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흉부 식도 편평 세포 암종에 대한 신보조 화학 방사선 요법 후 순차적 면역 요법 (CRIS)

2024년 3월 4일 업데이트: Qiu Guoqin
연구 목적은 식도암에 대한 신보강 화학방사선요법을 이용한 순차적 면역요법의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 단일군, Ib상 연구입니다. 적격성 기준에는 조직학적으로 확인된 ESCC 및 임상적 T3-4aN0M0 또는 T2-4aN+M0(AJCC/UICC 8)이 포함됩니다. 환자들은 동시 화학요법(파클리탁셀, 50mg/m2, 곡선 아래 카보플라틴 면적, QW*5)과 함께 신보조 방사선요법(23개 분할로 41.4Gy)을 받았습니다. 그런 다음 티슬레리주맙(200mg, Q3W)을 2주기 투여합니다. 1차 평가변수는 병리학적 완전 반응(pCR) 비율과 안전성이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~75세.
  • 조직학에서는 흉부 식도 편평 세포 암종이 확인되었습니다.
  • ECOG ps 0 ~ 1.
  • 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 T2-4aN0 또는 T1-4aN+ 환자(AJCC/UICC 식도 편평 세포 암종의 임상 병기, 8판(cTMN)).
  • 식도 병변의 길이 <8cm.
  • 수술 금기 사항은 없었습니다.
  • 호중구 수 ≥1.5*109/L, 혈소판 수 ≥10.0*109/L, 헤모크롬 ≥9g/dL; 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다. 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하, AST, ALT, AKP는 정상 상한치의 2.5배 이하.
  • BMI 시력 18.5kg/m2.
  • 고지된 통지 및 서명된 고지된 동의.

제외 기준:

  • 경부 식도암(경부 식도 병변의 상부). 다발성 식도암종, 병변 길이 >8cm.
  • 기관과 대동맥이 침범되었습니다(부록 5).
  • 종양으로 인한 쉰 목소리.
  • 식도 누공.
  • 목 및 복강주위동맥의 림프절 전이(AJCC/UICC 8판 식도/식도위 접합부 림프절 분할 1 및 20).
  • 전신 스테로이드 또는 면역억제제 치료가 필요한 활성 자가면역 장애 또는 증후군의 병력(성인기에 개입이 필요하지 않은 백반증 또는 치료된 소아 천식/알레르기 제외, 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료되는 자가면역 갑상선 기능 저하증).
  • 그녀는 호르몬 치료나 면역억제 치료를 받고 있습니다.
  • 그는 장기 이식을 받았습니다.
  • HIV 감염, C형 간염(분석의 검출 한계를 초과하는 HCV-RNA가 있는 C형 간염 항체 양성), 만성 활동성 B형 간염(HBV DNA≥2×103IU/ml 또는 >1×104copies/mL).
  • 활동성 결핵, 간질성 폐렴, 활동성 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 증상성 부정맥, 증상이 있는 새로운 기능 장애, 심근경색, 활동성 소화성 궤양, 6개월 이내의 만성 활동성 장염; 임신이나 수유 중에 영향을 받습니다.
  • 지난 3개월 동안 큰 수술을 받았습니다.
  • 약물 조절이 불량한 중증 당뇨병, 증상성 부정맥, 증상성 심부전, 6개월 이내 심근경색, 만성 활동성 장염, 만성 신장염. QTc 시력 470ms.
  • 그는 악성 종양의 병력을 가지고 있었습니다. 이전에 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 및 기타 항종양 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 알레르기가 있거나 금기인 분류군이 있는 환자.
  • 생백신은 첫 번째 면역치료 접종 전 30일 이내에 접종합니다.
  • ICF 연구 등록을 거부하거나 등록할 수 없음.
  • 연구자는 환자가 참여하기에 적합하지 않다고 결정했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IO
화학방사선요법 순차 티슬레리주맙
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀, 50 mg/m2, QW*5
의약품: 카르보플라틴
2mg/mL/min의 곡선 아래 면적, QW*5
의약품: 티슬레리주맙
200mg Q3W, 2주기
방사능: 방사선 요법
23분할로 41.4Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전한 병리학적 반응률
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
R0 절제율
기간: 일년
일년
이상반응 발생, 중대한 이상반응을 통해 안전성을 분석한다.
기간: 마지막 투여일로부터 최대 28일
마지막 투여일로부터 최대 28일
2년 전체 생존율
기간: 2 년
2 년
2년 무병생존율
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qiu Guoqin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB- 2022-213

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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