans le Wedge 1. Quatre des 8 villages restants seront randomisés dans le Wedge 2. Les 4 villages restants seront le Wedge 3.
|
Wedge1 recevra une intervention comprenant un module d'activité physique basé sur la culture, un environnement bâti et une promotion d'un mode de vie sain dans la communauté.
|
Aucune intervention: Coin 2
Pendant que le Wedge 1 est en cours d'intervention, les Wedges 2 et 3 serviront de contrôles.
|
|
Aucune intervention: Coin 3
Pendant que le Wedge 1 est en cours d'intervention, les Wedges 2 et 3 serviront de contrôles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
IMC
Délai: 3 années
|
Indice de masse corporelle (kg/m2)
|
3 années
|
Activité physique
Délai: 3 années
|
Mesuré via des accéléromètres (minutes)
|
3 années
|
Temps en plein air
Délai: 3 années
|
Temps (minutes) passé à l'extérieur par les enfants
|
3 années
|
Qualité du sommeil
Délai: 3 années
|
Heures de sommeil mesurées par enquête
|
3 années
|
Rapports isotopiques stables de l'azote et du carbone des ongles
Délai: 3 années
|
Mesures de la consommation alimentaire traditionnelle et de la consommation de sucre ajouté
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Première publication (Réel)
12 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HL168853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données partagées seront anonymisées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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