- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06303544
Więcej za twoimi drzwiami: Interwencja dotycząca diety i aktywności fizycznej w celu zmniejszenia ryzyka otyłości u rodzimych przedszkolaków z Alaski (MOYD)
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alaska Native Tribal Health Consortium
Więcej za twoimi drzwiami (MOYD): wielopoziomowa interwencja promująca tradycyjną dietę i aktywność fizyczną w celu zmniejszenia ryzyka otyłości u przedszkolaków rdzennych mieszkańców Alaski (AN)
Wiek przedszkolny to kluczowy okres wzrostu i optymalny czas na rozpoczęcie kształtowania zdrowych nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej, prowadzących do lepszych wyborów żywieniowych i związanych z aktywnością w życiu dorosłym, minimalizując w ten sposób ryzyko chorób związanych z otyłością i zmniejszając dysproporcje kardiometaboliczne w rdzennej populacji .
More Outside Your Door to wielopoziomowe, randomizowane, wieloetapowe badanie interwencyjne, którego celem jest zmniejszenie różnic w zakresie otyłości u dzieci wśród rodzimych dzieci Yup'ik na Alasce poprzez zwiększenie proporcji oferowanej żywności bogatej w składniki odżywcze, tradycyjnej i podobnej do tradycyjnej oraz zwiększenie aktywności fizycznej aktywność, w szczególności zajęcia na świeżym powietrzu związane z tradycyjnym sposobem utrzymania Yup'ik i praktykami związanymi ze stylem życia.
To 5-letnie badanie interwencyjne skierowane do dzieci w wieku 3–5 lat jest prowadzone we współpracy z programami Head Start w ramach Programu Działań Obszarów Wiejskich w 12 społecznościach wiejskich na Alasce, gdzie każde miejsce jest corocznie przydzielane do małej grupy, która otrzymuje albo program zmieniony kulturowo, albo dostosowana do indywidualnych potrzeb 8-miesięczna interwencja w zakresie tradycyjnej żywności i zajęć lub standardowa interwencja w regionalnym programie Head Start.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Program działań społeczności Rural Alaska (RurAL CAP), który zarządza szkołami Head Start na obszarach wiejskich Alaski, podaje, że 68% dzieci rdzennych mieszkańców Alaski w wieku od 3 do 5 lat ma nadwagę, a 43% jest otyłych.
Dieta, aktywność fizyczna i higiena snu to główne czynniki ryzyka otyłości u dzieci, a także chorób kardiometabolicznych w późniejszym życiu.
Warto zauważyć, że subkliniczną patologię układu sercowo-naczyniowego można wykryć już w wieku 3 lat.
Rdzenni mieszkańcy Alaski (AN), niegdyś żyjący z lądu i morza, doświadczyli dziesięcioleci kolonizacji i migracji, które zakłóciły tradycyjną konsumpcję żywności, sygnalizując uderzającą zmianę w lokalnych systemach żywnościowych.
Dieta i aktywność fizyczna to główne cele wczesnej interwencji, ponieważ preferencje smakowe i nawyki dotyczące ćwiczeń nabyte w dzieciństwie kształtują je na całe życie.
W związku z tym badacze opracowali wielopoziomową interwencję „Więcej za twoimi drzwiami”, która na poziomie indywidualnym opiera się na wcześniejszych wysiłkach mających na celu promowanie tradycyjnej diety i zajęć zmniejszających ryzyko otyłości u przedszkolaków rdzennych mieszkańców Alaski.
Na poziomie rodziny MOYD przekazuje rodzicom informacje zwrotne na temat badań przesiewowych ich dziecka; na poziomie szkoły obejmuje tradycyjne potrawy, tradycyjne zajęcia fizyczne na świeżym powietrzu i program nauczania skoncentrowany na kulturze.
Na poziomie społeczności oferuje zasoby mające na celu ulepszenie środowiska zabudowanego w celu zapewnienia bezpiecznej zabawy na świeżym powietrzu, co zaprasza wszystkich członków społeczności do udziału.
W ramach partnerstwa Alaska Native Tribal Health Consortium, RurAL CAP i współpracownicy udoskonalą i przetestują skuteczność MOYD w 12 przedszkolach Head Start w regionie Yukon-Kuskokwim: (1) badacze będą stosować metody jakościowe w kontaktach z personelem Head Start, rodzicami, oraz Starsi społeczności w celu optymalnego dostosowania MOYD dla społeczności południowo-zachodniej Alaski; (2) badacze przeprowadzą stopniowane, randomizowane badanie grupowe w celu sprawdzenia jego wpływu na dietę dzieci, aktywność fizyczną (PA), wskaźnik masy ciała (BMI) i inne czynniki ryzyka chorób przewlekłych związanych z otyłością w ciągu trzech lat.
Podstawowe wyniki to dieta (posiłki w klasie, aktywność fizyczna oparta na aktografii i wskaźnik masy ciała).
Drugorzędne wyniki obejmują indywidualne pomiary poziomu hemoglobiny na poziomie dziecka oraz postęp edukacyjny i rozwojowy; raport dla rodziców na temat diety, aktywności i snu w domu; oraz pomiary tradycyjnej żywności/słodzonej cukrem/przetworzonej żywności na podstawie proporcji stabilnych izotopów węgla i azotu przy użyciu wycinków paznokci.
Badacze będą także mierzyć wyniki na poziomie szkoły (posiłki w klasie, czas na świeżym powietrzu) i na poziomie społeczności (obiektywne dane dotyczące wykorzystania przestrzeni zabaw).
(3) Badacze przeprowadzą ocenę procesu przy użyciu platformy RE-AIM.
Cele szczegółowe to (1) prowadzenie zajęć przez personel przedszkola i grupy robocze rodziców/starszych osób w celu udoskonalenia interwencji MOYD w celu uzyskania optymalnej skuteczności w zapobieganiu otyłości wśród dzieci w wieku przedszkolnym z AN; (2) przetestować skuteczność MOYD w zakresie a) diety, PA, czasu na świeżym powietrzu i BMI; oraz b) poprawę innych klinicznych i behawioralnych czynników ryzyka chorób przewlekłych związanych z otyłością u dzieci w wieku przedszkolnym; oraz (3) Wdrożyć ramy RE-AIM w celu oceny rozpowszechniania i wdrażania interwencji MOYD w programach Head Start.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barb Stillwater
- Numer telefonu: 907-729-3644
- E-mail: bjstillwater@anthc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tim Thomas
- Numer telefonu: 907-729-3095
- E-mail: tkthomas@anthc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Rekrutacyjny
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
Kontakt:
- Barb Stillwater, PhD
- Numer telefonu: 907 729 3644
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzic, który identyfikuje się jako rdzenny mieszkaniec Alaski (AN)
- zgoda rodziców
- zapisało się do przedszkola w jednym z 12 uczestniczących programów Head Start
- obecności w szkole na badaniach profilaktycznych
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody rodziców
- nie ma rodzica, który jest AN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klin 1
Cztery z 12 wiosek zostaną losowo przydzielone do Klinu 1. Cztery z pozostałych 8 wiosek zostaną losowo przydzielone do Klinu 2. Pozostałe 4 wioski zostaną przydzielone do Klinu 3.
|
Wedge1 otrzyma interwencję obejmującą moduł aktywności fizycznej oparty na kulturze, środowisko zabudowane i promocję zdrowego stylu życia w społeczności
|
|
Brak interwencji: Klin 2
Podczas gdy Klin 1 jest poddawany interwencji, Kliny 2 i 3 będą pełnić funkcję kontroli.
|
|
|
Brak interwencji: Klin 3
Podczas gdy Klin 1 jest poddawany interwencji, Kliny 2 i 3 będą pełnić funkcję kontroli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
|
3 lata
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pomiar za pomocą akcelerometrów (minuty)
|
3 lata
|
|
Czas na świeżym powietrzu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas (w minutach) spędzony przez dzieci na świeżym powietrzu
|
3 lata
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Godziny snu mierzone na podstawie ankiety
|
3 lata
|
|
Stosunki stabilnych izotopów azotu i węgla w paznokciach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pomiary spożycia tradycyjnej żywności i spożycia cukru dodanego
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HL168853 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wszelkie udostępnione dane zostaną zdeidentyfikowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Otyłość dziecięca
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Klin 1
-
Synthes GmbHZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Przewlekły ból krzyża | Choroba stawów twarzy | Pseudo artroza po oprzyrządowaniu przednimNiemcy, Słowacja
-
Biomendex OyAktywny, nie rekrutującyDeformacja kolanaFinlandia, Węgry
-
Medtronic - MITGInstitute for Skin Research, IsraelZakończony
-
University of ThessalyZakończonyUszkodzenie mięśniGrecja
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończony
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół pęcherza nadreaktywnegoBrazylia
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyAlergiczny nieżyt nosaTajlandia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre i inni współpracownicyZakończonyHipertriglicerydemiaKanada
-
Yonsei UniversityZakończonyPacjenci otyli, wentylacja jednego płucaRepublika Korei