- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06303596
Hippotherapie bei Patienten mit Schizophrenie
Untersuchung der Wirksamkeit des Hippotherapieprogramms auf Krankheitssymptome, Lebensqualität, Angstzustände und Einsamkeit bei Patienten mit Schizophrenie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Schizophrenie ist eine multifaktorielle Störung, die durch kognitive und affektive Symptome wie Denk- und Wahrnehmungsstörungen und den Verlust der normalen affektiven Ausdruckskraft gekennzeichnet ist. Da es sich bei Schizophrenie um eine komplexe Erkrankung handelt, sollte die Behandlung der Krankheit eine Kombination aus Medikamenten, Psychotherapie und anderen unterstützenden psychosozialen Interventionen umfassen. Eine der am häufigsten verwendeten psychosozialen Interventionen ist die Hippotherapie, die in umfassende Rehabilitationstherapiesitzungen integriert wird und darauf abzielt, verlorene Funktionen wiederherzustellen und körperliche, psychische, soziale oder geistige Behinderungen von Patienten mit verschiedenen Störungen zu lindern, zu minimieren oder zu beseitigen.
Ziel: Die Forscher gehen davon aus, dass Hippotherapie als Ergänzung zur psychiatrischen Standardbehandlung erhebliche Auswirkungen auf Krankheitssymptome, Lebensqualität, Angstzustände und Einsamkeit bei Patienten mit Schizophrenie haben könnte. Daher werden die Forscher in dieser Studie die Wirkung der Hippotherapie auf Krankheitssymptome, Lebensqualität, Angstzustände und Einsamkeitsgrade bei Patienten mit Schizophrenie.
Methoden: Die Studie ist als einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Stichprobe dieser Studie wird aus Patienten ausgewählt, die für die Studie in Frage kommen und im Community Mental Health Center registriert sind. Diese Zentren, die darauf abzielen, die funktionelle und geistige Genesung von Patienten mit Schizophrenie zu verbessern, bestehen aus einem Team, dem verschiedene Fachkräfte wie Psychiater, Psychologen, Sozialarbeiter und Krankenpfleger angehören. In diesen Zentren gibt es Aktivitäten, die darauf abzielen, Kompetenzen in geschäftlichen und sozialen Bereichen zu vermitteln, Gruppen für Krankheiten auszubilden und Informationen zu Medikamenten und Krankheitsmanagement zu vermitteln. Die Teilnehmer werden mittels Block-Randomisierung zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Teilnehmer erhielten die standardmäßige psychiatrische Behandlung, während die Versuchsgruppen zusätzlich acht Wochen lang ein Hippotherapieprogramm mit 16 Sitzungen erhielten.
Teilnehmer und demografische Daten: Teilnehmer, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde, nehmen nach Einholung einer Einverständniserklärung an der Studie teil. Die Teilnehmer sind in der Lage, sich auszudrücken und individuell die Skala „Positives und negatives Syndrom“, „State-Trait Anxiety Inventory“, „Quality of Life Scale“ und „UCLA Loneliness Scale“ auszufüllen.
Maßnahmen: Die demografischen Merkmale, einschließlich Variablen wie Geschlecht, Alter, Krankheitsdauer, Bildungsjahre, Familienstand, Arbeitsstatus und Medikamente, werden erfasst. Darüber hinaus werden den Patienten vier Skalen zur Beurteilung von Krankheitssymptomen, Lebensqualität, Angstzuständen und Einsamkeitsniveau verabreicht.
Verfahren und Datenerfassung: Die ethische Genehmigung wird von der örtlichen medizinischen Ethikkommission eingeholt. Nach Einverständniserklärung füllt jeder Teilnehmer einen demografischen Fragebogen aus und vervollständigt die Skala für das positive und negative Syndrom, das Zustandsmerkmal-Angstinventar, die Lebensqualitätsskala und die UCLA-Einsamkeitsskala zu Studienbeginn und nach der Intervention. Eine gut ausgebildete und lizenzierte psychiatrische Krankenschwester führt die Datenerhebung durch und unterstützt die Teilnehmer, wenn es Schwierigkeiten beim Lesen oder Verstehen der Fragebögen gab.
Statistische Analyse: In dieser Studie wird das Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 26.0 verwendet, um die gesammelten Daten zu analysieren. Die Datenanalysen umfassen demografische Variablen und die Ergebnisse der Positive and Negative Syndrome Scale, des State-Trait Anxiety Inventory, der Quality of Life Scale und der UCLA Loneliness Scale.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +904424445388-2733
- E-Mail: musa.eymir@erzurum.edu.tr
Studienorte
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Erzurum, Truthahn, 25010
- Erzurum Technical University, Erzurum Community Mental Health Center
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Kontakt:
- Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +904424445388-2733
- E-Mail: musa.eymir@erzurum.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Diagnose Schizophrenie
- Wenn Sie älter als 18 Jahre sind,
- Anmeldung und Behandlung im Community Mental Health Center,
- Sich zum Zeitpunkt der Einschreibung und während der gesamten Studie in einer Remissionsphase (einem stabilen Zustand) befinden.
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Instrumente zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer, die an anderen komorbiden psychiatrischen Störungen (Depression, Persönlichkeitsstörung, Substanzabhängigkeit usw.) leiden,
- Die Teilnehmer, die nicht bereit sind, die Einwilligung zu unterschreiben.
- Die Teilnehmer, die körperliche Gesundheitsprobleme haben, die das Reiten verhindern würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe würde eine standardmäßige psychiatrische Behandlung erhalten. Darüber hinaus würde der Versuchsgruppe acht Wochen lang ein Hippotherapieprogramm mit 16 Sitzungen als Ergänzung zur psychiatrischen Standardbehandlung angeboten. |
Hippotherapie: Bei der Hippotherapie in der Psychiatrie geht es nicht nur darum, dass der Patient auf einem Pferd sitzt und die Bewegung des Pferdes Einfluss auf den körperlichen Zustand des Patienten und seine Funktions- und Haltungsstörungen hat.
Bei dieser Therapie geht es um positive Auswirkungen auf den psychischen Zustand des Patienten. Dabei kommen vor allem der Kontakt mit dem Pferd, die Arbeit mit dem Pferd vom Boden aus und das Reiten auf dem Pferd zum Einsatz.
Es zielt auf Spaß, soziale Kommunikation und die Entwicklung kognitiver und exekutiver Funktionen ab.
Standardmäßige psychiatrische Behandlung: Die standardmäßige psychiatrische Behandlung umfasst Medikamente und Routineaktivitäten, die vom Community Mental Health Center bereitgestellt werden.
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Sonstiges: Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe würde nur eine psychiatrische Standardbehandlung erhalten.
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Standardmäßige psychiatrische Behandlung: Die standardmäßige psychiatrische Behandlung umfasst Medikamente und Routineaktivitäten, die vom Community Mental Health Center bereitgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Für zwei Studiengruppen: vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention.
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Die Positive- und Negativ-Syndrom-Skala wird zur Messung der Symptomschwere der Schizophrenie verwendet.
Das PANSS ist eine vom Arzt verwaltete Bewertungsskala mit 30 Punkten.
Es quantifiziert positive Symptome, die sich auf ein Übermaß oder eine Störung normaler Funktionen beziehen (z. B. Halluzinationen und Wahnvorstellungen), und negative Symptome, die eine Verschlechterung oder einen Verlust normaler Funktionen darstellen.
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Für zwei Studiengruppen: vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention.
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Für zwei Studiengruppen: vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention.
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Der STAI ist eine Selbstberichtsskala, die separate Dimensionen von „Zustands“- und „Merkmals“-Angst bewertet.
Beispiele dafür, was der STAI misst, sind Gefühle der Besorgnis, Anspannung, Nervosität und Sorge.
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Für zwei Studiengruppen: vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention.
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Die Lebensqualitätsskala (QLS)
Zeitfenster: Für zwei Studiengruppen: vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention.
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Die Lebensqualitätsskala (QLS) ist eine 21-Punkte-Skala, die anhand eines halbstrukturierten Interviews bewertet wird und Informationen zu Symptomen und Funktionsfähigkeit liefert.
Es ist in vier Dimensionen unterteilt: Intrapsychische Grundlagen, zwischenmenschliche Beziehungen, instrumentelle Rollenfunktionen und gemeinsame Objekte und Aktivitäten.
Die Gesamtpunktzahl der Skala und der einzelnen Domänen liegt zwischen 0 und 6.
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Für zwei Studiengruppen: vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention.
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UCLA-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Für zwei Studiengruppen: vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention.
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Die UCLA Loneliness Scale ist eine 20-Punkte-Skala, die dazu dient, das subjektive Gefühl der Einsamkeit sowie das Gefühl der sozialen Isolation zu messen.
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Für zwei Studiengruppen: vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zeynep Oztürk, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Hauptermittler: Nurgül Karakurt, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Hauptermittler: Elif O Tozoğlu, M.D., Erzurum Community Mental Health Center
- Hauptermittler: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Hauptermittler: Serdar Ulusoy, Atatürk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hippotherapy in Schizophrenia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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