- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06303596
Hippoterapi hos patienter med skizofreni
Undersøgelse af effektiviteten af Hippoterapi-programmet på sygdomssymptomer, livskvalitet, angst og ensomhedsniveauer hos patienter med skizofreni: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Skizofreni er en multifaktoriel lidelse karakteriseret ved kognitive og affektive symptomer såsom forvrængning af tænkning og opfattelse og tab af normal affektiv udtryksevne. Da skizofreni er en kompleks lidelse, bør behandlingen af sygdommen omfatte en kombination af medicin, psykoterapi og andre understøttende psykosociale interventioner. En af de almindeligt anvendte psykosociale interventioner er hippoterapi, som indgår i omfattende rehabiliteringsterapisessioner, der sigter mod at genoprette tabt funktion, lindre, minimere eller eliminere fysisk, psykologisk, socialt eller mentalt handicap hos patienter med forskellige lidelser.
Formål: Efterforskerne antager, at hippoterapi, som en adjuvans til standard psykiatrisk behandling, kan have betydelig effekt på sygdomssymptomer, livskvalitet, angst- og ensomhedsniveauer hos patienter med skizofreni. Derfor vil efterforskerne i dette studie bestemme effekten af hippoterapi på sygdomssymptomer, livskvalitet, angst- og ensomhedsniveauer hos patienter med skizofreni.
Metoder: Studiet er designet som et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Stikprøven af denne undersøgelse vil blive udvalgt blandt patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen og registreret på Community Mental Health Center. Disse centre, der har til formål at øge den funktionelle og mentale restitution af patienter med skizofreni, er sammensat af et team, hvor forskellige fagpersoner som psykiatere, psykologer, socialrådgivere og sygeplejersker er til stede. I disse centre er der aktiviteter rettet mod at give kompetencer inden for erhvervs- og sociale områder, oplære sygdomsgrupper og informere om medicin og sygdomshåndtering. Deltagerne fordeles tilfældigt i to grupper ved hjælp af blokeret randomisering. Alle deltagere modtog standard psykiatrisk behandling, mens forsøgsgrupperne desuden er forsynet med et 16-sessions hippoterapiprogram i 8 uger.
Deltagere og demografiske data: Deltagere, der er blevet diagnosticeret med skizofreni, deltager i undersøgelsen, efter at der er indhentet informeret samtykke. Deltagerne er i stand til at udtrykke sig selv og individuelt gennemføre Positive and Negative Syndrome Scale, State-Trait Anxiety Inventory, Quality of Life Scale, UCLA Loneliness Scale.
Mål: De demografiske karakteristika, herunder variabler som køn, alder, sygdomsvarighed, uddannelsesår, civilstand, arbejdsstatus og medicin, vil blive registreret. Derudover vil fire skalaer blive administreret til patienter til evaluering af sygdomssymptomer, livskvalitet, angst og ensomhedsniveauer.
Procedure og dataindsamling: Etisk godkendelse indhentes fra den lokale lægeetiske komité. Efter informeret samtykke vil hver deltager udfylde et demografisk spørgeskema og udfylde Positive og Negative Syndrome Scale, State-Trait Anxiety Inventory, Quality of Life Scale, UCLA Loneliness Scale ved baseline og efter interventionen. En veluddannet og autoriseret psykiatrisk sygeplejerske vil udføre dataindsamlingen og assistere deltagerne, hvis der var vanskeligheder med at læse eller forstå spørgeskemaerne.
Statistisk analyse: Denne undersøgelse vil anvende Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 26.0 til at analysere de indsamlede data. Dataanalyserne vil omfatte demografiske variabler og scorerne for Positive and Negative Syndrome Scale, State-Trait Anxiety Inventory, Quality of Life Scale, UCLA Loneliness Scale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +904424445388-2733
- E-mail: musa.eymir@erzurum.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25010
- Erzurum Technical University, Erzurum Community Mental Health Center
-
Kontakt:
- Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +904424445388-2733
- E-mail: musa.eymir@erzurum.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med skizofreni,
- At være i en alder af ældre end 18 år,
- At være registreret hos og behandlet på Community Mental Health Center,
- At være i remissionsperiode (en stabil tilstand) på tidspunktet for tilmeldingen og under hele studiet.
- At kunne give skriftligt informeret samtykke og forstå instrumenterne.
Ekskluderingskriterier:
- De deltagere, der lider af andre komorbide psykiatriske lidelser (depression, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug osv.),
- De deltagere, der ikke er villige til at underskrive samtykket.
- De deltagere, der har fysiske helbredsproblemer, der ville forhindre ridning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen ville modtage standard psykiatrisk behandling. Derudover ville den eksperimentelle gruppe blive forsynet med et 16-sessions hippoterapiprogram i 8 uger, som en adjuvans til standard psykiatrisk behandling. |
Hippoterapi: Hippoterapi i psykiatrien handler ikke kun om, at patienten sidder på en hest, og at hesterygbevægelsen påvirker patientens fysiske tilstand og dennes funktionelle og posturale forstyrrelser.
Denne terapi beskæftiger sig med positive effekter på en patients mentale tilstand og bruger hovedsageligt kontakt med hesten, arbejde med hesten fra jorden og ridning på hesteryg.
Det sigter mod nydelse, social kommunikation og udvikling af kognitive og eksekutive funktioner.
Standard psykiatrisk behandling: Standard psykiatrisk behandling omfatter medicin og rutineaktiviteter leveret af Community Mental Health Center.
|
|
Andet: Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen ville kun modtage standard psykiatrisk behandling.
|
Standard psykiatrisk behandling: Standard psykiatrisk behandling omfatter medicin og rutineaktiviteter leveret af Community Mental Health Center.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: For to undersøgelsesgrupper: ved præ-intervention og umiddelbart efter intervention.
|
Skalaen for positiv og negativ syndrom bruges til at måle sværhedsgraden af skizofreni.
PANSS er en 30-elementers vurderingsskala, der administreres af klinikere.
Det kvantificerer positive symptomer, som refererer til en overskydende eller forvrængning af normale funktioner (f.eks. hallucinationer og vrangforestillinger), og negative symptomer, som repræsenterer en formindskelse eller tab af normale funktioner.
|
For to undersøgelsesgrupper: ved præ-intervention og umiddelbart efter intervention.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: For to undersøgelsesgrupper: ved præ-intervention og umiddelbart efter intervention.
|
STAI er en selvrapporteringsskala, der vurderer separate dimensioner af "tilstand" og "træk" angst.
Eksempler på, hvad STAI måler, omfatter følelser af ængstelse, spænding, nervøsitet og bekymring.
|
For to undersøgelsesgrupper: ved præ-intervention og umiddelbart efter intervention.
|
|
The Quality of Life Scale (QLS)
Tidsramme: For to undersøgelsesgrupper: ved præ-intervention og umiddelbart efter intervention.
|
Livskvalitetsskalaen (QLS) er en skala med 21 punkter vurderet ud fra et semistruktureret interview, der giver information om symptomer og funktion.
Det er opdelt i fire dimensioner: Intrapsykisk grundlag, interpersonelle relationer, instrumentel rollefunktion og fælles objekter og aktiviteter.
Den samlede score for skalaen og hvert af domænerne varierer fra 0 til 6.
|
For to undersøgelsesgrupper: ved præ-intervention og umiddelbart efter intervention.
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: For to undersøgelsesgrupper: ved præ-intervention og umiddelbart efter intervention.
|
UCLA Loneliness Scale er en skala med 20 punkter, der er designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation.
|
For to undersøgelsesgrupper: ved præ-intervention og umiddelbart efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zeynep Oztürk, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Ledende efterforsker: Nurgül Karakurt, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Ledende efterforsker: Elif O Tozoğlu, M.D., Erzurum Community Mental Health Center
- Ledende efterforsker: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Ledende efterforsker: Serdar Ulusoy, Ataturk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hippotherapy in Schizophrenia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .