- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06303596
Hipoterapia em pacientes com esquizofrenia
Investigando a eficácia do programa de equoterapia nos sintomas da doença, qualidade de vida, níveis de ansiedade e solidão em pacientes com esquizofrenia: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A esquizofrenia é um transtorno multifatorial caracterizado por sintomas cognitivos e afetivos, como distorções de pensamento e percepção e perda da expressividade afetiva normal. Dado que a esquizofrenia é uma doença complexa, o tratamento da doença deve incluir uma combinação de medicação, psicoterapia e outras intervenções psicossociais de apoio. Uma das intervenções psicossociais comumente utilizadas é a equoterapia, que é incorporada em sessões abrangentes de terapia de reabilitação que visam restaurar a função perdida, aliviar, minimizar ou eliminar a incapacidade física, psicológica, social ou mental dos pacientes com diversos distúrbios.
Mirar: Os investigadores levantam a hipótese de que a equoterapia, como adjuvante ao tratamento psiquiátrico padrão, pode ter efeito significativo nos sintomas da doença, qualidade de vida, níveis de ansiedade e solidão de pacientes com esquizofrenia. Portanto, neste estudo, os investigadores determinarão o efeito da equoterapia nos sintomas da doença, qualidade de vida, níveis de ansiedade e solidão em pacientes com esquizofrenia.
Métodos: O estudo foi concebido como um ensaio clínico cego, randomizado e controlado. A amostra deste estudo será selecionada entre pacientes elegíveis para o estudo e cadastrados no Centro Comunitário de Saúde Mental. Esses centros que visam aumentar a recuperação funcional e mental de pacientes com esquizofrenia são compostos por uma equipe onde estão presentes diversos profissionais como psiquiatras, psicólogos, assistentes sociais e enfermeiros. Nestes centros realizam-se atividades que visam capacitar as áreas empresarial e social, formar grupos de doenças e dar informações sobre medicação e gestão de doenças. Os participantes são alocados aleatoriamente em dois grupos usando randomização bloqueada. Todos os participantes receberam o tratamento psiquiátrico padrão, enquanto os grupos experimentais receberam adicionalmente um programa de equoterapia de 16 sessões durante 8 semanas.
Participantes e dados demográficos: Os participantes que foram diagnosticados com esquizofrenia participam do estudo após a obtenção do consentimento informado. Os participantes são capazes de se expressar e preencher individualmente a Escala de Síndrome Positiva e Negativa, Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Escala de Qualidade de Vida, Escala de Solidão da UCLA.
Medidas: As características demográficas, incluindo variáveis como sexo, idade, duração da doença, anos de escolaridade, estado civil, situação profissional e medicamentos, serão registradas. Além disso, serão administradas aos pacientes quatro escalas para avaliação de sintomas da doença, qualidade de vida, níveis de ansiedade e solidão.
Procedimento e coleta de dados: A aprovação ética é obtida do Comitê Local de Ética Médica. Após consentimento informado, cada participante preencherá um questionário demográfico e preencherá a Escala de Síndrome Positiva e Negativa, Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Escala de Qualidade de Vida, Escala de Solidão UCLA no início do estudo e após a intervenção. Uma enfermeira psiquiátrica bem treinada e licenciada realizará a coleta de dados e auxiliará os participantes caso haja dificuldades de leitura ou compreensão dos questionários.
Análise estatística: Este estudo utilizará o Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versão 26.0 para analisar os dados coletados. As análises de dados incluirão variáveis demográficas e as pontuações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa, Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Escala de Qualidade de Vida, Escala de Solidão da UCLA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Número de telefone: +904424445388-2733
- E-mail: musa.eymir@erzurum.edu.tr
Locais de estudo
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Erzurum, Peru, 25010
- Erzurum Technical University, Erzurum Community Mental Health Center
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Contato:
- Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Número de telefone: +904424445388-2733
- E-mail: musa.eymir@erzurum.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo diagnosticado com esquizofrenia,
- Ter idade superior a 18 anos,
- Estar cadastrado e tratado no Centro Comunitário de Saúde Mental,
- Estar em período de remissão (condição estável) no momento da inscrição e ao longo do estudo.
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e compreender os instrumentos.
Critério de exclusão:
- Os participantes que sofrem de outros transtornos psiquiátricos comórbidos (depressão, transtorno de personalidade, dependência de substâncias, etc.),
- Os participantes que não desejam assinar o consentimento.
- Os participantes que apresentam problemas de saúde física que impediriam a prática de passeios a cavalo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Grupo Experimental
O grupo experimental receberia tratamento psiquiátrico padrão. Além disso, o grupo experimental receberia um programa de equoterapia de 16 sessões durante 8 semanas, como adjuvante ao tratamento psiquiátrico padrão. |
Hipoterapia: A hipoterapia em psiquiatria não se preocupa apenas com o paciente sentado sobre um cavalo e o movimento do cavalo influenciando a condição física do paciente e seus distúrbios funcionais e posturais.
Esta terapia preocupa-se com os efeitos positivos no estado mental do paciente e utiliza principalmente o contato com o cavalo, o trabalho com o cavalo no solo e a cavalgada.
Tem como objetivo a diversão, a comunicação social e o desenvolvimento das funções cognitivas e executivas.
Tratamento psiquiátrico padrão: O tratamento psiquiátrico padrão inclui medicamentos e atividades de rotina fornecidas pelo Centro Comunitário de Saúde Mental.
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Outro: Outro: grupo de controle
O grupo controle receberia apenas tratamento psiquiátrico padrão.
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Tratamento psiquiátrico padrão: O tratamento psiquiátrico padrão inclui medicamentos e atividades de rotina fornecidas pelo Centro Comunitário de Saúde Mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Para dois grupos de estudo: na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção.
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A Escala de Síndrome Positiva e Negativa é usada para medir a gravidade dos sintomas da esquizofrenia.
A PANSS é uma escala de avaliação de 30 itens administrada por médicos.
Quantifica sintomas positivos, que se referem a um excesso ou distorção das funções normais (por exemplo, alucinações e delírios), e sintomas negativos, que representam uma diminuição ou perda das funções normais.
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Para dois grupos de estudo: na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Para dois grupos de estudo: na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção.
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O IDATE é uma escala de autorrelato que avalia dimensões separadas de ansiedade “estado” e “traço”.
Exemplos do que o STAI mede incluem sentimentos de apreensão, tensão, nervosismo e preocupação.
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Para dois grupos de estudo: na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção.
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A Escala de Qualidade de Vida (QLS)
Prazo: Para dois grupos de estudo: na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção.
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A Escala de Qualidade de Vida (QLS) é uma escala de 21 itens avaliada a partir de uma entrevista semiestruturada que fornece informações sobre sintomas e funcionamento.
Está dividido em quatro dimensões: Fundamentos Intrapsíquicos, Relações Interpessoais, Funcionamento do Papel Instrumental e Objetos e Atividades Comuns.
A pontuação total da escala e de cada um dos domínios varia de 0 a 6.
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Para dois grupos de estudo: na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Escala de Solidão da UCLA
Prazo: Para dois grupos de estudo: na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção.
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A Escala de Solidão da UCLA é uma escala de 20 itens projetada para medir os sentimentos subjetivos de solidão, bem como os sentimentos de isolamento social.
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Para dois grupos de estudo: na pré-intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zeynep Oztürk, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Investigador principal: Nurgül Karakurt, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Investigador principal: Elif O Tozoğlu, M.D., Erzurum Community Mental Health Center
- Investigador principal: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Investigador principal: Serdar Ulusoy, Ataturk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hippotherapy in Schizophrenia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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