- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06303544
Mehr vor Ihrer Tür: Eine Diät-/körperliche Aktivitätsintervention zur Verringerung des Fettleibigkeitsrisikos bei in Alaska geborenen Vorschulkindern (MOYD)
4. März 2024 aktualisiert von: Alaska Native Tribal Health Consortium
More Outside Your Door (MOYD): Eine mehrstufige Intervention zur Förderung traditioneller Ernährung und körperlicher Aktivität, um das Risiko von Fettleibigkeit bei Vorschulkindern der Ureinwohner Alaskas (AN) zu verringern
Das Vorschulalter ist eine entscheidende Wachstumsphase und ein optimaler Zeitpunkt, um mit der Etablierung gesunder Ess- und Bewegungsgewohnheiten zu beginnen, die zu einer besseren Auswahl an Nahrungsmitteln und Aktivitäten bis ins Erwachsenenalter führen, wodurch das Risiko für durch Fettleibigkeit bedingte Krankheiten minimiert und die kardiometabolischen Unterschiede in dieser indigenen Bevölkerung verringert werden .
„More Outside Your Door“ ist eine mehrstufige, randomisierte Interventionsstudie mit Stufenkeilen, die darauf abzielt, die Ungleichheit der Fettleibigkeit im Kindesalter bei Kindern der Yup'ik-Alaska-Ureinwohner zu verringern, indem der Anteil der angebotenen nährstoffreichen traditionellen und traditionell ähnlichen Lebensmittel erhöht und die körperliche Leistungsfähigkeit gesteigert wird Aktivitäten, insbesondere Outdoor-Aktivitäten im Zusammenhang mit traditionellen Yup'ik-Lebens- und Lebensstilpraktiken.
Dieser 5-jährige Interventionsversuch für 3- bis 5-Jährige wird in Zusammenarbeit mit den Head Start-Programmen des Rural Action Community Action Program in 12 ländlichen Gemeinden in Alaska durchgeführt, wobei jeder Standort jährlich einer Keilgruppe zugewiesen wird, um entweder ein von der Gemeinschaft verändertes, kulturell- maßgeschneiderte 8-monatige Intervention im Rahmen des Lehrplans für traditionelle Lebensmittel und Aktivitäten oder die Standardintervention des regionalen Head Start-Programms.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Rural Alaska Community Action Program (RurAL CAP), das Head Start-Schulen im ländlichen Alaska verwaltet, berichtet, dass 68 % der in Alaska geborenen Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren übergewichtig und 43 % fettleibig sind.
Ernährung, körperliche Aktivität und Schlafhygiene sind Hauptrisikofaktoren für Fettleibigkeit bei Kindern, ein Risikofaktor für kardiometabolische Erkrankungen im späteren Leben.
Insbesondere kann eine subklinische kardiovaskuläre Pathologie bereits im Alter von 3 Jahren erkannt werden.
Die Alaska-Ureinwohner (AN), die einst von Land und Meer lebten, haben jahrzehntelange Kolonisierung und Einwanderung erlitten, die den traditionellen Nahrungsmittelkonsum beeinträchtigten und einen bemerkenswerten Wandel in den lokalen Nahrungsmittelsystemen signalisierten.
Ernährung und körperliche Aktivität sind vorrangige Ziele für eine frühzeitige Intervention, da in der Kindheit etablierte Geschmacksvorlieben und Bewegungsgewohnheiten zu einer lebenslangen Einhaltung führen.
Daher haben Forscher „More Outside Your Door“ entwickelt, eine mehrstufige Intervention, die auf individueller Ebene auf früheren Bemühungen zur Förderung traditioneller Ernährung und Aktivitäten aufbaut, um das Risiko für Fettleibigkeit bei Vorschulkindern der Ureinwohner Alaskas zu verringern.
Auf Familienebene gibt MOYD den Eltern Feedback zu den Gesundheitsuntersuchungen ihres Kindes. Auf Schulebene bietet es traditionelle Speisen, traditionelle körperliche Aktivitäten im Freien und einen kulturzentrierten Lehrplan.
Auf Gemeindeebene bietet es Ressourcen zur Verbesserung der baulichen Umgebung für sicheres Spielen im Freien, das alle Gemeindemitglieder zur Teilnahme einlädt.
