- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06303596
Hipoterapia en pacientes con esquizofrenia
Investigación de la eficacia del programa de hipoterapia sobre los síntomas de la enfermedad, la calidad de vida, los niveles de ansiedad y soledad en pacientes con esquizofrenia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La esquizofrenia es un trastorno multifactorial caracterizado por síntomas cognitivos y afectivos como distorsiones del pensamiento y la percepción y pérdida de la expresividad afectiva normal. Dado que la esquizofrenia es un trastorno complejo, el tratamiento de la enfermedad debe incluir una combinación de medicación, psicoterapia y otras intervenciones psicosociales de apoyo. Una de las intervenciones psicosociales más utilizadas es la hipoterapia que se incorpora a sesiones de terapia de rehabilitación integral encaminadas a restaurar la función perdida, aliviar, minimizar o eliminar la discapacidad física, psicológica, social o mental de los pacientes con diversos trastornos.
Objetivo: los investigadores plantean la hipótesis de que la hipoterapia, como adyuvante del tratamiento psiquiátrico estándar, podría tener un efecto significativo sobre los síntomas de la enfermedad, la calidad de vida, la ansiedad y los niveles de soledad de los pacientes con esquizofrenia. Por tanto, en este estudio, los investigadores determinarán el efecto de la hipoterapia sobre los síntomas de la enfermedad, la calidad de vida, los niveles de ansiedad y soledad en pacientes con esquizofrenia.
Métodos: El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio, simple ciego. La muestra de este estudio se seleccionará entre pacientes que sean elegibles para el estudio y estén registrados en el Centro Comunitario de Salud Mental. Estos centros cuyo objetivo es incrementar la recuperación funcional y mental de los pacientes con esquizofrenia están compuestos por un equipo en el que están presentes diferentes profesionales como psiquiatras, psicólogos, trabajadores sociales y enfermeras. En estos centros se realizan actividades encaminadas a capacitar en el ámbito empresarial y social, formar grupos para enfermedades y dar información sobre medicación y manejo de enfermedades. Los participantes se asignan aleatoriamente en dos grupos mediante aleatorización bloqueada. Todos los participantes recibieron el tratamiento psiquiátrico estándar, mientras que los grupos experimentales recibieron además un programa de hipoterapia de 16 sesiones durante 8 semanas.
Participantes y datos demográficos: Los participantes a los que se les ha diagnosticado esquizofrenia participan en el estudio después de obtener el consentimiento informado. Los participantes pueden expresarse y completar individualmente la Escala de Síndrome Positivo y Negativo, el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, la Escala de Calidad de Vida y la Escala de Soledad de UCLA.
Medidas: Se registrarán las características demográficas, incluidas variables como sexo, edad, duración de la enfermedad, años de educación, estado civil, situación laboral y medicamentos. Además, se administrarán cuatro escalas a los pacientes para evaluar los síntomas de la enfermedad, la calidad de vida, los niveles de ansiedad y soledad.
Procedimiento y recopilación de datos: La aprobación ética se obtiene del Comité de Ética Médica Local. Tras el consentimiento informado, cada participante completará un cuestionario demográfico y completará la Escala de Síndrome Positivo y Negativo, Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, Escala de Calidad de Vida, Escala de Soledad de UCLA al inicio y después de la intervención. Una enfermera psiquiátrica autorizada y bien capacitada realizará la recopilación de datos y ayudará a los participantes si hubo dificultades para leer o comprender los cuestionarios.
Análisis estadístico: este estudio empleará el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 26.0 para analizar los datos recopilados. Los análisis de datos incluirán variables demográficas y las puntuaciones de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo, Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, Escala de Calidad de Vida, Escala de Soledad de UCLA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Número de teléfono: +904424445388-2733
- Correo electrónico: musa.eymir@erzurum.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo, 25010
- Erzurum Technical University, Erzurum Community Mental Health Center
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Contacto:
- Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Número de teléfono: +904424445388-2733
- Correo electrónico: musa.eymir@erzurum.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con esquizofrenia,
- Ser mayor de 18 años,
- Estar registrado y tratado en el Centro Comunitario de Salud Mental,
- Estar en período de remisión (una condición estable) en el momento de la inscripción y durante todo el estudio.
- Ser capaz de otorgar consentimiento informado por escrito y comprender los instrumentos.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que padezcan otros trastornos psiquiátricos comórbidos (depresión, trastorno de personalidad, adicción a sustancias, etc.),
- Los participantes que no estén dispuestos a firmar el consentimiento.
- Los participantes que tengan problemas de salud física que le impidan montar a caballo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: grupo experimental
El grupo experimental recibiría tratamiento psiquiátrico estándar. Además, el grupo experimental recibiría un programa de hipoterapia de 16 sesiones durante 8 semanas, como adyuvante al tratamiento psiquiátrico estándar. |
Hipoterapia: La hipoterapia en psiquiatría no se preocupa únicamente de que el paciente sentado sobre un caballo y el movimiento del caballo influya en la condición física del paciente y en sus trastornos funcionales y posturales.
Esta terapia se centra en los efectos positivos sobre el estado mental del paciente y utiliza principalmente el contacto con el caballo, el trabajo con el caballo desde el suelo y la equitación.
Tiene como objetivo el disfrute, la comunicación social y el desarrollo de funciones cognitivas y ejecutivas.
Tratamiento psiquiátrico estándar: El tratamiento psiquiátrico estándar incluye medicamentos y actividades de rutina proporcionadas por el Centro Comunitario de Salud Mental.
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Otro: Otros: grupo de control
El grupo de control recibiría únicamente tratamiento psiquiátrico estándar.
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Tratamiento psiquiátrico estándar: El tratamiento psiquiátrico estándar incluye medicamentos y actividades de rutina proporcionadas por el Centro Comunitario de Salud Mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Para dos grupos de estudio: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo se utiliza para medir la gravedad de los síntomas de la esquizofrenia.
La PANSS es una escala de calificación de 30 ítems administrada por un médico.
Cuantifica los síntomas positivos, que se refieren a un exceso o distorsión de las funciones normales (p. ej., alucinaciones y delirios), y los síntomas negativos, que representan una disminución o pérdida de las funciones normales.
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Para dos grupos de estudio: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Para dos grupos de estudio: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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El STAI es una escala de autoinforme que evalúa dimensiones separadas de ansiedad "estado" y "rasgo".
Ejemplos de lo que mide el STAI incluyen sentimientos de aprensión, tensión, nerviosismo y preocupación.
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Para dos grupos de estudio: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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La escala de calidad de vida (QLS)
Periodo de tiempo: Para dos grupos de estudio: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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La Escala de Calidad de Vida (QLS) es una escala de 21 ítems evaluada a partir de una entrevista semiestructurada que proporciona información sobre los síntomas y el funcionamiento.
Se divide en cuatro dimensiones: fundamentos intrapsíquicos, relaciones interpersonales, funcionamiento de roles instrumentales y objetos y actividades comunes.
La puntuación total de la escala y de cada uno de los dominios oscila entre 0 y 6.
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Para dos grupos de estudio: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Para dos grupos de estudio: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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La Escala de Soledad de UCLA es una escala de 20 ítems diseñada para medir los sentimientos subjetivos de soledad y los sentimientos de aislamiento social.
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Para dos grupos de estudio: antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zeynep Oztürk, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Investigador principal: Nurgül Karakurt, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Investigador principal: Elif O Tozoğlu, M.D., Erzurum Community Mental Health Center
- Investigador principal: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Investigador principal: Serdar Ulusoy, Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hippotherapy in Schizophrenia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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