- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06303596
Hippothérapie chez les patients atteints de schizophrénie
Étude de l'efficacité du programme d'hippothérapie sur les symptômes de la maladie, la qualité de vie, les niveaux d'anxiété et de solitude chez les patients atteints de schizophrénie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La schizophrénie est un trouble multifactoriel caractérisé par des symptômes cognitifs et affectifs tels que des distorsions de la pensée et de la perception et une perte de l'expressivité affective normale. La schizophrénie étant un trouble complexe, la prise en charge de la maladie doit inclure une combinaison de médicaments, de psychothérapie et d'autres interventions psychosociales de soutien. L'une des interventions psychosociales couramment utilisées est l'hippothérapie, qui est intégrée à des séances complètes de thérapie de réadaptation visant à restaurer la fonction perdue, à soulager, minimiser ou éliminer le handicap physique, psychologique, social ou mental des patients atteints de divers troubles.
Objectif : les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'hippothérapie, en tant qu'adjuvant au traitement psychiatrique standard, pourrait avoir un effet significatif sur les symptômes de la maladie, la qualité de vie, les niveaux d'anxiété et de solitude des patients atteints de schizophrénie. Par conséquent, dans cette étude, les enquêteurs détermineront l'effet de l'hippothérapie sur les symptômes de la maladie, la qualité de vie, les niveaux d'anxiété et de solitude chez les patients atteints de schizophrénie.
Méthodes : L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. L'échantillon de cette étude sera sélectionné parmi les patients éligibles à l'étude et inscrits au centre de santé mentale communautaire. Ces centres visant à accroître la récupération fonctionnelle et mentale des patients atteints de schizophrénie sont composés d'une équipe où sont présents différents professionnels comme des psychiatres, des psychologues, des travailleurs sociaux et des infirmières. Ces centres organisent des activités visant à fournir des compétences dans les domaines commercial et social, à former des groupes sur les maladies et à fournir des informations sur les médicaments et la gestion des maladies. Les participants sont répartis au hasard en deux groupes en utilisant la randomisation bloquée. Tous les participants ont reçu le traitement psychiatrique standard, tandis que les groupes expérimentaux bénéficient en outre d'un programme d'hippothérapie de 16 séances pendant 8 semaines.
Participants et données démographiques : les participants ayant reçu un diagnostic de schizophrénie participent à l'étude après avoir obtenu leur consentement éclairé. Les participants sont capables de s'exprimer et de compléter individuellement l'échelle du syndrome positif et négatif, l'inventaire des traits d'état d'anxiété, l'échelle de qualité de vie, l'échelle de solitude de l'UCLA.
Mesures : les caractéristiques démographiques, y compris des variables telles que le sexe, l'âge, la durée de la maladie, les années d'études, l'état civil, la situation professionnelle et les médicaments, seront enregistrés. De plus, quatre échelles seront administrées aux patients pour évaluer les symptômes de la maladie, la qualité de vie, les niveaux d'anxiété et de solitude.
Procédure et collecte de données : L'approbation éthique est obtenue auprès du comité local d'éthique médicale. Après consentement éclairé, chaque participant remplira un questionnaire démographique et complétera l'échelle du syndrome positif et négatif, l'inventaire des traits d'état, l'échelle de qualité de vie, l'échelle de solitude de l'UCLA au départ et après l'intervention. Une infirmière psychiatrique bien formée et agréée effectuera la collecte de données et assistera les participants en cas de difficultés à lire ou à comprendre les questionnaires.
Analyse statistique : Cette étude utilisera le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 26.0 pour analyser les données collectées. Les analyses de données incluront des variables démographiques et les scores de l'échelle du syndrome positif et négatif, de l'inventaire des traits d'état d'anxiété, de l'échelle de qualité de vie, de l'échelle de solitude de l'UCLA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Numéro de téléphone: +904424445388-2733
- E-mail: musa.eymir@erzurum.edu.tr
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie, 25010
- Erzurum Technical University, Erzurum Community Mental Health Center
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Contact:
- Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Numéro de téléphone: +904424445388-2733
- E-mail: musa.eymir@erzurum.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ayant reçu un diagnostic de schizophrénie,
- Être âgé de plus de 18 ans,
- Être inscrit et traité au Centre de santé mentale communautaire,
- Être en période de rémission (un état stable) au moment de l'inscription et tout au long de l'étude.
