- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06303544
Lisää ovesi ulkopuolella: Ruokavalio/fyysinen aktiivisuus vähentää liikalihavuuden riskiä Alaskan syntyperäisillä esikouluikäisillä (MOYD)
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Alaska Native Tribal Health Consortium
Lisää oven ulkopuolella (MOYD): Monitasoinen interventio, jolla edistetään perinteistä ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta lihavuusriskin vähentämiseksi Alaskan syntyperäisillä esikouluikäisillä
Esikouluikä on ratkaiseva kasvukausi ja optimaalinen aika alkaa vakiinnuttaa terveelliset ruokailutottumukset ja fyysiset toimintatavat, mikä johtaa parempiin ruoka- ja liikuntavalintoihin aikuisikään asti, mikä minimoi liikalihavuuteen liittyvien sairauksien riskiä ja pienentää tämän alkuperäiskansan kardiometabolisia eroja. .
More Outside Your Door on monitasoinen, satunnaistettu, porrastettu interventiokoe, joka on suunniteltu vähentämään lasten liikalihavuuden eroja Yup'ik Alaskan syntyperäisillä lapsilla lisäämällä ravinnepitoisten perinteisten ja perinteisten kaltaisten ruokien osuutta ja lisäämällä fyysistä ruokaa. toimintaa, erityisesti ulkoaktiviteetteja, jotka liittyvät perinteisiin Yup'ik toimeentulo- ja elämäntapakäytäntöihin.
Tämä 5-vuotinen interventiokoe, joka on suunnattu 3–5-vuotiaille, suoritetaan yhteistyössä Rural Action Community Action Programme Head Start -ohjelman kanssa 12 Alaskan maaseutuyhteisössä, joissa jokainen kohde jaetaan vuosittain kiilaryhmälle, joka vastaanottaa joko yhteisön muutetun kulttuurisen räätälöity 8 kuukauden perinteisten ruokien ja toimintojen opetussuunnitelmainterventio tai tavallinen alueellinen Head Start -ohjelman interventio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rural Alaska Community Action Program (RurAL CAP), joka hallinnoi Head Start -kouluja Alaskan maaseudulla, raportoi, että 68 % Alaskan syntyperäisistä 3–5-vuotiaista lapsista on ylipainoisia ja 43 % lihavia.
Ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja unihygienia ovat ensisijaisia riskitekijöitä lasten liikalihavuudelle, joka on myöhemmän elämän kardiometabolisten sairauksien riskitekijä.
Erityisesti subkliininen kardiovaskulaarinen patologia voidaan havaita jo 3 vuoden iässä.
Alaskan syntyperäiset (AN) ihmiset ovat eläneet maan ja meren ulkopuolella vuosikymmeniä kestäneen kolonisaation ja muuttoliikkeen aikana, mikä on häirinnyt perinteistä ruuan kulutusta, mikä on merkki silmiinpistävästä muutoksesta paikallisissa ruokajärjestelmissä.
Ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus ovat varhaisen puuttumisen ensisijaisia kohteita, sillä lapsuudessa vakiintuneet makumieltymykset ja liikuntatavat muodostavat elinikäisen sitoutumisen.
Siten tutkijat ovat suunnitelleet More Outside Your Door -monitasoisen intervention, joka yksilötasolla perustuu aikaisempiin pyrkimyksiin edistää perinteistä ruokavaliota ja toimia, joilla vähennetään lihavuuden riskiä Alaskan syntyperäisten esikouluikäisten lasten keskuudessa.
Perhetasolla MOYD antaa vanhemmille palautetta lastensa terveystarkastuksista; Koulutasolla se sisältää perinteisiä ruokia, perinteisiä ulkoiluharrastuksia ja kulttuurikeskeisen opetussuunnitelman.
Yhteisötasolla se tarjoaa resursseja rakennetun ympäristön parantamiseen turvalliseen ulkoleikkiin, joka kutsuu kaikki yhteisön jäsenet osallistumaan.
Yhteistyössä Alaska Native Tribal Health Consortium, RurAL CAP ja yhteistyökumppanit jalostavat ja testaavat MOYD:n tehokkuutta 12 Head Startin esikoulussa Yukon-Kuskokwimin alueella: (1) tutkijat käyttävät laadullisia menetelmiä Head Startin henkilökunnan, vanhempien, ja yhteisön vanhimmat räätälöimään MOYD:n optimaalisesti Lounais-Alaskan yhteisöille; (2) Tutkijat suorittavat porrastetun kiilaryhmän satunnaistetun kokeen testatakseen sen vaikutusta lasten ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen (PA), painoindeksiin (BMI) ja muihin lihavuuteen liittyvien kroonisten sairauksien riskitekijöihin kolmen vuoden ajan.
Ensisijaisia tuloksia ovat ruokavalio (luokkahuoneateriat, aktigrafiaan perustuva fyysinen aktiivisuus ja painoindeksi.
Toissijaisia tuloksia ovat yksilölliset lapsen hemoglobiinitason mittaukset sekä koulutuksen ja kehityksen edistyminen; vanhempien raportti ruokavaliosta, aktiivisuudesta ja nukkumisesta kotona; ja perinteisten elintarvikkeiden/sokerilla makeutettujen/jalostettujen elintarvikkeiden mittaaminen hiili- ja typpistabiileilla isotooppisuhteilla käyttämällä kynsileikkeitä.
Tutkijat mittaavat tuloksia myös koulutasolla (luokkahuoneateriat, ulkoilu) ja yhteisön tasolla (objektiiviset tiedot leikkitilan käytöstä).
(3) Tutkijat suorittavat prosessin arvioinnin RE-AIM-kehyksen avulla.
Erityistavoitteet ovat (1) ohjata esikouluhenkilökuntaa ja vanhempien/vanhempien työryhmiä MOYD-interventioiden parantamiseksi optimaalisen tehokkuuden saavuttamiseksi esikouluikäisten lasten liikalihavuuden ehkäisyssä; (2) testaa MOYD:n tehokkuutta a) ruokavaliossa, PA:ssa, ulkoilussa ja BMI:ssä; ja b) muiden esikouluikäisten lasten liikalihavuuteen liittyvien kroonisten sairauksien kliinisten ja käyttäytymiseen liittyvien riskitekijöiden parantaminen; ja (3) ottaa käyttöön RE-AIM-kehys MOYD-interventioiden levittämisen ja täytäntöönpanon arvioimiseksi Head Start -ohjelmissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barb Stillwater
- Puhelinnumero: 907-729-3644
- Sähköposti: bjstillwater@anthc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tim Thomas
- Puhelinnumero: 907-729-3095
- Sähköposti: tkthomas@anthc.org
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Rekrytointi
- Alaska Native Tribal Health Consortium
-
Ottaa yhteyttä:
- Barb Stillwater, PhD
- Puhelinnumero: 907 729 3644
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhempi, joka tunnistaa olevansa Alaskan syntyperäinen (AN)
- vanhempien suostumus
- ilmoittautunut esikouluun johonkin 12 osallistuvasta Head Start -ohjelmasta
- läsnä koulussa terveystarkastuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- vanhempien suostumuksen puute
- hänellä ei ole vanhempaa, joka on AN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiila 1
Neljä 12 kylää satunnaistetaan kiilaan 1. Lopuista kahdeksasta kylästä neljä satunnaistetaan kiilaan 2. Loput 4 kylää ovat kiilaa 3.
|
Wedge1 saa interventiota, joka koostuu kulttuuripohjaisesta liikuntamoduulista, rakennetusta ympäristöstä, yhteisön terveellisten elämäntapojen edistämisestä
|
|
Ei väliintuloa: Kiila 2
Kun kiilaa 1 käsitellään, kiilat 2 ja 3 toimivat ohjaimina.
|
|
|
Ei väliintuloa: Kiila 3
Kun kiilaa 1 käsitellään, kiilat 2 ja 3 toimivat ohjaimina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Painoindeksi (kg/m2)
|
3 vuotta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitattu kiihtyvyysantureilla (minuuttia)
|
3 vuotta
|
|
Ulkoiluaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lasten ulkona viettämä aika (minuutit).
|
3 vuotta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Unitunnit kyselyllä mitattuna
|
3 vuotta
|
|
Kynnen typpi- ja hiilistabiilit isotooppisuhteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Perinteisen ruoan ja lisätyn sokerin saannin mittaukset
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL168853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki jaetut tiedot poistetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .