Chemioradioterapia neoadiuvante seguita da immunoterapia sequenziale per il carcinoma a cellule squamose dell’esofago toracico (CRIS)

Criterio di inclusione:

• Età 18-75.
• L'esame istologico ha confermato il carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico.
• ECOG ps da 0 a 1.
• Pazienti T2-4aN0 o T1-4aN+ resecabili o potenzialmente resecabili (Stadiazione clinica AJCC/UICC del carcinoma esofageo a cellule squamose, 8a edizione (cTMN)).
• Lunghezza delle lesioni esofagee <8 cm.
• Non c'erano controindicazioni chirurgiche.
• Conta dei neutrofili ≥ 1,5*109/L, conta piastrinica ≥ 10,0*109/L, emocromo ≥ 9 g/dL; Creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale; Bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale, AST, ALT, AKP≤2,5 volte il limite superiore del valore normale.
• Acuità BMI 18,5 kg/m2.
• Notifica informata e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Cancro esofageo cervicale (parte superiore della lesione nell'esofago cervicale). Carcinoma esofageo multifocale, lunghezza della lesione > 8 cm.
• Trachea e aorta sono state invase (Allegato 5).
• Raucedine causata dal tumore.
• Fistola esofagea.
• Metastasi linfonodali nel collo e nell'arteria periceliaca (divisione linfonodale 1 e 20 della regione della giunzione esofagogastrica AJCC/UICC 8a edizione).
• Una storia di disturbi o sindromi autoimmuni attive che richiedono un trattamento con steroidi sistemici o immunosoppressori (ad eccezione della vitiligine o di asma/allergie infantili curate che non richiedono alcun intervento in età adulta; ipotiroidismo autoimmune trattato con una dose stabile di ormone tiroideo sostitutivo).
• È in terapia ormonale o immunosoppressiva.
• Ha avuto un trapianto d'organo.
• Infezione da HIV, epatite C (anticorpo dell'epatite C positivo con HCV-RNA superiore al limite di rilevamento del test), epatite B cronica attiva (HBV DNA≥2×103IU/ml o >1×104copie/ml).
• Tubercolosi attiva, polmonite interstiziale, infezione attiva, diabete scarsamente controllato, aritmia sintomatica, nuova disfunzione sintomatica, infarto miocardico, ulcera peptica attiva, enterite cronica attiva entro 6 mesi; Colpito durante la gravidanza o l'allattamento.
• Intervento chirurgico importante negli ultimi tre mesi.
• Diabete mellito grave con scarso controllo farmacologico, aritmia sintomatica, insufficienza cardiaca sintomatica, infarto miocardico entro 6 mesi, enterite cronica attiva, nefrite cronica. Acuità QTc 470 ms.
• Aveva una storia di tumori maligni. Precedentemente ricevuto chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia e altre terapie antitumorali.
• Pazienti con taxa allergici o controindicati.
• Il vaccino vivo viene somministrato entro 30 giorni prima della prima dose di immunoterapia.
• Rifiuto o incapacità di iscriversi allo studio ICF.
• Lo sperimentatore ha deciso che il paziente non era idoneo a partecipare.