- Être capable de fournir un consentement éclairé écrit et de comprendre les instruments.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui souffrent d'autres troubles psychiatriques comorbides (dépression, trouble de la personnalité, toxicomanie, etc.),
- Les participants qui ne souhaitent pas signer le consentement.
- Les participants qui ont des problèmes de santé physique qui empêcheraient la pratique de l'équitation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevrait un traitement psychiatrique standard. De plus, le groupe expérimental bénéficierait d'un programme d'hippothérapie de 16 séances pendant 8 semaines, comme adjuvant au traitement psychiatrique standard. |
Hippothérapie : L'hippothérapie en psychiatrie ne s'intéresse pas seulement au patient assis sur un cheval et au mouvement du cheval influençant la condition physique du patient et ses troubles fonctionnels et posturaux.
Cette thérapie s'intéresse aux effets positifs sur l'état mental du patient et utilise principalement le contact avec le cheval, le travail avec le cheval depuis le sol et l'équitation.
Il vise le plaisir, la communication sociale et le développement des fonctions cognitives et exécutives.
Traitement psychiatrique standard : Le traitement psychiatrique standard comprend des médicaments et des activités de routine fournies par le centre de santé mentale communautaire.
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Autre: Autre : groupe témoin
Le groupe témoin ne recevrait qu'un traitement psychiatrique standard.
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Traitement psychiatrique standard : Le traitement psychiatrique standard comprend des médicaments et des activités de routine fournies par le centre de santé mentale communautaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Pour deux groupes d'étude : en pré-intervention et immédiatement après l'intervention.
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L’échelle des syndromes positifs et négatifs est utilisée pour mesurer la gravité des symptômes de la schizophrénie.
Le PANSS est une échelle d’évaluation de 30 éléments administrée par un clinicien.
Il quantifie les symptômes positifs, qui font référence à un excès ou à une distorsion des fonctions normales (par exemple, hallucinations et délires), et les symptômes négatifs, qui représentent une diminution ou une perte des fonctions normales.
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Pour deux groupes d'étude : en pré-intervention et immédiatement après l'intervention.
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Inventaire d’anxiété des traits d’état (STAI)
Délai: Pour deux groupes d'étude : en pré-intervention et immédiatement après l'intervention.
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Le STAI est une échelle d'auto-évaluation qui évalue des dimensions distinctes de l'anxiété « état » et « trait ».
Des exemples de ce que mesure le STAI incluent les sentiments d’appréhension, de tension, de nervosité et d’inquiétude.
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Pour deux groupes d'étude : en pré-intervention et immédiatement après l'intervention.
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L'échelle de qualité de vie (QLS)
Délai: Pour deux groupes d'étude : en pré-intervention et immédiatement après l'intervention.
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L'échelle de qualité de vie (QLS) est une échelle de 21 éléments évaluée à partir d'un entretien semi-structuré fournissant des informations sur les symptômes et le fonctionnement.
Il est divisé en quatre dimensions : les fondements intrapsychiques, les relations interpersonnelles, le fonctionnement des rôles instrumentaux et les objets et activités communs.
Le score total de l'échelle et de chacun des domaines varie de 0 à 6.
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Pour deux groupes d'étude : en pré-intervention et immédiatement après l'intervention.
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Échelle de solitude de l'UCLA
Délai: Pour deux groupes d'étude : en pré-intervention et immédiatement après l'intervention.
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L'échelle de solitude de l'UCLA est une échelle de 20 éléments conçue pour mesurer les sentiments subjectifs de solitude ainsi que les sentiments d'isolement social.
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Pour deux groupes d'étude : en pré-intervention et immédiatement après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zeynep Oztürk, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Chercheur principal: Nurgül Karakurt, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Chercheur principal: Elif O Tozoğlu, M.D., Erzurum Community Mental Health Center
- Chercheur principal: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Chercheur principal: Serdar Ulusoy, Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hippotherapy in Schizophrenia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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