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Ippoterapia in pazienti con schizofrenia

8 marzo 2024 aggiornato da: Erzurum Technical University

Studio dell'efficacia del programma di ippoterapia sui sintomi della malattia, sulla qualità della vita, sull'ansia e sui livelli di solitudine nei pazienti con schizofrenia: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio determinerà l'efficacia del programma di ippoterapia (equitazione), come adiuvante al trattamento psichiatrico standard, sugli esiti dei pazienti con schizofrenia. Uno studio randomizzato e controllato viene condotto in un centro comunitario di salute mentale. Tutti i partecipanti vengono randomizzati in due gruppi (gruppi sperimentali e di controllo) utilizzando la randomizzazione bloccata. Tutti i partecipanti hanno ricevuto il trattamento psichiatrico standard, mentre al gruppo sperimentale è stato inoltre fornito un programma di ippoterapia di 16 sessioni per 8 settimane. Tutti i partecipanti saranno valutati utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa, l'inventario dell'ansia dei tratti di stato, la scala della qualità della vita e la scala della solitudine dell'UCLA sia al basale che dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: la schizofrenia è un disturbo multifattoriale caratterizzato da sintomi cognitivi e affettivi come distorsioni del pensiero e della percezione e perdita della normale espressività affettiva. Poiché la schizofrenia è un disturbo complesso, la gestione della malattia dovrebbe includere una combinazione di farmaci, psicoterapia e altri interventi psicosociali di supporto. Uno degli interventi psicosociali comunemente utilizzati è l'ippoterapia che è incorporata in sessioni terapeutiche riabilitative complete volte a ripristinare la funzione perduta, alleviare, minimizzare o eliminare la disabilità fisica, psicologica, sociale o mentale dei pazienti con vari disturbi.

Obiettivo: I ricercatori ipotizzano che l'ippoterapia, come adiuvante al trattamento psichiatrico standard, potrebbe avere un effetto significativo sui sintomi della malattia, sulla qualità della vita, sui livelli di ansia e di solitudine dei pazienti affetti da schizofrenia. Pertanto, in questo studio, i ricercatori determineranno l'effetto dell'ippoterapia sui sintomi della malattia, sulla qualità della vita, sui livelli di ansia e di solitudine nei pazienti affetti da schizofrenia.

Metodi: Lo studio è concepito come uno studio randomizzato e controllato in singolo cieco. Il campione di questo studio sarà selezionato tra i pazienti idonei per lo studio e registrati presso il Centro di salute mentale comunitario. Questi centri che mirano ad aumentare il recupero funzionale e mentale dei pazienti con schizofrenia sono composti da un'équipe in cui sono presenti diverse professionalità come psichiatri, psicologi, assistenti sociali e infermieri. In questi centri si svolgono attività volte a fornire competenze in ambito aziendale e sociale, a formare gruppi per la malattia e a fornire informazioni sulla terapia e sulla gestione della malattia. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando la randomizzazione bloccata. Tutti i partecipanti hanno ricevuto il trattamento psichiatrico standard, mentre ai gruppi sperimentali è stato inoltre fornito un programma di ippoterapia di 16 sessioni per 8 settimane.

Partecipanti e dati demografici: i partecipanti a cui è stata diagnosticata la schizofrenia prendono parte allo studio dopo aver ottenuto il consenso informato. I partecipanti sono in grado di esprimersi e di completare individualmente la scala della sindrome positiva e negativa, l'inventario dell'ansia dei tratti dello stato, la scala della qualità della vita, la scala della solitudine dell'UCLA.

Misure: verranno registrate le caratteristiche demografiche, comprese variabili quali sesso, età, durata della malattia, anni di istruzione, stato civile, stato lavorativo e farmaci. Inoltre, ai pazienti verranno somministrate quattro scale per valutare i sintomi della malattia, la qualità della vita, i livelli di ansia e di solitudine.

Procedura e raccolta dati: l'approvazione etica è ottenuta dal Comitato Etico Medico Locale. Dopo il consenso informato, ciascun partecipante compilerà un questionario demografico e completerà la scala della sindrome positiva e negativa, l'inventario dell'ansia dei tratti dello stato, la scala della qualità della vita, la scala della solitudine dell'UCLA al basale e dopo l'intervento. Un'infermiera psichiatrica ben addestrata e autorizzata eseguirà la raccolta dei dati e assisterà i partecipanti in caso di difficoltà nella lettura o nella comprensione dei questionari.

Analisi statistica: questo studio utilizzerà il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 26.0 per analizzare i dati raccolti. Le analisi dei dati includeranno variabili demografiche e i punteggi della scala della sindrome positiva e negativa, dell'inventario dell'ansia dei tratti dello stato, della scala della qualità della vita e della scala della solitudine dell'UCLA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Erzurum, Tacchino, 25010
        • Erzurum Technical University, Erzurum Community Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere la diagnosi di schizofrenia,
  • Avere un'età superiore a 18 anni,
  • Essere registrato e curato presso il Centro comunitario di salute mentale,
  • Essere in periodo di remissione (una condizione stabile) al momento dell'arruolamento e durante lo studio.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere gli strumenti.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che soffrono di altri disturbi psichiatrici in comorbilità (depressione, disturbo di personalità, dipendenza da sostanze, ecc.),
  • I partecipanti che non sono disposti a firmare il consenso.
  • I partecipanti che hanno problemi di salute fisica che impedirebbero l'equitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: gruppo sperimentale

Il gruppo sperimentale riceverebbe un trattamento psichiatrico standard.

Inoltre, al gruppo sperimentale sarebbe stato fornito un programma di ippoterapia di 16 sessioni per 8 settimane, come adiuvante al trattamento psichiatrico standard.

Ippoterapia: L'ippoterapia in psichiatria non si occupa solo del paziente seduto su un cavallo e del movimento del cavallo che influenza la condizione fisica del paziente e i suoi disturbi funzionali e posturali. Questa terapia mira agli effetti positivi sullo stato mentale del paziente e utilizza principalmente il contatto con il cavallo, il lavoro con il cavallo da terra e la cavalcata. Mira al divertimento, alla comunicazione sociale e allo sviluppo delle funzioni cognitive ed esecutive.
Trattamento psichiatrico standard: il trattamento psichiatrico standard comprende farmaci e attività di routine fornite dal Centro comunitario di salute mentale.
Altro: Altro: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverebbe solo un trattamento psichiatrico standard.
Trattamento psichiatrico standard: il trattamento psichiatrico standard comprende farmaci e attività di routine fornite dal Centro comunitario di salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Per due gruppi di studio: prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
La scala della sindrome positiva e negativa viene utilizzata per misurare la gravità dei sintomi della schizofrenia. La PANSS è una scala di valutazione composta da 30 item somministrata dal medico. Quantifica i sintomi positivi, che si riferiscono ad un eccesso o una distorsione delle normali funzioni (ad esempio, allucinazioni e deliri), e sintomi negativi, che rappresentano una diminuzione o una perdita delle normali funzioni.
Per due gruppi di studio: prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Inventario dell’ansia tra i tratti dello stato (STAI)
Lasso di tempo: Per due gruppi di studio: prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
La STAI è una scala di autovalutazione che valuta dimensioni separate dell'ansia di "stato" e di "tratto". Esempi di ciò che lo STAI misura includono sentimenti di apprensione, tensione, nervosismo e preoccupazione.
Per due gruppi di studio: prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
La scala della qualità della vita (QLS)
Lasso di tempo: Per due gruppi di studio: prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
La scala della qualità della vita (QLS) è una scala composta da 21 item valutati a partire da un'intervista semistrutturata che fornisce informazioni sui sintomi e sul funzionamento. È diviso in quattro dimensioni: Fondamenti intrapsichici, Relazioni interpersonali, Funzionamento strumentale del ruolo e Oggetti e attività comuni. Il punteggio totale della scala e di ciascuno dei domini varia da 0 a 6.
Per due gruppi di studio: prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Per due gruppi di studio: prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
La scala della solitudine dell'UCLA è una scala composta da 20 elementi progettata per misurare i sentimenti soggettivi di solitudine e i sentimenti di isolamento sociale.
Per due gruppi di studio: prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zeynep Oztürk, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
  • Investigatore principale: Nurgül Karakurt, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
  • Investigatore principale: Elif O Tozoğlu, M.D., Erzurum Community Mental Health Center
  • Investigatore principale: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof., Erzurum Technical University
  • Investigatore principale: Serdar Ulusoy, Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hippotherapy in Schizophrenia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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