- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06303596
Hippoterapi hos patienter med schizofreni
Undersöker effekten av Hippoterapi-programmet på sjukdomssymtom, livskvalitet, ångest och ensamhetsnivåer hos patienter med schizofreni: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Schizofreni är en multifaktoriell störning som kännetecknas av kognitiva och affektiva symtom såsom snedvridningar av tänkande och perception och förlust av normal affektiv uttrycksförmåga. Eftersom schizofreni är en komplex störning bör behandlingen av sjukdomen innefatta en kombination av medicinering, psykoterapi och andra stödjande psykosociala insatser. En av de vanligaste psykosociala interventionerna är hippoterapi som ingår i omfattande rehabiliteringsterapisessioner som syftar till att återställa förlorad funktion, lindra, minimera eller eliminera fysiska, psykologiska, sociala eller mentala funktionshinder hos patienter med olika störningar.
Syfte: Utredarna antar att hippoterapi, som en adjuvans till vanlig psykiatrisk behandling, kan ha betydande effekt på sjukdomssymptom, livskvalitet, ångest och ensamhetsnivåer hos patienter med schizofreni. Därför kommer utredarna i denna studie att fastställa effekten av hippoterapi på sjukdomssymptom, livskvalitet, ångest och ensamhetsnivåer hos patienter med schizofreni.
Metoder: Studien är utformad som en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie. Urvalet av denna studie kommer att väljas från patienter som är kvalificerade för studien och registrerade på Community Mental Health Center. Dessa centra som syftar till att öka den funktionella och mentala återhämtningen hos patienter med schizofreni består av ett team där olika yrkesverksamma som psykiatriker, psykologer, socialarbetare och sjuksköterskor är närvarande. I dessa centra finns aktiviteter som syftar till att ge kompetens inom affärs- och sociala områden, utbildningsgrupper för sjukdomar samt ge information om medicinering och sjukdomshantering. Deltagarna fördelas slumpmässigt i två grupper med blockerad randomisering. Alla deltagare fick den psykiatriska standardbehandlingen, medan experimentgrupperna dessutom förses med ett 16-sessions hippoterapiprogram under 8 veckor.
Deltagare och demografiska data: Deltagare som har diagnostiserats med schizofreni deltar i studien efter informerat samtycke. Deltagarna kan uttrycka sig själva och individuellt slutföra Positiva och Negative Syndrome Scale, State-Trait Anxiety Inventory, Quality of Life Scale, UCLA Loneliness Scale.
Åtgärder: De demografiska egenskaperna, inklusive variabler som kön, ålder, sjukdomslängd, utbildningsår, civilstånd, arbetsstatus och mediciner kommer att registreras. Dessutom kommer fyra skalor att administreras till patienter för att utvärdera sjukdomssymptom, livskvalitet, ångest och ensamhetsnivåer.
Procedur och datainsamling: Etiskt godkännande erhålls från den lokala medicinska etiska kommittén. Efter informerat samtycke kommer varje deltagare att fylla i ett demografiskt frågeformulär och fylla i skalan för positiva och negativa syndrom, inventering av ångest för statliga egenskaper, livskvalitetsskalan, UCLAs ensamhetsskala vid baslinjen och efter interventionen. En välutbildad och legitimerad psykiatrisk sjuksköterska kommer att utföra datainsamlingen och assisterar deltagarna om det uppstår svårigheter att läsa eller förstå frågeformulären.
Statistisk analys: Denna studie kommer att använda Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 26.0 för att analysera insamlade data. Dataanalyserna kommer att inkludera demografiska variabler och poängen för Positiva och Negative Syndrome Scale, State-Trait Anxiety Inventory, Quality of Life Scale, UCLA Loneliness Scale.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +904424445388-2733
- E-post: musa.eymir@erzurum.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon, 25010
- Erzurum Technical University, Erzurum Community Mental Health Center
-
Kontakt:
- Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Telefonnummer: +904424445388-2733
- E-post: musa.eymir@erzurum.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen schizofreni,
- Att vara äldre än 18 år,
- Att vara registrerad hos och behandlad på Community Mental Health Center,
- Att vara i remissionsperiod (ett stabilt tillstånd) vid tidpunkten för inskrivningen och under hela studien.
- Att kunna ge skriftligt informerat samtycke och förstå instrumenten.
Exklusions kriterier:
- De deltagare som lider av andra komorbida psykiatriska störningar (depression, personlighetsstörning, drogberoende, etc.),
- De deltagare som inte är villiga att skriva under samtycke.
- Deltagarna som har fysiska hälsoproblem som skulle förhindra ridning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Experimentell grupp
Försöksgruppen skulle få standard psykiatrisk behandling. Dessutom skulle experimentgruppen förses med ett 16-sessions hippoterapiprogram under 8 veckor, som ett komplement till standard psykiatrisk behandling. |
Hippoterapi: Hippoterapi inom psykiatrin handlar inte bara om att patienten sitter på en häst och att häströrelsen påverkar patientens fysiska tillstånd och dennes funktionella och posturala störningar.
Denna terapi handlar om positiva effekter på patientens mentala tillstånd och använder främst kontakt med hästen, arbete med hästen från marken och ridning till häst.
Det syftar till njutning, social kommunikation och utveckling av kognitiva och exekutiva funktioner.
Standard psykiatrisk behandling: Standard psykiatrisk behandling inkluderar medicinering och rutinaktiviteter som tillhandahålls av Community Mental Health Center.
|
|
Övrig: Övrigt: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen skulle endast få standard psykiatrisk behandling.
|
Standard psykiatrisk behandling: Standard psykiatrisk behandling inkluderar medicinering och rutinaktiviteter som tillhandahålls av Community Mental Health Center.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den positiva och negativa syndromskalan (PANSS)
Tidsram: För två studiegrupper: vid pre-intervention och omedelbart efter interventionen.
|
Skalan för positiva och negativa syndrom används för att mäta svårighetsgraden av schizofreni.
PANSS är en betygsskala med 30 punkter som administreras av läkare.
Den kvantifierar positiva symtom, som hänvisar till ett överskott eller förvrängning av normala funktioner (t.ex. hallucinationer och vanföreställningar), och negativa symtom, som representerar en minskning eller förlust av normala funktioner.
|
För två studiegrupper: vid pre-intervention och omedelbart efter interventionen.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: För två studiegrupper: vid pre-intervention och omedelbart efter interventionen.
|
STAI är en självrapporteringsskala som bedömer separata dimensioner av "tillstånd" och "drag" ångest.
Exempel på vad STAI mäter är känslor av oro, spänning, nervositet och oro.
|
För två studiegrupper: vid pre-intervention och omedelbart efter interventionen.
|
|
The Quality of Life Scale (QLS)
Tidsram: För två studiegrupper: vid pre-intervention och omedelbart efter interventionen.
|
Livskvalitetsskalan (QLS) är en skala med 21 punkter bedömd från en semistrukturerad intervju som ger information om symtom och funktion.
Den är uppdelad i fyra dimensioner: Intrapsykiska grunder, mellanmänskliga relationer, instrumentell rollfunktion och gemensamma objekt och aktiviteter.
Den totala poängen för skalan och var och en av domänerna sträcker sig från 0 till 6.
|
För två studiegrupper: vid pre-intervention och omedelbart efter interventionen.
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsram: För två studiegrupper: vid pre-intervention och omedelbart efter interventionen.
|
UCLA Loneliness Scale är en skala med 20 punkter som utformats för att mäta ens subjektiva känslor av ensamhet såväl som känslor av social isolering.
|
För två studiegrupper: vid pre-intervention och omedelbart efter interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zeynep Oztürk, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Huvudutredare: Nurgül Karakurt, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Huvudutredare: Elif O Tozoğlu, M.D., Erzurum Community Mental Health Center
- Huvudutredare: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Huvudutredare: Serdar Ulusoy, Ataturk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hippotherapy in Schizophrenia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .