- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06303596
Ippoterapia in pazienti con schizofrenia
Studio dell'efficacia del programma di ippoterapia sui sintomi della malattia, sulla qualità della vita, sull'ansia e sui livelli di solitudine nei pazienti con schizofrenia: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: la schizofrenia è un disturbo multifattoriale caratterizzato da sintomi cognitivi e affettivi come distorsioni del pensiero e della percezione e perdita della normale espressività affettiva. Poiché la schizofrenia è un disturbo complesso, la gestione della malattia dovrebbe includere una combinazione di farmaci, psicoterapia e altri interventi psicosociali di supporto. Uno degli interventi psicosociali comunemente utilizzati è l'ippoterapia che è incorporata in sessioni terapeutiche riabilitative complete volte a ripristinare la funzione perduta, alleviare, minimizzare o eliminare la disabilità fisica, psicologica, sociale o mentale dei pazienti con vari disturbi.
Obiettivo: I ricercatori ipotizzano che l'ippoterapia, come adiuvante al trattamento psichiatrico standard, potrebbe avere un effetto significativo sui sintomi della malattia, sulla qualità della vita, sui livelli di ansia e di solitudine dei pazienti affetti da schizofrenia. Pertanto, in questo studio, i ricercatori determineranno l'effetto dell'ippoterapia sui sintomi della malattia, sulla qualità della vita, sui livelli di ansia e di solitudine nei pazienti affetti da schizofrenia.
Metodi: Lo studio è concepito come uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco. Il campione di questo studio sarà selezionato tra i pazienti idonei per lo studio e registrati presso il Centro di salute mentale comunitario. Questi centri che mirano ad aumentare il recupero funzionale e mentale dei pazienti con schizofrenia sono composti da un'équipe in cui sono presenti diverse professionalità come psichiatri, psicologi, assistenti sociali e infermieri. In questi centri si svolgono attività volte a fornire competenze in ambito aziendale e sociale, a formare gruppi per la malattia e a fornire informazioni sulla terapia e sulla gestione della malattia. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando la randomizzazione bloccata. Tutti i partecipanti hanno ricevuto il trattamento psichiatrico standard, mentre ai gruppi sperimentali è stato inoltre fornito un programma di ippoterapia di 16 sessioni per 8 settimane.
Partecipanti e dati demografici: i partecipanti a cui è stata diagnosticata la schizofrenia prendono parte allo studio dopo aver ottenuto il consenso informato. I partecipanti sono in grado di esprimersi e di completare individualmente la scala della sindrome positiva e negativa, l'inventario dell'ansia dei tratti dello stato, la scala della qualità della vita, la scala della solitudine dell'UCLA.
Misure: verranno registrate le caratteristiche demografiche, comprese variabili quali sesso, età, durata della malattia, anni di istruzione, stato civile, stato lavorativo e farmaci. Inoltre, ai pazienti verranno somministrate quattro scale per valutare i sintomi della malattia, la qualità della vita, i livelli di ansia e di solitudine.
Procedura e raccolta dati: l'approvazione etica è ottenuta dal Comitato Etico Medico Locale. Dopo il consenso informato, ciascun partecipante compilerà un questionario demografico e completerà la scala della sindrome positiva e negativa, l'inventario dell'ansia dei tratti dello stato, la scala della qualità della vita, la scala della solitudine dell'UCLA al basale e dopo l'intervento. Un'infermiera psichiatrica ben addestrata e autorizzata eseguirà la raccolta dei dati e assisterà i partecipanti in caso di difficoltà nella lettura o nella comprensione dei questionari.
Analisi statistica: questo studio utilizzerà il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 26.0 per analizzare i dati raccolti. Le analisi dei dati includeranno variabili demografiche e i punteggi della scala della sindrome positiva e negativa, dell'inventario dell'ansia dei tratti dello stato, della scala della qualità della vita e della scala della solitudine dell'UCLA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Numero di telefono: +904424445388-2733
- Email: musa.eymir@erzurum.edu.tr
Luoghi di studio
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Erzurum, Tacchino, 25010
- Erzurum Technical University, Erzurum Community Mental Health Center
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Contatto:
- Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Numero di telefono: +904424445388-2733
- Email: musa.eymir@erzurum.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere la diagnosi di schizofrenia,
- Avere un'età superiore a 18 anni,
- Essere registrato e curato presso il Centro comunitario di salute mentale,
- Essere in periodo di remissione (una condizione stabile) al momento dell'arruolamento e durante lo studio.
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere gli strumenti.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che soffrono di altri disturbi psichiatrici in comorbilità (depressione, disturbo di personalità, dipendenza da sostanze, ecc.),
- I partecipanti che non sono disposti a firmare il consenso.
- I partecipanti che hanno problemi di salute fisica che impedirebbero l'equitazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverebbe un trattamento psichiatrico standard. Inoltre, al gruppo sperimentale sarebbe stato fornito un programma di ippoterapia di 16 sessioni per 8 settimane, come adiuvante al trattamento psichiatrico standard. |
Ippoterapia: L'ippoterapia in psichiatria non si occupa solo del paziente seduto su un cavallo e del movimento del cavallo che influenza la condizione fisica del paziente e i suoi disturbi funzionali e posturali.
Questa terapia mira agli effetti positivi sullo stato mentale del paziente e utilizza principalmente il contatto con il cavallo, il lavoro con il cavallo da terra e la cavalcata.
Mira al divertimento, alla comunicazione sociale e allo sviluppo delle funzioni cognitive ed esecutive.
Trattamento psichiatrico standard: il trattamento psichiatrico standard comprende farmaci e attività di routine fornite dal Centro comunitario di salute mentale.
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Altro: Altro: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverebbe solo un trattamento psichiatrico standard.
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Trattamento psichiatrico standard: il trattamento psichiatrico standard comprende farmaci e attività di routine fornite dal Centro comunitario di salute mentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Per due gruppi di studio: prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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La scala della sindrome positiva e negativa viene utilizzata per misurare la gravità dei sintomi della schizofrenia.
La PANSS è una scala di valutazione composta da 30 item somministrata dal medico.
Quantifica i sintomi positivi, che si riferiscono ad un eccesso o una distorsione delle normali funzioni (ad esempio, allucinazioni e deliri), e sintomi negativi, che rappresentano una diminuzione o una perdita delle normali funzioni.
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Per due gruppi di studio: prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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Inventario dell’ansia tra i tratti dello stato (STAI)
Lasso di tempo: Per due gruppi di studio: prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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La STAI è una scala di autovalutazione che valuta dimensioni separate dell'ansia di "stato" e di "tratto".
Esempi di ciò che lo STAI misura includono sentimenti di apprensione, tensione, nervosismo e preoccupazione.
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Per due gruppi di studio: prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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La scala della qualità della vita (QLS)
Lasso di tempo: Per due gruppi di studio: prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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La scala della qualità della vita (QLS) è una scala composta da 21 item valutati a partire da un'intervista semistrutturata che fornisce informazioni sui sintomi e sul funzionamento.
È diviso in quattro dimensioni: Fondamenti intrapsichici, Relazioni interpersonali, Funzionamento strumentale del ruolo e Oggetti e attività comuni.
Il punteggio totale della scala e di ciascuno dei domini varia da 0 a 6.
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Per due gruppi di studio: prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Per due gruppi di studio: prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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La scala della solitudine dell'UCLA è una scala composta da 20 elementi progettata per misurare i sentimenti soggettivi di solitudine e i sentimenti di isolamento sociale.
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Per due gruppi di studio: prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zeynep Oztürk, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Investigatore principale: Nurgül Karakurt, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Investigatore principale: Elif O Tozoğlu, M.D., Erzurum Community Mental Health Center
- Investigatore principale: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Investigatore principale: Serdar Ulusoy, Ataturk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hippotherapy in Schizophrenia
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