Neoadjuvantní chemoradioterapie následovaná sekvenční imunoterapií u spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu (CRIS)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-75.
• Histologie potvrdila spinocelulární karcinom hrudního jícnu.
• ECOG ps 0 až 1.
• Resekovatelní nebo potenciálně resekovatelní pacienti T2-4aN0 nebo T1-4aN+ (AJCC/UICC Clinical Staging of Esophageal spinocell Carcinoma, 8. vydání (cTMN)).
• Délka lézí jícnu < 8 cm.
• Neexistovaly žádné chirurgické kontraindikace.
• počet neutrofilů ≥1,5*109/l, počet krevních destiček ≥10,0*109/l, hemochrom ≥9g/dl; Sérový kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty; Bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty, AST, ALT, AKP≤2,5násobek horní hranice normální hodnoty.
• BMI ostrost 18,5 kg/m2.
• Informované oznámení a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Rakovina cervikálního jícnu (horní část léze v cervikálním jícnu). Multifokální karcinom jícnu, délka léze > 8 cm.
• Trachea a aorta byly napadeny (příloha 5).
• Chrapot způsobený nádorem.
• Ezofageální píštěl.
• Metastáza lymfatických uzlin v krční a periceliické tepně (AJCC/UICC 8. vydání jícnové/ezofagogastrické junkce oblast lymfatických uzlin divize 1 a 20).
• Anamnéza aktivních autoimunitních poruch nebo syndromů vyžadujících léčbu systémovými steroidy nebo imunosupresivy (s výjimkou vitiliga nebo vyléčeného dětského astmatu/alergií, které nevyžadují žádnou intervenci v dospělosti; autoimunitní hypotyreóza léčená stabilní dávkou hormonu nahrazujícího štítnou žlázu).
• Je na hormonální nebo imunosupresivní léčbě.
• Má transplantovaný orgán.
• HIV infekce, hepatitida C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C s HCV-RNA nad detekčním limitem testu), chronická aktivní hepatitida B (HBV DNA≥2×103 IU/ml nebo >1×104 kopií/ml).
• Aktivní tuberkulóza, intersticiální pneumonie, aktivní infekce, špatně kontrolovaný diabetes, symptomatická arytmie, symptomatická nová dysfunkce, infarkt myokardu, aktivní peptický vřed, chronická aktivní enteritida do 6 měsíců; Postižené během těhotenství nebo kojení.
• Velká operace za poslední tři měsíce.
• Těžký diabetes mellitus se špatnou lékovou kontrolou, symptomatická arytmie, symptomatická srdeční insuficience, infarkt myokardu do 6 měsíců, chronická aktivní enteritida, chronická nefritida. QTc ostrost 470 ms.
• Měl v anamnéze malignitu. Dříve podstupoval chemoterapii, radioterapii, cílenou terapii, imunoterapii a další protinádorovou léčbu.
• Pacienti s alergickými nebo kontraindikovanými taxony.
• Živá vakcína se aplikuje do 30 dnů před první dávkou imunoterapie.
• Odmítnutí nebo nemožnost přihlásit se do studie ICF.
• Vyšetřovatel rozhodl, že pacient není vhodný k účasti.