- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06303596
Hipoterapie u pacientů se schizofrenií
Zkoumání účinnosti programu hipoterapie na příznaky onemocnění, kvalitu života, úroveň úzkosti a osamělosti u pacientů se schizofrenií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Schizofrenie je multifaktoriální porucha charakterizovaná kognitivními a afektivními symptomy, jako jsou deformace myšlení a vnímání a ztráta normální afektivní expresivity. Vzhledem k tomu, že schizofrenie je komplexní porucha, léčba onemocnění by měla zahrnovat kombinaci léků, psychoterapie a dalších podpůrných psychosociálních intervencí. Jednou z běžně používaných psychosociálních intervencí je hipoterapie, která je začleněna do komplexních rehabilitačních terapií zaměřených na obnovení ztracené funkce, zmírnění, minimalizaci nebo odstranění fyzického, psychického, sociálního nebo duševního postižení pacientů s různými poruchami.
Cíl: Výzkumníci předpokládají, že hipoterapie jako adjuvans ke standardní psychiatrické léčbě by mohla mít významný vliv na symptomy onemocnění, kvalitu života, úzkost a osamělost pacientů se schizofrenií. V této studii proto vědci určí účinek hipoterapie na symptomy onemocnění, kvalitu života, úzkost a úroveň osamělosti u pacientů se schizofrenií.
Metody: Studie je navržena jako jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Vzorek této studie bude vybrán z pacientů, kteří jsou způsobilí pro studii a registrovaní v komunitním centru duševního zdraví. Tato centra, jejichž cílem je zvýšit funkční a duševní zotavení pacientů se schizofrenií, jsou složena z týmu, v němž jsou přítomni různí odborníci jako psychiatři, psychologové, sociální pracovníci a zdravotní sestry. V těchto centrech probíhají aktivity zaměřené na poskytování dovedností v obchodní a sociální oblasti, školení skupin pro nemoci a poskytování informací o medikaci a managementu nemocí. Účastníci jsou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí blokovaného randomizace. Všichni účastníci absolvovali standardní psychiatrickou léčbu, zatímco experimentálním skupinám je navíc poskytnut 16-ti sezení hipoterapeutického programu po dobu 8 týdnů.
Účastníci a demografické údaje: Účastníci, kterým byla diagnostikována schizofrenie, se studie účastní po získání informovaného souhlasu. Účastníci jsou schopni se vyjádřit a individuálně vyplnit Škálu pozitivních a negativních syndromů, Inventář stavové úzkosti, Škálu kvality života, Škálu osamělosti UCLA.
Opatření: Budou zaznamenány demografické charakteristiky, včetně proměnných, jako je pohlaví, věk, trvání nemoci, roky vzdělání, rodinný stav, pracovní stav a léky. Kromě toho budou pacientům poskytnuty čtyři škály pro hodnocení symptomů onemocnění, kvality života, úzkosti a úrovně osamělosti.
Postup a sběr dat: Etický souhlas se získává od místní lékařské etické komise. Po informovaném souhlasu každý účastník vyplní demografický dotazník a vyplní Škálu pozitivních a negativních syndromů, Inventář úzkosti podle stavu, Škálu kvality života, Škálu osamělosti UCLA na začátku a po intervenci. Dobře vyškolená a licencovaná psychiatrická sestra provede sběr dat a pomůže účastníkům, pokud měli potíže se čtením nebo porozuměním dotazníků.
Statistická analýza: Tato studie bude využívat Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 26.0 k analýze shromážděných dat. Analýzy dat budou zahrnovat demografické proměnné a skóre škály pozitivních a negativních syndromů, inventarizace stavu úzkosti, škály kvality života, škály osamělosti UCLA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Telefonní číslo: +904424445388-2733
- E-mail: musa.eymir@erzurum.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25010
- Erzurum Technical University, Erzurum Community Mental Health Center
-
Kontakt:
- Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Telefonní číslo: +904424445388-2733
- E-mail: musa.eymir@erzurum.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou schizofrenie,
- Být ve věku starším 18 let,
- být registrován a léčen v komunitním centru duševního zdraví,
- Být v období remise (stabilní stav) v době zařazení a v průběhu studie.
- Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět nástrojům.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří trpí dalšími komorbidními psychiatrickými poruchami (deprese, porucha osobnosti, závislost na látkách atd.),
- Účastníci, kteří nejsou ochotni podepsat souhlas.
- Účastníci, kteří mají fyzické zdravotní problémy, které by bránily jízdě na koni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina by podstoupila standardní psychiatrickou léčbu. Navíc by experimentální skupině byl poskytnut 16-sezení hipoterapeutický program po dobu 8 týdnů jako adjuvans ke standardní psychiatrické léčbě. |
Hipoterapie: Hipoterapie v psychiatrii se netýká pouze toho, že pacient sedí na koni a pohyb koně ovlivňuje fyzický stav pacienta a jeho funkční a posturální poruchy.
Tato terapie se zabývá pozitivními účinky na psychický stav pacienta a využívá především kontakt s koněm, práci s koněm ze země a jízdu na koni.
Zaměřuje se na požitek, sociální komunikaci a rozvoj kognitivních a exekutivních funkcí.
Standardní psychiatrická léčba: Standardní psychiatrická léčba zahrnuje medikaci a běžné činnosti poskytované komunitním centrem duševního zdraví.
|
|
Jiný: Ostatní: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina by dostávala pouze standardní psychiatrickou léčbu.
|
Standardní psychiatrická léčba: Standardní psychiatrická léčba zahrnuje medikaci a běžné činnosti poskytované komunitním centrem duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Pro dvě studijní skupiny: před intervencí a bezprostředně po intervenci.
|
Škála pozitivního a negativního syndromu se používá pro měření závažnosti symptomů schizofrenie.
PANSS je 30bodová hodnotící stupnice spravovaná lékařem.
Kvantifikuje pozitivní symptomy, které se týkají nadbytku nebo narušení normálních funkcí (např. halucinace a bludy), a negativní symptomy, které představují snížení nebo ztrátu normálních funkcí.
|
Pro dvě studijní skupiny: před intervencí a bezprostředně po intervenci.
|
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Pro dvě studijní skupiny: před intervencí a bezprostředně po intervenci.
|
STAI je sebehodnotící škála, která posuzuje oddělené dimenze „stavu“ a „vlastnosti“ úzkosti.
Příklady toho, co STAI měří, zahrnují pocity obav, napětí, nervozity a starostí.
|
Pro dvě studijní skupiny: před intervencí a bezprostředně po intervenci.
|
|
Stupnice kvality života (QLS)
Časové okno: Pro dvě studijní skupiny: před intervencí a bezprostředně po intervenci.
|
Škála kvality života (QLS) je 21-položková škála hodnocená na základě polostrukturovaného rozhovoru poskytujícího informace o symptomech a fungování.
Je rozdělena do čtyř dimenzí: Intrapsychické základy, Mezilidské vztahy, Fungování instrumentálních rolí a Společné předměty a činnosti.
Celkové skóre škály a každé z domén se pohybuje od 0 do 6.
|
Pro dvě studijní skupiny: před intervencí a bezprostředně po intervenci.
|
|
Stupnice osamělosti UCLA
Časové okno: Pro dvě studijní skupiny: před intervencí a bezprostředně po intervenci.
|
UCLA Loneliness Scale je 20-položková stupnice, která je navržena k měření subjektivních pocitů osamělosti a pocitů sociální izolace.
|
Pro dvě studijní skupiny: před intervencí a bezprostředně po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zeynep Oztürk, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Vrchní vyšetřovatel: Nurgül Karakurt, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Vrchní vyšetřovatel: Elif O Tozoğlu, M.D., Erzurum Community Mental Health Center
- Vrchní vyšetřovatel: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Vrchní vyšetřovatel: Serdar Ulusoy, Ataturk University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hippotherapy in Schizophrenia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .