- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06303596
Иппотерапия у больных шизофренией
Исследование эффективности программы иппотерапии на симптомы заболевания, качество жизни, уровень тревоги и одиночества у пациентов с шизофренией: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Шизофрения — многофакторное расстройство, характеризующееся когнитивными и аффективными симптомами, такими как искажения мышления и восприятия и потеря нормальной эмоциональной выразительности. Поскольку шизофрения является сложным расстройством, лечение заболевания должно включать сочетание медикаментозного лечения, психотерапии и других поддерживающих психосоциальных вмешательств. Одним из широко используемых психосоциальных вмешательств является иппотерапия, которая включается в комплексные сеансы реабилитационной терапии, направленные на восстановление утраченных функций, облегчение, минимизацию или устранение физических, психологических, социальных или психических нарушений у пациентов с различными расстройствами.
Цель: исследователи предполагают, что иппотерапия, как дополнение к стандартному психиатрическому лечению, может оказывать существенное влияние на симптомы заболевания, качество жизни, уровень тревоги и одиночества пациентов с шизофренией. Таким образом, в этом исследовании исследователи определят влияние иппотерапии на симптомы заболевания, качество жизни, уровень тревоги и одиночества у пациентов с шизофренией.
Методы: Исследование спроектировано как одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Выборка для этого исследования будет отобрана из пациентов, которые имеют право на участие в исследовании и зарегистрированы в Общественном центре психического здоровья. Эти центры, целью которых является улучшение функционального и психического восстановления пациентов с шизофренией, состоят из команды, в которую входят психиатры, психологи, социальные работники и медсестры. В этих центрах проводятся мероприятия, направленные на предоставление навыков в деловой и социальной сферах, обучение групп заболеваниям и предоставление информации о лекарствах и лечении заболеваний. Участники случайным образом распределяются на две группы с использованием блокированной рандомизации. Все участники получали стандартное психиатрическое лечение, а экспериментальным группам дополнительно проводилась программа иппотерапии из 16 сеансов в течение 8 недель.
Участники и демографические данные: Участники, у которых была диагностирована шизофрения, принимают участие в исследовании после получения информированного согласия. Участники могут выразить себя и индивидуально заполнить шкалу позитивных и негативных синдромов, опросник тревожности, шкалу качества жизни, шкалу одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Меры: Будут записываться демографические характеристики, включая такие переменные, как пол, возраст, продолжительность заболевания, годы обучения, семейное положение, статус работы и прием лекарств. Кроме того, пациентам будут предложены четыре шкалы для оценки симптомов заболевания, качества жизни, уровня тревоги и одиночества.
Процедура и сбор данных: Этическое одобрение получено от местного комитета по медицинской этике. После информированного согласия каждый участник заполнит демографическую анкету и заполнит шкалу позитивных и негативных синдромов, опросник тревожности, шкалу качества жизни, шкалу одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе на исходном уровне и после вмешательства. Хорошо обученная и лицензированная психиатрическая медсестра проведет сбор данных и поможет участникам, если возникнут трудности с чтением или пониманием анкет.
Статистический анализ. В этом исследовании для анализа собранных данных будет использоваться Статистический пакет для социальных наук (SPSS) версии 26.0. Анализ данных будет включать демографические переменные и баллы по шкале позитивных и негативных синдромов, опроснику состояний тревожности, шкале качества жизни, шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Номер телефона: +904424445388-2733
- Электронная почта: musa.eymir@erzurum.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция, 25010
- Erzurum Technical University, Erzurum Community Mental Health Center
-
Контакт:
- Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Номер телефона: +904424445388-2733
- Электронная почта: musa.eymir@erzurum.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Став диагноз шизофрения,
- Будучи в возрасте старше 18 лет,
- Быть зарегистрированным и проходить лечение в Общественном центре психического здоровья,
- Нахождение в периоде ремиссии (стабильное состояние) на момент включения и на протяжении всего исследования.
- Умение дать письменное информированное согласие и разобраться в инструментах.
Критерий исключения:
- Участники, страдающие другими сопутствующими психическими расстройствами (депрессия, расстройство личности, наркомания и т. д.),
- Участники, не желающие подписывать согласие.
- Участники, имеющие проблемы с физическим здоровьем, которые не позволяют заниматься верховой ездой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получала стандартное психиатрическое лечение. Кроме того, экспериментальной группе будет предоставлена программа иппотерапии из 16 сеансов в течение 8 недель в качестве дополнения к стандартному психиатрическому лечению. |
Иппотерапия: Иппотерапия в психиатрии занимается не только сидением пациента на лошади и движением лошади, влияющим на физическое состояние пациента и его функциональные и постуральные нарушения.
Эта терапия направлена на положительное влияние на психическое состояние пациента и использует главным образом контакт с лошадью, работу с лошадью с земли и езду верхом.
Он направлен на получение удовольствия, социального общения и развитие когнитивных и исполнительных функций.
Стандартное психиатрическое лечение. Стандартное психиатрическое лечение включает медикаментозное лечение и обычные мероприятия, проводимые Общественным центром психического здоровья.
|
|
Другой: Другое: Контрольная группа
Контрольная группа получала только стандартное психиатрическое лечение.
|
Стандартное психиатрическое лечение. Стандартное психиатрическое лечение включает медикаментозное лечение и обычные мероприятия, проводимые Общественным центром психического здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала позитивных и негативных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Для двух исследовательских групп: до вмешательства и сразу после вмешательства.
|
Шкала позитивных и негативных синдромов используется для измерения тяжести симптомов шизофрении.
PANSS представляет собой рейтинговую шкалу, состоящую из 30 пунктов, которую составляет врач.
Он количественно определяет положительные симптомы, которые относятся к избытку или искажению нормальных функций (например, галлюцинации и бред), и отрицательные симптомы, которые представляют собой снижение или потерю нормальных функций.
|
Для двух исследовательских групп: до вмешательства и сразу после вмешательства.
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Для двух исследовательских групп: до вмешательства и сразу после вмешательства.
|
STAI — это шкала самооценки, которая оценивает отдельные аспекты «состояния» и «характеристики» тревоги.
Примеры того, что измеряет STAI, включают чувство опасения, напряжения, нервозности и беспокойства.
|
Для двух исследовательских групп: до вмешательства и сразу после вмешательства.
|
|
Шкала качества жизни (QLS)
Временное ограничение: Для двух исследовательских групп: до вмешательства и сразу после вмешательства.
|
Шкала качества жизни (QLS) представляет собой шкалу из 21 пункта, рассчитанную на основе полуструктурированного интервью, предоставляющего информацию о симптомах и функционировании.
Он разделен на четыре измерения: внутрипсихические основы, межличностные отношения, инструментальное ролевое функционирование и общие объекты и действия.
Суммарный балл шкалы и каждого из доменов варьируется от 0 до 6.
|
Для двух исследовательских групп: до вмешательства и сразу после вмешательства.
|
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Для двух исследовательских групп: до вмешательства и сразу после вмешательства.
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе представляет собой шкалу из 20 пунктов, предназначенную для измерения субъективного чувства одиночества, а также чувства социальной изоляции.
|
Для двух исследовательских групп: до вмешательства и сразу после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zeynep Oztürk, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Главный следователь: Nurgül Karakurt, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Главный следователь: Elif O Tozoğlu, M.D., Erzurum Community Mental Health Center
- Главный следователь: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Главный следователь: Serdar Ulusoy, Ataturk University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hippotherapy in Schizophrenia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .