Hodnocení tolerance (hlavní cíl) a účinnosti cytoselektivní kryoterapie na bázi difluorethanu při léčbě hnědých skvrn (solární a senilní lentiginy, pozánětlivá hyperpigmentace) na obličeji (CS5_10B)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt, který podepsal písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) s účastí ve vyšetřování získaném podle ISO 14155:2020 – Správná klinická praxe (GCP);
2. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 75 let (včetně) a Fitzpatrickův typ pleti (II-VI) (1);
3. Subjekt kavkazského etnika nebo kůže bohaté na melanin;
4. Subjekt s alespoň dvěma hnědými skvrnami na obličeji o průměru ≥ 3 a ≤ 6 mm;
5. Žena s potenciálem neplodit děti, definovaná jako žena bez dělohy a/nebo obou vaječníků, chirurgicky sterilní (alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou) nebo po menopauze (alespoň jeden rok po ukončení menstruace);

6. Žena ve fertilním věku, která podle názoru zkoušejícího používala schválenou metodu antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před návštěvou screeningu a souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu studie;

   Spolehlivé metody antikoncepce jsou:

   • hormonální metody nebo nitroděložní tělísko používané alespoň 1 měsíc před screeningovou návštěvou a během období vyšetřování;
   • bilaterální podvázání vejcovodů alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou a během období vyšetřování;
   • bariérové ​​metody používané alespoň 14 dní před screeningovou návštěvou;
   • partner po vasektomii;
   • sexuální abstinence definovaná jako zdržení se heterosexuálního styku po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou screeningu a po celou dobu rizika spojeného s produkty studie.
7. Subjekt, který nebyl vystaven UV záření alespoň dva měsíce před screeningovou návštěvou a souhlasí s tím, že se bude vyhýbat vystavení UV záření (solária, fototerapie a sluneční záření) po celou dobu trvání studie;
8. Subjekt schopný porozumět celé povaze a účelu vyšetřování, včetně možných rizik a vedlejších účinků, a subjekty schopné spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celého vyšetřování (včetně schopnosti zúčastnit se všech plánovaných vyšetřovacích návštěv podle do časových limitů), na základě úsudku vyšetřovatele;
9. Subjekt zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení (podle francouzského práva).

Kritéria vyloučení:

1. Žena, která je těhotná, rodí nebo kojí;
2. Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči v den 0;
3. Subjekt, který provedl kosmetická ošetření (např. exfolianty, peelingy nebo samoopalovací přípravky, obličejové UV záření) v měsíci před začátkem studie na obličeji (viz odstavec s omezeními);
4. Subjekt, který prováděl kosmetická nebo estetická ošetření dermatologem (např. laser, IPL, peeling, krémy, kryoterapie) na obličeji v posledních 6 měsících;
5. Subjekt, který dostává systémovou nebo lokální léčbu (např. dermokortikoidy, kortikosteroidy, diuretika), pravděpodobně interferuje s hodnocením studovaného parametru;
6. Subjekt postižený dermatózou, autoimunitním onemocněním, systémovým, chronickým nebo akutním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může interferovat s léčbou nebo ovlivnit výsledky studie (např. lidé s cukrovkou nebo problémy s krevním oběhem, alergičtí na chlad, Raynaudův syndrom);
7. Subjekt s klinicky významným stavem kůže v testované oblasti (např. aktivní ekzém, lupénka, rosacea, sklerodermie, akné, dermatitida) nebo přítomnost kožních lézí, jizev, tetování na testované ploše;
8. Souběžná účast v jiných klinických studiích/vyšetřování nebo účast na hodnocení jakékoli IMD/IP během 2 měsíců před touto studií;
9. Chráněný subjekt, jak je definován v článcích francouzského zákona o veřejném zdraví: Článek 1121-7: osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo podléhající psychiatrické péči nebo osoba přijatá do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum . Článek 1121-8: dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany nebo která není schopna vyjádřit svůj souhlas;
10. Subjekt neschopný komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem z důvodu špatného duševního vývoje, jazykových problémů nebo zhoršené mozkové funkce;
11. Subjekt, který se v současné době účastní jiné klinické studie nebo je v období vyloučení jiné klinické studie;
12. Subjekt, který v předchozích 12 měsících obdržel odškodnění ve výši 6 000 eur za účast v klinických studiích/vyšetřování, včetně účasti v této studii (podle francouzského zákona).