In Zusammenarbeit werden das Alaska Native Tribal Health Consortium, RurAL CAP und Mitarbeiter die Wirksamkeit von MOYD an 12 Head Start-Vorschulen in der Yukon-Kuskokwim-Region verfeinern und testen: (1) Ermittler werden qualitative Methoden mit Head Start-Mitarbeitern, Eltern, und Gemeindeälteste, um MOYD optimal auf Gemeinden im Südwesten Alaskas zuzuschneiden; (2) Die Forscher werden eine gruppenrandomisierte Stepped-Wedge-Studie durchführen, um ihre Wirkung auf die Ernährung, körperliche Aktivität (PA), den Body-Mass-Index (BMI) von Kindern und andere Risikofaktoren für chronische Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit über einen Zeitraum von drei Jahren zu testen.
Primäre Ergebnisse sind Ernährung (Klassenmahlzeiten, auf Aktigraphie basierende körperliche Aktivität und Body-Mass-Index).
Zu den sekundären Ergebnissen gehören Messungen des Hämoglobinspiegels sowie des Bildungs- und Entwicklungsfortschritts auf individueller Kinderebene; Elternbericht über Ernährung, Aktivität und Schlaf zu Hause; und Messungen traditioneller Lebensmittel/zuckergesüßter/verarbeiteter Lebensmittel anhand stabiler Kohlenstoff- und Stickstoffisotopenverhältnisse unter Verwendung von Fingernagelschnitten.
Die Ermittler werden auch die Ergebnisse auf Schulebene (Mahlzeiten im Klassenzimmer, Zeit im Freien) und auf Gemeindeebene (objektive Daten zur Nutzung des Spielraums) messen.
(3) Die Ermittler führen eine Prozessbewertung unter Verwendung des RE-AIM-Frameworks durch.
Die spezifischen Ziele bestehen darin, (1) Vorschulpersonal und Eltern-/Ältestenarbeitsgruppen zu leiten, um die MOYD-Intervention für eine optimale Wirksamkeit zur Adipositasprävention bei AN-Vorschulkindern zu verfeinern; (2) Testen Sie die Wirksamkeit von MOYD auf a) Ernährung, körperliche Aktivität, Zeit im Freien und BMI; und b) Verbesserung anderer klinischer und verhaltensbezogener Risikofaktoren für durch Fettleibigkeit bedingte chronische Erkrankungen bei Vorschulkindern; und (3) Implementierung des RE-AIM-Rahmens zur Bewertung der Verbreitung und Umsetzung der MOYD-Intervention in Head Start-Programmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
450
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Barb Stillwater
- Telefonnummer: 907-729-3644
- E-Mail: bjstillwater@anthc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tim Thomas
- Telefonnummer: 907-729-3095
- E-Mail: tkthomas@anthc.org
Studienorte
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil, der sich als Alaska Native (AN) identifiziert
- Zustimmung der Eltern
- im Vorschulalter in einem der 12 teilnehmenden Head Start-Programme eingeschrieben
- bei Vorsorgeuntersuchungen in der Schule anwesend sein
Ausschlusskriterien:
- fehlende Zustimmung der Eltern
- hat keinen Elternteil, der AN ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Keil 1
Vier Dörfer mit jeweils 12 Dörfern werden zufällig in Keil 1 eingeteilt. Vier der verbleibenden 8 Dörfer werden zufällig in Keil 2 eingeteilt. Die restlichen 4 Dörfer werden in Keil 3 eingeteilt.
|
Wedge1 erhält eine Intervention, die aus einem kulturell basierten Modul für körperliche Aktivität, einer gebauten Umgebung und der Förderung eines gesunden Lebensstils in der Gemeinschaft besteht
|
Kein Eingriff: Keil 2
Während Wedge 1 interveniert, fungieren Wedges 2 und 3 als Kontrollen.
|
|
Kein Eingriff: Keil 3
Während Wedge 1 interveniert, fungieren Wedges 2 und 3 als Kontrollen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BMI
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Body-Mass-Index (kg/m2)
|
3 Jahre
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Gemessen mit Beschleunigungsmessern (Minuten)
|
3 Jahre
|
Zeit im Freien
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Zeit (Minuten), die Kinder im Freien verbringen
|
3 Jahre
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Durch Umfrage gemessene Schlafstunden
|
3 Jahre
|
Stabile Isotopenverhältnisse von Stickstoff und Kohlenstoff im Fingernagel
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Messungen der traditionellen Nahrungsaufnahme und der Aufnahme von zugesetztem Zucker
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HL168853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle geteilten Daten werden anonymisiert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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