- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06303596
Hippotherapie bij patiënten met schizofrenie
Onderzoek naar de werkzaamheid van een hippotherapieprogramma op ziektesymptomen, kwaliteit van leven, angst en eenzaamheid bij patiënten met schizofrenie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Schizofrenie is een multifactoriële stoornis die wordt gekenmerkt door cognitieve en affectieve symptomen zoals vervormingen van denken en waarnemen en verlies van normale affectieve expressiviteit. Omdat schizofrenie een complexe aandoening is, moet de behandeling van de ziekte een combinatie van medicatie, psychotherapie en andere ondersteunende psychosociale interventies omvatten. Een van de meest gebruikte psychosociale interventies is hippotherapie, die wordt opgenomen in uitgebreide revalidatietherapiesessies gericht op het herstellen van verloren functies, het verlichten, minimaliseren of elimineren van fysieke, psychologische, sociale of mentale handicaps van patiënten met verschillende aandoeningen.
Doel: De onderzoekers veronderstellen dat hippotherapie, als adjuvans op standaard psychiatrische behandeling, een significant effect zou kunnen hebben op ziektesymptomen, kwaliteit van leven, angst en eenzaamheid bij patiënten met schizofrenie. Daarom zullen de onderzoekers in deze studie het effect van hippotherapie op ziektesymptomen, kwaliteit van leven, angst en eenzaamheid bij patiënten met schizofrenie bepalen.
Methoden: Het onderzoek is opgezet als een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De steekproef van dit onderzoek zal worden geselecteerd uit patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek en die zijn geregistreerd bij het Community Mental Health Center. Deze centra die gericht zijn op het vergroten van het functionele en mentale herstel van patiënten met schizofrenie zijn samengesteld uit een team waar verschillende professionals zoals psychiaters, psychologen, maatschappelijk werkers en verpleegkundigen aanwezig zijn. In deze centra vinden activiteiten plaats die gericht zijn op het aanleren van vaardigheden op zakelijk en sociaal gebied, het trainen van groepen voor ziekten en het geven van informatie over medicatie en ziektemanagement. Deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld met behulp van geblokkeerde randomisatie. Alle deelnemers kregen de standaard psychiatrische behandeling, terwijl de experimentele groepen bovendien een hippotherapieprogramma van 16 sessies gedurende 8 weken kregen.
Deelnemers en demografische gegevens: Deelnemers bij wie de diagnose schizofrenie is gesteld, nemen deel aan het onderzoek nadat geïnformeerde toestemming is verkregen. De deelnemers zijn in staat zich uit te drukken en individueel de schaal van het positieve en negatieve syndroom, de inventaris van angsten over staatskenmerken, de schaal van levenskwaliteit en de UCLA-eenzaamheidsschaal in te vullen.
Maatregelen: De demografische kenmerken, inclusief variabelen zoals geslacht, leeftijd, duur van de ziekte, aantal jaren opleiding, burgerlijke staat, werkstatus en medicijnen, zullen worden geregistreerd. Daarnaast zullen vier schalen aan patiënten worden toegediend voor het evalueren van ziektesymptomen, kwaliteit van leven, angst en eenzaamheid.
Procedure en gegevensverzameling: Ethische goedkeuring wordt verkregen van de plaatselijke medische ethische commissie. Na geïnformeerde toestemming vult elke deelnemer een demografische vragenlijst in en vult hij de Positive and Negative Syndrome Scale, State-Trait Anxiety Inventory, Quality of Life Scale en UCLA Loneliness Scale in bij aanvang en na de interventie. Een goed opgeleide en erkende psychiatrische verpleegkundige zal de gegevensverzameling uitvoeren en de deelnemers assisteren als er problemen zijn met het lezen of begrijpen van de vragenlijsten.
Statistische analyse: Bij dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versie 26.0 om de verzamelde gegevens te analyseren. De data-analyses omvatten demografische variabelen en de scores van de Positive en Negative Syndrome Scale, State-Trait Anxiety Inventory, Quality of Life Scale en UCLA Loneliness Scale.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Telefoonnummer: +904424445388-2733
- E-mail: musa.eymir@erzurum.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25010
- Erzurum Technical University, Erzurum Community Mental Health Center
-
Contact:
- Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Telefoonnummer: +904424445388-2733
- E-mail: musa.eymir@erzurum.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als de diagnose schizofrenie is gesteld,
- Als u ouder bent dan 18 jaar,
- Geregistreerd zijn bij en behandeld worden in het Community Mental Health Center,
- Zich in de remissieperiode bevinden (een stabiele toestand) op het moment van inschrijving en gedurende het hele onderzoek.
- Het kunnen geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming en het begrijpen van de instrumenten.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemers die lijden aan andere comorbide psychiatrische stoornissen (depressie, persoonlijkheidsstoornis, middelenverslaving, enz.),
- De deelnemers die niet bereid zijn de toestemming te ondertekenen.
- De deelnemers die lichamelijke gezondheidsproblemen hebben die paardrijden in de weg staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep zou een standaard psychiatrische behandeling krijgen. Bovendien zou de experimentele groep gedurende 8 weken een hippotherapieprogramma van 16 sessies krijgen, als aanvulling op de standaard psychiatrische behandeling. |
Hippotherapie: Bij hippotherapie in de psychiatrie gaat het niet alleen om de patiënt die op een paard zit en de beweging van het paard die de fysieke toestand van de patiënt en zijn functionele en houdingsstoornissen beïnvloedt.
Bij deze therapie gaat het om positieve effecten op de mentale toestand van een patiënt en wordt vooral gebruik gemaakt van contact met het paard, werken met het paard vanaf de grond en paardrijden.
Het richt zich op plezier, sociale communicatie en de ontwikkeling van cognitieve en uitvoerende functies.
Standaard psychiatrische behandeling: De standaard psychiatrische behandeling omvat medicatie en routinematige activiteiten aangeboden door het Community Mental Health Center.
|
|
Ander: Anders: Controlegroep
De controlegroep zou alleen standaard psychiatrische behandeling krijgen.
|
Standaard psychiatrische behandeling: De standaard psychiatrische behandeling omvat medicatie en routinematige activiteiten aangeboden door het Community Mental Health Center.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Voor twee studiegroepen: bij pre-interventie en direct na de interventie.
|
De Positieve en Negatieve Syndroomschaal wordt gebruikt voor het meten van de ernst van de symptomen van schizofrenie.
De PANSS is een door artsen beheerde beoordelingsschaal met 30 items.
Het kwantificeert positieve symptomen, die verwijzen naar een overmaat of vervorming van normale functies (bijvoorbeeld hallucinaties en wanen), en negatieve symptomen, die een vermindering of verlies van normale functies vertegenwoordigen.
|
Voor twee studiegroepen: bij pre-interventie en direct na de interventie.
|
|
Inventarisatie van staatskenmerkenangst (STAI)
Tijdsspanne: Voor twee studiegroepen: bij pre-interventie en direct na de interventie.
|
De STAI is een zelfrapportageschaal die afzonderlijke dimensies van ‘staatsangst’ en ‘eigenschapsangst’ beoordeelt.
Voorbeelden van wat de STAI meet zijn gevoelens van angst, spanning, nervositeit en zorgen.
|
Voor twee studiegroepen: bij pre-interventie en direct na de interventie.
|
|
De Kwaliteit van Levensschaal (QLS)
Tijdsspanne: Voor twee studiegroepen: bij pre-interventie en direct na de interventie.
|
De Quality of Life Scale (QLS) is een schaal met 21 items, beoordeeld op basis van een semi-gestructureerd interview dat informatie geeft over symptomen en functioneren.
Het is verdeeld in vier dimensies: intrapsychische grondslagen, interpersoonlijke relaties, instrumenteel rolfunctioneren en gemeenschappelijke objecten en activiteiten.
De totaalscore van de schaal en elk van de domeinen varieert van 0 tot 6.
|
Voor twee studiegroepen: bij pre-interventie en direct na de interventie.
|
|
UCLA Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Voor twee studiegroepen: bij pre-interventie en direct na de interventie.
|
De UCLA Loneliness Scale is een schaal met 20 items die is ontworpen om iemands subjectieve gevoelens van eenzaamheid en gevoelens van sociaal isolement te meten.
|
Voor twee studiegroepen: bij pre-interventie en direct na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zeynep Oztürk, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Hoofdonderzoeker: Nurgül Karakurt, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Hoofdonderzoeker: Elif O Tozoğlu, M.D., Erzurum Community Mental Health Center
- Hoofdonderzoeker: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Hoofdonderzoeker: Serdar Ulusoy, Ataturk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hippotherapy in Schizophrenia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .