Neoadjuwantowa chemioradioterapia, a następnie sekwencyjna immunoterapia w leczeniu raka płaskonabłonkowego klatki piersiowej przełyku (CRIS)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-75 lat.
• Histologia potwierdziła raka płaskonabłonkowego klatki piersiowej i przełyku.
• ECOG ps 0 do 1.
• Resekcyjni lub potencjalnie resekcyjni pacjenci z T2-4aN0 lub T1-4aN+ (AJCC/UICC Clinical Staging of Esophageal płaskokomórkowy rak przełyku, wydanie 8 (cTMN)).
• Długość zmian w przełyku <8cm.
• Nie było przeciwwskazań do zabiegu chirurgicznego.
• Liczba neutrofili ≥1,5*109/l, liczba płytek krwi ≥10,0*109/l, hemochrom ≥9g/dl; Kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy; Bilirubina ≤1,5-krotność górnej granicy normy, AST, ALT, AKP≤2,5-krotność górnej granicy normy.
• BMI ostrość 18,5 kg/m2.
• Świadome powiadomienie i podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Rak szyjki macicy i przełyku (górna część zmiany w przełyku szyjnym). Wieloogniskowy rak przełyku, długość zmiany > 8 cm.
• Naciek tchawicy i aorty (załącznik 5).
• Chrypka spowodowana guzem.
• Przetoka przełykowa.
• Przerzuty do węzłów chłonnych szyi i tętnicy okołoliakalnej (AJCC/UICC, wydanie 8, rejon połączenia przełykowo-żołądkowego, rejon węzłów chłonnych 1 i 20).
• Aktywne choroby lub zespoły autoimmunologiczne w wywiadzie wymagające leczenia ogólnoustrojowymi steroidami lub lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem bielactwa nabytego lub wyleczonej astmy/alergii dziecięcej, która nie wymaga żadnej interwencji w wieku dorosłym; niedoczynność tarczycy autoimmunologiczna leczona stałą dawką hormonu zastępczego tarczycy).
• Jest na terapii hormonalnej lub immunosupresyjnej.
• Przeszedł przeszczep narządu.
• Zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, HCV-RNA powyżej granicy wykrywalności testu), przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥2×103IU/ml lub >1×104 kopii/ml).
• Aktywna gruźlica, śródmiąższowe zapalenie płuc, aktywne zakażenie, źle kontrolowana cukrzyca, objawowa arytmia, objawowa nowa dysfunkcja, zawał mięśnia sercowego, aktywny wrzód trawienny, przewlekłe aktywne zapalenie jelit w ciągu 6 miesięcy; Dotknięte w czasie ciąży lub laktacji.
• Poważna operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Ciężka cukrzyca ze słabą kontrolą leku, objawowa arytmia, objawowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, przewlekłe aktywne zapalenie jelit, przewlekłe zapalenie nerek. Ostrość QTc 470 ms.
• Miał historię nowotworu złośliwego. Wcześniej otrzymywał chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną, immunoterapię i inne terapie przeciwnowotworowe.
• Pacjenci z taksonami alergicznymi lub przeciwwskazanymi.
• Żywą szczepionkę podaje się w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką immunoterapii.
• Odmowa lub brak możliwości zapisania się na badanie ICF.
• Badacz zdecydował, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.