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Más afuera de su puerta: una intervención de dieta y actividad física para disminuir el riesgo de obesidad en niños en edad preescolar nativos de Alaska (MOYD)

27 de enero de 2025 actualizado por: Alaska Native Tribal Health Consortium

Más afuera de su puerta (MOYD): una intervención multinivel que promueve la dieta tradicional y la actividad física para disminuir el riesgo de obesidad en niños en edad preescolar nativos de Alaska (AN)

La edad preescolar es un período crucial de crecimiento y un momento óptimo para comenzar a establecer hábitos saludables de alimentación y actividad física que conduzcan a mejores opciones de alimentación y actividades en la edad adulta, minimizando así el riesgo de enfermedades relacionadas con la obesidad y disminuyendo las disparidades cardiometabólicas en esta población indígena. . More Outside Your Door es un ensayo de intervención escalonada, aleatorizado y de múltiples niveles diseñado para reducir la disparidad de la obesidad infantil en los niños nativos Yup'ik de Alaska al aumentar la proporción de alimentos tradicionales y similares ricos en nutrientes que se ofrecen y aumentar la actividad física. actividad, particularmente actividades al aire libre relacionadas con las prácticas tradicionales de subsistencia y estilo de vida Yup'ik. Esta prueba de intervención de 5 años dirigida a niños de 3 a 5 años se lleva a cabo en asociación con los programas Head Start del Programa de Acción Comunitaria de Acción Rural en 12 comunidades rurales de Alaska, donde cada sitio se asigna anualmente a un grupo de cuña para recibir un programa culturalmente alterado por la comunidad. Intervención curricular personalizada de alimentos y actividades tradicionales de 8 meses o la intervención estándar del programa regional Head Start.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Programa de Acción Comunitaria Rural de Alaska (RurAL CAP), que administra las escuelas Head Start en las zonas rurales de Alaska, informa que el 68% de los niños nativos de Alaska de 3 a 5 años tienen sobrepeso y el 43% son obesos. La dieta, la actividad física y la higiene del sueño son los principales factores de riesgo de obesidad infantil, un factor de riesgo de enfermedades cardiometabólicas en el futuro. En particular, la patología cardiovascular subclínica se puede detectar ya a los 3 años de edad. Los nativos de Alaska (AN), que alguna vez vivieron de la tierra y el mar, han sufrido décadas de colonización e inmigración, que han interferido con el consumo tradicional de alimentos, lo que indica un cambio sorprendente en los sistemas alimentarios locales. La dieta y la actividad física son objetivos principales para la intervención temprana, ya que las preferencias gustativas y los hábitos de ejercicio establecidos en la infancia forjan una adherencia de por vida. Por lo tanto, los investigadores han diseñado More Outside Your Door, una intervención multinivel, que a nivel individual se basa en esfuerzos anteriores para promover la dieta y actividades tradicionales para disminuir el riesgo de obesidad en los niños en edad preescolar nativos de Alaska. A nivel familiar, MOYD proporciona información a los padres sobre los exámenes de salud de sus hijos; a nivel escolar, presenta comidas tradicionales, actividades físicas tradicionales al aire libre y un plan de estudios centrado en la cultura. A nivel comunitario, ofrece recursos para mejorar el entorno construido para un juego seguro al aire libre que invite a todos los miembros de la comunidad a participar. En asociación, el Consorcio de Salud Tribal Nativa de Alaska, RurAL CAP y sus colaboradores perfeccionarán y probarán la eficacia de MOYD en 12 centros preescolares de Head Start en la región de Yukon-Kuskokwim: (1) los investigadores utilizarán métodos cualitativos con el personal de Head Start, los padres, y ancianos de la comunidad para adaptar de manera óptima el MOYD a las comunidades del suroeste de Alaska; (2) los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorio de grupos escalonados para probar su efecto sobre la dieta, la actividad física (AF), el índice de masa corporal (IMC) y otros factores de riesgo de enfermedades crónicas relacionadas con la obesidad durante tres años. Los resultados primarios son la dieta (comidas en el aula, actividad física basada en actigrafía e índice de masa corporal). Los resultados secundarios incluyen medidas individuales de los niveles de hemoglobina a nivel infantil y progreso educativo y de desarrollo; informe de los padres sobre la dieta, la actividad y el sueño en casa; y medidas de alimentos tradicionales/endulzados con azúcar/procesados ​​mediante proporciones de isótopos estables de carbono y nitrógeno utilizando recortes de uñas. Los investigadores también medirán los resultados a nivel escolar (comidas en el aula, tiempo al aire libre) y comunitario (datos objetivos sobre el uso del espacio de juego). (3) Los investigadores llevarán a cabo una evaluación del proceso utilizando el marco RE-AIM. Los objetivos específicos son (1) llevar a cabo grupos de trabajo con personal preescolar y padres/personas mayores para perfeccionar la intervención MOYD para lograr una eficacia óptima para la prevención de la obesidad entre niños AN en edad preescolar; (2) probar la eficacia de MOYD en a) dieta, actividad física, tiempo al aire libre e IMC; y b) mejorar otros factores de riesgo clínicos y conductuales de enfermedades crónicas relacionadas con la obesidad en niños en edad preescolar; e (3) Implementar el marco RE-AIM para evaluar la difusión e implementación de la intervención MOYD en los programas Head Start.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tim Thomas
  • Número de teléfono: 907-729-3095
  • Correo electrónico: tkthomas@anthc.org

Ubicaciones de estudio

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Reclutamiento
        • Alaska Native Tribal Health Consortium
        • Contacto:
          • Barb Stillwater, PhD
          • Número de teléfono: 907 729 3644

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • padre que se identifica como nativo de Alaska (AN)
  • consentimiento paterno
  • inscrito en preescolar en uno de los 12 programas Head Start participantes
  • presente en la escuela para exámenes de salud

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento de los padres
  • no tiene un padre que sea AN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuña 1
Cuatro aldeas de 12 se asignarán al azar a la Cuña 1. Cuatro de las 8 aldeas restantes se asignarán al azar a la Cuña 2. Las 4 aldeas restantes serán la Cuña 3.
Wedge1 recibirá una intervención que consistirá en un módulo de actividad física de base cultural, un entorno construido y una promoción comunitaria de un estilo de vida saludable.
Sin intervención: Cuña 2
Mientras la cuña 1 esté bajo intervención, las cuñas 2 y 3 actuarán como controles.
Sin intervención: Cuña 3
Mientras la cuña 1 esté bajo intervención, las cuñas 2 y 3 actuarán como controles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC
Periodo de tiempo: 3 años
Índice de masa corporal (kg/m2)
3 años
Actividad física
Periodo de tiempo: 3 años
Medido mediante acelerómetros (minutos)
3 años
Tiempo al aire libre
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo (minutos) que los niños pasan al aire libre
3 años
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 3 años
Horas de sueño medidas por encuesta
3 años
Proporciones de isótopos estables de nitrógeno y carbono en las uñas
Periodo de tiempo: 3 años
Mediciones de la ingesta de alimentos tradicionales y la ingesta de azúcares añadidos.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • R01HL168853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Cualquier dato compartido será anonimizado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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