- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06303596
Hipoterapia u pacjentów chorych na schizofrenię
Badanie skuteczności programu hipoterapii w zakresie objawów chorobowych, jakości życia, poziomu lęku i samotności u pacjentów chorych na schizofrenię: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Schizofrenia jest chorobą wieloczynnikową charakteryzującą się objawami poznawczymi i afektywnymi, takimi jak zaburzenia myślenia i percepcji oraz utrata normalnej ekspresji afektywnej. Ponieważ schizofrenia jest chorobą złożoną, leczenie tej choroby powinno obejmować połączenie leczenia farmakologicznego, psychoterapii i innych wspierających interwencji psychospołecznych. Jedną z powszechnie stosowanych interwencji psychospołecznych jest hipoterapia, która stanowi część kompleksowej terapii rehabilitacyjnej, mającej na celu przywrócenie utraconej funkcji, złagodzenie, zminimalizowanie lub wyeliminowanie niepełnosprawności fizycznej, psychicznej, społecznej lub umysłowej pacjentów z różnymi zaburzeniami.
Cel: Badacze stawiają hipotezę, że hipoterapia, jako uzupełnienie standardowego leczenia psychiatrycznego, może mieć znaczący wpływ na objawy choroby, jakość życia, poziom lęku i samotności u pacjentów chorych na schizofrenię. Dlatego w tym badaniu badacze określą wpływ hipoterapii na objawy choroby, jakość życia, poziom lęku i samotności u pacjentów chorych na schizofrenię.
Metody: Badanie zaprojektowano jako badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą i randomizacją. Próba do tego badania zostanie wybrana spośród pacjentów kwalifikujących się do badania i zarejestrowanych w Społecznym Centrum Zdrowia Psychicznego. Ośrodki te, których celem jest zwiększenie powrotu do zdrowia funkcjonalnego i psychicznego pacjentów chorych na schizofrenię, składają się z zespołu, w którym obecni są różni specjaliści, tacy jak psychiatrzy, psychologowie, pracownicy socjalni i pielęgniarki. W ośrodkach tych prowadzone są działania mające na celu zapewnienie umiejętności w obszarach biznesowych i społecznych, szkolenie grup w zakresie chorób oraz udzielanie informacji na temat leków i leczenia chorób. Uczestnicy są losowo przydzielani do dwóch grup przy użyciu blokowanej randomizacji. Wszyscy uczestnicy zostali objęci standardowym leczeniem psychiatrycznym, natomiast grupy eksperymentalne objęte zostały dodatkowo 16-sesyjnym programem hipoterapii przez 8 tygodni.
Uczestnicy i dane demograficzne: W badaniu biorą udział osoby, u których zdiagnozowano schizofrenię, po uzyskaniu świadomej zgody. Uczestnicy mają możliwość wyrażenia siebie i samodzielnego wypełnienia Skali Syndromów Pozytywnych i Negatywnych, Inwentarza Stanu i Cechy Lęku, Skali Jakości Życia, Skali Samotności UCLA.
Pomiary: Rejestrowane będą cechy demograficzne, w tym zmienne takie jak płeć, wiek, czas trwania choroby, lata nauki, stan cywilny, status zawodowy i przyjmowane leki. Ponadto pacjentom zostaną udostępnione cztery skale umożliwiające ocenę objawów chorobowych, jakości życia, poziomu lęku i samotności.
Procedura i gromadzenie danych: Zgodę etyczną uzyskuje się od Lokalnej Komisji Etyki Lekarskiej. Po wyrażeniu świadomej zgody każdy uczestnik wypełni kwestionariusz demograficzny i wypełni Skalę Zespołów Pozytywnych i Negatywnych, Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, Skalę Jakości Życia, Skalę Samotności UCLA na początku i po interwencji. Dobrze wyszkolona i licencjonowana pielęgniarka psychiatryczna będzie zbierać dane i pomagać uczestnikom, jeśli wystąpią trudności z czytaniem lub zrozumieniem kwestionariuszy.
Analiza statystyczna: W tym badaniu do analizy zebranych danych wykorzystany zostanie Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 26.0. Analizy danych obejmą zmienne demograficzne oraz wyniki Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego, Inwentarza Stanu i Cechy Lęku, Skali Jakości Życia, Skali Samotności UCLA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Numer telefonu: +904424445388-2733
- E-mail: musa.eymir@erzurum.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25010
- Erzurum Technical University, Erzurum Community Mental Health Center
-
Kontakt:
- Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Numer telefonu: +904424445388-2733
- E-mail: musa.eymir@erzurum.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano schizofrenię,
- Będąc w wieku powyżej 18 lat,
- Bycie zarejestrowanym i leczonym w Społecznym Centrum Zdrowia Psychicznego,
- Będąc w okresie remisji (stan stabilny) w momencie włączenia do badania i przez cały czas trwania badania.
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody i zrozumienia instrumentów.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnikom, którzy cierpią na inne współistniejące zaburzenia psychiczne (depresja, zaburzenia osobowości, uzależnienia od substancji psychoaktywnych itp.),
- Uczestnicy, którzy nie chcą podpisać zgody.
- Uczestnicy, którzy mają problemy zdrowotne uniemożliwiające jazdę konną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna zostanie objęta standardowym leczeniem psychiatrycznym. Dodatkowo grupa eksperymentalna miała zostać objęta programem hipoterapii składającym się z 16 sesji przez 8 tygodni, jako uzupełnienie standardowego leczenia psychiatrycznego. |
Hipoterapia: Hipoterapia w psychiatrii nie dotyczy wyłącznie pacjenta siedzącego na koniu i ruchu konia wpływającego na stan fizyczny pacjenta oraz jego zaburzenia funkcjonalne i posturalne.
Terapia ta ma pozytywny wpływ na stan psychiczny pacjenta i wykorzystuje przede wszystkim kontakt z koniem, pracę z koniem w ziemi oraz jazdę konną.
Ma na celu przyjemność, komunikację społeczną oraz rozwój funkcji poznawczych i wykonawczych.
Standardowe leczenie psychiatryczne: Standardowe leczenie psychiatryczne obejmuje przyjmowanie leków i rutynowe zajęcia zapewniane przez Społeczne Centrum Zdrowia Psychicznego.
|
|
Inny: Inne: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie objęta wyłącznie standardowym leczeniem psychiatrycznym.
|
Standardowe leczenie psychiatryczne: Standardowe leczenie psychiatryczne obejmuje przyjmowanie leków i rutynowe zajęcia zapewniane przez Społeczne Centrum Zdrowia Psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PASS)
Ramy czasowe: Dla dwóch grup badawczych: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
|
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego służy do pomiaru nasilenia objawów schizofrenii.
PANSS to 30-punktowa skala oceny stosowana przez klinicystę.
Określa ilościowo objawy pozytywne, które odnoszą się do nadmiaru lub zakłócenia normalnych funkcji (np. Halucynacje i urojenia) oraz objawy negatywne, które reprezentują osłabienie lub utratę normalnych funkcji.
|
Dla dwóch grup badawczych: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Dla dwóch grup badawczych: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
|
STAI to skala samoopisowa, która ocenia oddzielne wymiary lęku „stanu” i „cechy”.
Przykłady tego, co mierzy STAI, obejmuje uczucie lęku, napięcia, nerwowości i zmartwienia.
|
Dla dwóch grup badawczych: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Skala Jakości Życia (QLS)
Ramy czasowe: Dla dwóch grup badawczych: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
|
Skala Jakości Życia (QLS) to 21-elementowa skala oceniana na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, dostarczająca informacji na temat objawów i funkcjonowania.
Dzieli się na cztery wymiary: Podstawy intrapsychiczne, Relacje międzyludzkie, Funkcjonowanie ról instrumentalnych oraz Wspólne obiekty i działania.
Sumaryczny wynik skali i każdej z dziedzin mieści się w przedziale od 0 do 6.
|
Dla dwóch grup badawczych: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
|
|
Skala samotności UCLA
Ramy czasowe: Dla dwóch grup badawczych: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
|
Skala Samotności UCLA to 20-punktowa skala przeznaczona do pomiaru subiektywnego poczucia samotności, a także poczucia izolacji społecznej.
|
Dla dwóch grup badawczych: przed interwencją i bezpośrednio po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zeynep Oztürk, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Główny śledczy: Nurgül Karakurt, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Główny śledczy: Elif O Tozoğlu, M.D., Erzurum Community Mental Health Center
- Główny śledczy: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Główny śledczy: Serdar Ulusoy, Ataturk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hippotherapy in Schizophrenia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .