- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06303596
Hippoterápia skizofrén betegeknél
A hippoterápiás program hatékonyságának vizsgálata a betegség tüneteire, az életminőségre, a szorongásra és a magányosság szintjére skizofréniában szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A skizofrénia egy többtényezős rendellenesség, amelyet kognitív és affektív tünetek jellemeznek, mint például a gondolkodás és az észlelés torzulása, valamint a normális érzelmi kifejezőkészség elvesztése. Mivel a skizofrénia összetett rendellenesség, a betegség kezelésének magában kell foglalnia a gyógyszeres kezelés, a pszichoterápia és más támogató pszichoszociális beavatkozások kombinációját. Az egyik legelterjedtebb pszichoszociális beavatkozás a hippoterápia, amely az átfogó rehabilitációs terápiás foglalkozásokba épül be, amelyek célja a funkcióvesztés helyreállítása, a különböző zavarokkal küzdő betegek testi, pszichés, szociális vagy mentális fogyatékosságainak enyhítése, minimalizálása vagy megszüntetése.
Cél: A kutatók azt feltételezik, hogy a hippoterápia, mint a szokásos pszichiátriai kezelés adjuvánsa, jelentős hatással lehet a skizofrén betegek betegség tüneteire, életminőségére, szorongására és magányosságára. Ezért ebben a tanulmányban a kutatók meghatározzák a hippoterápia hatását a betegség tüneteire, az életminőségre, a szorongásra és a magányosság szintjére skizofrén betegeknél.
Módszerek: A vizsgálatot egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték. A vizsgálat mintáját olyan betegek közül választják ki, akik jogosultak a vizsgálatra és regisztráltak a Közösségi Mentális Egészségügyi Központban. Ezek a központok, amelyek célja a skizofrén betegek funkcionális és mentális felépülésének fokozása, egy olyan csapatból állnak, ahol különböző szakemberek, például pszichiáterek, pszichológusok, szociális munkások és ápolók vannak jelen. Ezekben a központokban olyan tevékenységek zajlanak, amelyek célja az üzleti és szociális területek ismereteinek biztosítása, a betegségekkel foglalkozó csoportok képzése, valamint a gyógyszeres kezelésről és a betegségkezelésről szóló tájékoztatás. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják blokkolt randomizálással. Minden résztvevő a szokásos pszichiátriai kezelésben részesült, míg a kísérleti csoportok 16 alkalomból álló hippoterápiás programot is kapnak 8 héten keresztül.
Résztvevők és demográfiai adatok: A skizofréniával diagnosztizált résztvevők tájékozott beleegyezésük megszerzése után vesznek részt a vizsgálatban. A résztvevők képesek kifejezni önmagukat és egyénileg kitölteni a Pozitív és Negatív Szindróma Skálát, az Állapot-vonás szorongás leltárt, az Életminőség Skálát, az UCLA Magányosság Skálát.
Intézkedések: Rögzítésre kerülnek a demográfiai jellemzők, beleértve az olyan változókat, mint a nem, az életkor, a betegség időtartama, az iskolai végzettség, a családi állapot, a munkahelyi állapot és a gyógyszerek. Ezenkívül négy skálát adnak be a betegeknek a betegség tüneteinek, az életminőségnek, a szorongásnak és a magányosság szintjének értékelésére.
Eljárás és adatgyűjtés: Az etikai jóváhagyást a Helyi Orvosetikai Bizottságtól kell beszerezni. A tájékozott beleegyezést követően minden résztvevő kitölt egy demográfiai kérdőívet, és kitölti a pozitív és negatív szindróma skálát, az állapot-vonás szorongásos felmérést, az életminőség skálát, az UCLA magányos skálát a kiinduláskor és a beavatkozás után. Jól képzett és engedéllyel rendelkező pszichiátriai nővér végzi az adatgyűjtést és segíti a résztvevőket, ha nehézségek adódtak a kérdőívek olvasásával vagy megértésével.
Statisztikai elemzés: Ez a tanulmány a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 26.0-s verzióját fogja használni az összegyűjtött adatok elemzéséhez. Az adatelemzések tartalmazzák majd a demográfiai változókat és a pozitív és negatív szindróma skála, az állapot-vonás szorongás-leltár, az életminőség skála, az UCLA magányosság skála pontszámait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Telefonszám: +904424445388-2733
- E-mail: musa.eymir@erzurum.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Pulyka, 25010
- Erzurum Technical University, Erzurum Community Mental Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof.
- Telefonszám: +904424445388-2733
- E-mail: musa.eymir@erzurum.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- skizofréniával diagnosztizálták,
- 18 évesnél idősebb,
- A Közösségi Mentálhigiénés Központban regisztrálva és ott kezelve,
- Remissziós időszakban (stabil állapot) a beiratkozáskor és a vizsgálat során.
- Tudjon írásos beleegyezést adni, és megértse az eszközöket.
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik más kísérő pszichiátriai rendellenességben (depresszió, személyiségzavar, szerfüggőség stb.) szenvednek,
- Azok a résztvevők, akik nem hajlandók aláírni a hozzájárulást.
- Azok a résztvevők, akiknek fizikai egészségügyi problémái vannak, amelyek megakadályozzák a lovaglást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoport szokásos pszichiátriai kezelésben részesül. Ezen túlmenően a kísérleti csoportot 16 alkalomból álló hippoterápiás programban részesítenék 8 hétig, a szokásos pszichiátriai kezelés adjuvánsaként. |
Hippoterápia: A hippoterápia a pszichiátriában nem csak a lovon ülő beteggel és a lóháton lévő mozgással foglalkozik, amely befolyásolja a beteg fizikai állapotát, működési és testtartási zavarait.
Ez a terápia a páciens mentális állapotára gyakorolt pozitív hatásokkal foglalkozik, és elsősorban a lóval való érintkezést, a lóval végzett munkát a földről és a lovaglást alkalmazza.
Célja az élvezet, a társas kommunikáció, valamint a kognitív és végrehajtó funkciók fejlesztése.
Szabványos pszichiátriai kezelés: A szokásos pszichiátriai kezelés magában foglalja a gyógyszeres kezelést és a Közösségi Mentális Egészségügyi Központ által biztosított rutintevékenységeket.
|
|
Egyéb: Egyéb: Kontroll csoport
A kontrollcsoport csak szokásos pszichiátriai kezelésben részesülne.
|
Szabványos pszichiátriai kezelés: A szokásos pszichiátriai kezelés magában foglalja a gyógyszeres kezelést és a Közösségi Mentális Egészségügyi Központ által biztosított rutintevékenységeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: Két vizsgálati csoport számára: a beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után.
|
A pozitív és negatív szindróma skála a skizofrénia tüneteinek súlyosságának mérésére szolgál.
A PANSS egy 30 tételből álló, klinikus által kezelt értékelési skála.
Számszerűsíti a pozitív tüneteket, amelyek a normál funkciók túlsúlyára vagy torzulására utalnak (például hallucinációk és téveszmék), és a negatív tüneteket, amelyek a normál funkciók csökkenését vagy elvesztését jelentik.
|
Két vizsgálati csoport számára: a beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: Két vizsgálati csoport számára: a beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után.
|
A STAI egy önbeszámoló skála, amely az „állapot” és a „vonás” szorongás különálló dimenzióit értékeli.
A STAI által mért példák közé tartozik a félelemérzet, a feszültség, az idegesség és az aggodalom.
|
Két vizsgálati csoport számára: a beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Az életminőség skála (QLS)
Időkeret: Két vizsgálati csoport számára: a beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Az Életminőség Skála (QLS) egy 21 tételből álló skála, amelyet egy félig strukturált interjú alapján értékeltek, amely információkat nyújt a tünetekről és a működésről.
Négy dimenzióra oszlik: Intrapszichikus alapok, Interperszonális kapcsolatok, Instrumentális szerepek működése és Közös tárgyak és tevékenységek.
A skála és az egyes tartományok összpontszáma 0 és 6 között van.
|
Két vizsgálati csoport számára: a beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
UCLA magányosság skála
Időkeret: Két vizsgálati csoport számára: a beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Az UCLA Loneliness Scale egy 20 tételes skála, amely az egyén szubjektív magány-érzését, valamint a társadalmi elszigeteltség érzését méri.
|
Két vizsgálati csoport számára: a beavatkozás előtti és közvetlenül a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zeynep Oztürk, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Kutatásvezető: Nurgül Karakurt, Ph.D., Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Kutatásvezető: Elif O Tozoğlu, M.D., Erzurum Community Mental Health Center
- Kutatásvezető: Musa Eymir, Ph.D., PT, Assist. Prof., Erzurum Technical University
- Kutatásvezető: Serdar Ulusoy, Ataturk University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hippotherapy in Schizophrenia
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .