- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06303544
Mais fora de sua porta: uma intervenção de dieta/atividade física para diminuir o risco de obesidade em pré-escolares nativos do Alasca (MOYD)
27 de janeiro de 2025 atualizado por: Alaska Native Tribal Health Consortium
Mais fora de sua porta (MOYD): uma intervenção multinível que promove dieta tradicional e atividade física para diminuir o risco de obesidade em pré-escolares nativos do Alasca (AN)
A idade pré-escolar é um período crucial de crescimento e um momento ideal para começar a estabelecer hábitos alimentares saudáveis e de atividade física, levando a melhores escolhas alimentares e de atividades na idade adulta, minimizando assim o risco de doenças relacionadas à obesidade e diminuindo as disparidades cardiometabólicas nesta população indígena. .
More Outside Your Door é um ensaio de intervenção multinível, randomizado e escalonado, projetado para reduzir a disparidade da obesidade infantil em crianças nativas Yup'ik do Alasca, aumentando a proporção de alimentos tradicionais e semelhantes aos tradicionais ricos em nutrientes oferecidos e aumentando a atividade física atividade, particularmente atividades ao ar livre relacionadas à subsistência tradicional Yup'ik e práticas de estilo de vida.
Este ensaio de intervenção de 5 anos direcionado a crianças de 3 a 5 anos é conduzido em parceria com os programas Head Start do Programa de Ação Comunitária de Ação Rural em 12 comunidades rurais do Alasca, onde cada local é atribuído anualmente a um grupo de cunha para receber um produto culturalmente alterado pela comunidade- intervenção curricular personalizada de alimentos e atividades tradicionais de 8 meses ou a intervenção regional padrão do programa Head Start.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Programa de Ação Comunitária Rural do Alasca (RurAL CAP), que administra escolas Head Start na zona rural do Alasca, relata que 68% das crianças nativas do Alasca com idades entre 3 e 5 anos estão com sobrepeso e 43% são obesas.
A dieta, a atividade física e a higiene do sono são os principais fatores de risco para a obesidade infantil, um fator de risco para doenças cardiometabólicas mais tarde na vida.
Notavelmente, a patologia cardiovascular subclínica pode ser detectada já aos 3 anos de idade.
Antes vivendo da terra e do mar, os povos nativos do Alasca (AN) sofreram décadas de colonização e imigração, o que interferiu no consumo alimentar tradicional, sinalizando uma mudança marcante nos sistemas alimentares locais.
A dieta e a atividade física são os principais alvos da intervenção precoce, uma vez que as preferências gustativas e os hábitos de exercício estabelecidos na infância determinam a adesão ao longo da vida.
Assim, os investigadores desenvolveram More Outside Your Door, uma intervenção multinível, que no nível individual se baseia em esforços anteriores para promover dietas e atividades tradicionais para diminuir o risco de obesidade em pré-escolares nativos do Alasca.
No nível familiar, o MOYD fornece feedback aos pais sobre os exames de saúde de seus filhos; no nível escolar, oferece comidas tradicionais, atividades físicas tradicionais ao ar livre e um currículo culturalmente centrado.
A nível comunitário, oferece recursos para melhorar o ambiente construído para brincadeiras seguras ao ar livre, convidando todos os membros da comunidade a participar.
Em parceria, o Consórcio de Saúde Tribal Nativa do Alasca, RurAL CAP e colaboradores irão refinar e testar a eficácia do MOYD em 12 pré-escolas do Head Start na região de Yukon-Kuskokwim: (1) os investigadores usarão métodos qualitativos com funcionários do Head Start, pais, e os anciãos da comunidade para adaptar o MOYD de maneira ideal às comunidades do sudoeste do Alasca; (2) os investigadores conduzirão um ensaio randomizado em grupo escalonado para testar seu efeito na dieta das crianças, atividade física (AF), índice de massa corporal (IMC) e outros fatores de risco para doenças crônicas relacionadas à obesidade ao longo de três anos.
Os resultados primários são dieta (refeições em sala de aula, atividade física baseada em actigrafia e índice de massa corporal.
Os resultados secundários incluem medidas individuais dos níveis de hemoglobina da criança e do progresso educacional e de desenvolvimento; relato dos pais sobre dieta, atividade e sono em casa; e medidas de alimentos tradicionais/alimentos adoçados com açúcar/processados por razões de isótopos estáveis de carbono e nitrogênio usando cortes de unhas.
Os investigadores também medirão os resultados a nível escolar (refeições em sala de aula, tempo ao ar livre) e a nível comunitário (dados objectivos sobre a utilização do espaço recreativo).
(3) Os investigadores conduzirão uma avaliação do processo usando a estrutura RE-AIM.
Os objetivos específicos são (1) conduzir funcionários da pré-escola e grupos de trabalho de pais/idosos para refinar a intervenção MOYD para obter eficácia ideal na prevenção da obesidade entre crianças pré-escolares com AN; (2) testar a eficácia do MOYD em a) dieta, AF, tempo ao ar livre e IMC; e b) melhorar outros factores de risco clínicos e comportamentais para doenças crónicas relacionadas com a obesidade em crianças pré-escolares; e (3) Implementar o quadro RE-AIM para avaliar a disseminação e implementação da intervenção MOYD nos programas Head Start.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barb Stillwater
- Número de telefone: 907-729-3644
- E-mail: bjstillwater@anthc.org
Estude backup de contato
- Nome: Tim Thomas
- Número de telefone: 907-729-3095
- E-mail: tkthomas@anthc.org
Locais de estudo
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Recrutamento
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
Contato:
- Barb Stillwater, PhD
- Número de telefone: 907 729 3644
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pai que se identifica como nativo do Alasca (AN)
- consentimento dos pais
- matriculado na pré-escola em um dos 12 programas Head Start participantes
- presente na escola para exames de saúde
Critério de exclusão:
- falta de consentimento dos pais
- não tem um pai que seja AN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cunha 1
Quatro aldeias de 12 serão randomizadas na cunha 1. Quatro das 8 aldeias restantes serão randomizadas para a cunha 2. As 4 aldeias restantes serão a cunha 3.
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Wedge1 receberá intervenção que consiste em módulo de atividade física de base cultural, ambiente construído, promoção de estilo de vida saudável na comunidade
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Sem intervenção: Cunha 2
Enquanto a Cunha 1 estiver em intervenção, as Cunhas 2 e 3 atuarão como controles.
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Sem intervenção: Cunha 3
Enquanto a Cunha 1 estiver em intervenção, as Cunhas 2 e 3 atuarão como controles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC
Prazo: 3 anos
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Índice de massa corporal (kg/m2)
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3 anos
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Atividade física
Prazo: 3 anos
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Medido através de acelerômetros (minutos)
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3 anos
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Tempo ao ar livre
Prazo: 3 anos
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Tempo (minutos) passado pelas crianças ao ar livre
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3 anos
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Qualidade do sono
Prazo: 3 anos
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Horas de sono medidas por pesquisa
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3 anos
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Razões de isótopos estáveis de nitrogênio e carbono nas unhas
Prazo: 3 anos
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Medições da ingestão de alimentos tradicionais e ingestão de açúcar adicionado
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01HL168853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Quaisquer dados compartilhados serão desidentificados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .