- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06303596
Hippoterapi hos pasienter med schizofreni
Undersøkelse av effekten av Hippoterapi-programmet på sykdomssymptomer, livskvalitet, angst og ensomhetsnivåer hos pasienter med schizofreni: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Schizofreni er en multifaktoriell lidelse preget av kognitive og affektive symptomer som forvrengninger av tenkning og persepsjon og tap av normal affektiv ekspressivitet. Siden schizofreni er en kompleks lidelse, bør behandlingen av sykdommen inkludere en kombinasjon av medisinering, psykoterapi og andre støttende psykososiale intervensjoner. En av de ofte brukte psykososiale intervensjonene er hippoterapi som er innlemmet i omfattende rehabiliteringsterapiøkter med sikte på å gjenopprette tapt funksjon, lindre, minimere eller eliminere fysisk, psykologisk, sosial eller mental funksjonshemming hos pasienter med ulike lidelser.
Mål: Etterforskerne antar at hippoterapi, som en adjuvans til standard psykiatrisk behandling, kan ha betydelig effekt på sykdomssymptomer, livskvalitet, angst- og ensomhetsnivåer hos pasienter med schizofreni. Derfor vil etterforskerne i denne studien bestemme effekten av hippoterapi på sykdomssymptomer, livskvalitet, angst- og ensomhetsnivåer hos pasienter med schizofreni.
Metoder: Studien er designet som en enkeltblindet, randomisert kontrollert studie. Utvalget av denne studien vil bli valgt fra pasienter som er kvalifisert for studien og registrert ved Community Mental Health Center. Disse sentrene som tar sikte på å øke funksjonell og mental utvinning av pasienter med schizofreni er sammensatt av et team der ulike fagpersoner som psykiatere, psykologer, sosialarbeidere og sykepleiere er til stede. I disse sentrene er det aktiviteter rettet mot å gi kompetanse innen næringsliv og sosiale områder, opplæringsgrupper for sykdom, og gi informasjon om medisiner og sykdomshåndtering. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av blokkert randomisering. Alle deltakerne fikk standard psykiatrisk behandling, mens forsøksgruppene i tillegg får et 16-sesjoner hippoterapiprogram i 8 uker.
Deltakere og demografiske data: Deltakere som har fått diagnosen schizofreni deltar i studien etter at informert samtykke er innhentet. Deltakerne er i stand til å uttrykke seg selv og individuelt fullføre Positive and Negative Syndrome Scale, State-Trait Anxiety Inventory, Quality of Life Scale, UCLA Loneliness Scale.
Tiltak: De demografiske karakteristikkene, inkludert variabler som kjønn, alder, sykdomsvarighet, utdanningsår, sivilstatus, arbeidsstatus og medisiner, vil bli registrert. I tillegg vil fire skalaer bli administrert til pasienter for å vurdere sykdomssymptomer, livskvalitet, angst og ensomhetsnivåer.
Prosedyre og datainnsamling: Etisk godkjenning innhentes fra den lokale medisinske etiske komité. Etter informert samtykke vil hver deltaker fylle ut et demografisk spørreskjema og fylle ut skalaen for positive og negative syndromer, tilstandstrekk angstinventar, livskvalitetsskala, UCLA Loneliness Scale ved baseline og etter intervensjonen. En godt utdannet og autorisert psykiatrisk sykepleier vil utføre datainnsamlingen og bistå deltakerne dersom det var vanskeligheter med å lese eller forstå spørreskjemaene.
Statistisk analyse: Denne studien vil bruke Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 26.0 for å analysere de innsamlede dataene. Dataanalysene vil inkludere demografiske variabler og poengsummene for Positive and Negative Syndrome Scale, State-Trait Anxiety Inventory, Quality of Life Scale, UCLA Loneliness Scale.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +904424445388-2733
- E-post: musa.eymir@erzurum.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia, 25010
- Erzurum Technical University, Erzurum Community Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +904424445388-2733
- E-post: musa.eymir@erzurum.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med schizofreni,
- Å være i en alder av eldre enn 18 år,
- Blir registrert hos og behandlet på Community Mental Health Center,
- Å være i remisjonsperiode (en stabil tilstand) ved påmelding og gjennom hele studiet.
- Å kunne gi skriftlig informert samtykke og forstå virkemidlene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne som lider av andre komorbide psykiatriske lidelser (depresjon, personlighetsforstyrrelse, rusavhengighet, etc.),
- Deltakerne som ikke er villige til å signere samtykket.
- Deltakerne som har fysiske helseproblemer som ville hindre ridning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forsøksgruppen skulle få standard psykiatrisk behandling. I tillegg vil den eksperimentelle gruppen bli utstyrt med et 16-sesjoner hippoterapiprogram i 8 uker, som en adjuvans til standard psykiatrisk behandling. |
Hippoterapi: Hippoterapi i psykiatrien er ikke bare opptatt av at pasienten sitter på en hest og at hestebevegelsen påvirker den fysiske tilstanden til pasienten og hans funksjonelle og posturale forstyrrelser.
Denne terapien er opptatt av positive effekter på en pasients mentale tilstand og bruker hovedsakelig kontakt med hesten, arbeid med hesten fra bakken og ridning på hesteryggen.
Den tar sikte på nytelse, sosial kommunikasjon og utvikling av kognitive og eksekutive funksjoner.
Standard psykiatrisk behandling: Standard psykiatrisk behandling inkluderer medisinering og rutinemessige aktiviteter gitt av Community Mental Health Center.
|
|
Annen: Annet: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen ville kun få standard psykiatrisk behandling.
|
Standard psykiatrisk behandling: Standard psykiatrisk behandling inkluderer medisinering og rutinemessige aktiviteter gitt av Community Mental Health Center.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS)
Tidsramme: For to studiegrupper: ved pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Skalaen for positiv og negativ syndrom brukes til å måle alvorlighetsgraden av schizofreni.
PANSS er en vurderingsskala med 30 elementer administrert av klinikere.
Den kvantifiserer positive symptomer, som refererer til et overskudd eller forvrengning av normale funksjoner (f.eks. hallusinasjoner og vrangforestillinger), og negative symptomer, som representerer en reduksjon eller tap av normale funksjoner.
|
For to studiegrupper: ved pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: For to studiegrupper: ved pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen.
|
STAI er en selvrapporteringsskala som vurderer separate dimensjoner av "tilstand" og "trekk" angst.
Eksempler på hva STAI måler inkluderer følelser av frykt, spenning, nervøsitet og bekymring.
|
For to studiegrupper: ved pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
Livskvalitetsskalaen (QLS)
Tidsramme: For to studiegrupper: ved pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Livskvalitetsskalaen (QLS) er en skala på 21 punkter vurdert fra et semistrukturert intervju som gir informasjon om symptomer og funksjon.
Den er delt inn i fire dimensjoner: Intrapsykisk grunnlag, mellommenneskelige relasjoner, instrumentell rollefunksjon og vanlige objekter og aktiviteter.
Den totale poengsummen for skalaen og hvert av domenene varierer fra 0 til 6.
|
For to studiegrupper: ved pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen.
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: For to studiegrupper: ved pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen.
|
UCLA Loneliness Scale er en 20-elements skala som er designet for å måle ens subjektive følelser av ensomhet så vel som følelser av sosial isolasjon.
|
For to studiegrupper: ved pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zeynep Oztürk, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Hovedetterforsker: Nurgül Karakurt, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Hovedetterforsker: Elif O Tozoğlu, M.D., Erzurum Community Mental Health Center
- Hovedetterforsker: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Hovedetterforsker: Serdar Ulusoy, Ataturk University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hippotherapy in Schizophrenia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .