Оценка переносимости (основная цель) и эффективности цитоселективной криотерапии на основе дифторэтана при лечении коричневых пятен (солнечных и старческих лентиго, поствоспалительной гиперпигментации) на лице (CS5_10B)

Критерии включения:

1. Субъект подписал форму письменного информированного согласия (ICF) на участие в исследовании, полученную в соответствии со стандартом ISO 14155:2020 – Надлежащая клиническая практика (GCP);
2. Здоровые субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) с типом кожи по Фитцпатрику (II-VI) (1);
3. Кожа человека европеоидной или этнической принадлежности, богатой меланином;
4. У субъекта имеются как минимум два коричневых пятна на лице диаметром ≥ 3 и ≤ 6 мм;
5. Женщина с недетородным потенциалом, определяемая как женщина без матки и/или обоих яичников, хирургически стерильная (по крайней мере, за 6 месяцев до скринингового визита) или в постменопаузе (по крайней мере, через год после прекращения менструации);

6. Женщина с детородным потенциалом, которая, по мнению исследователя, использовала утвержденный метод контроля над рождаемостью в течение как минимум 1 месяца до скринингового визита и согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования;

   Надежными методами контрацепции являются:

   • использование гормональных методов или внутриматочной спирали не менее чем за 1 месяц до скринингового визита и в период исследования;
   • двусторонняя перевязка маточных труб по крайней мере за 3 месяца до скринингового визита и в течение периода исследования;
   • использование барьерных методов не менее чем за 14 дней до скринингового визита;
   • партнер, подвергшийся вазэктомии;
   • сексуальное воздержание, определяемое как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита и в течение всего периода риска, связанного с исследуемыми продуктами.
7. Субъект, который не подвергался воздействию УФ-излучения в течение как минимум двух месяцев до скринингового визита и согласился избегать воздействия УФ-излучения (солярии, фототерапия и солнечный свет) на протяжении всего исследования;
8. Субъект, способный осознавать весь характер и цель расследования, включая возможные риски и побочные эффекты, а также субъекты, способные сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего расследования (включая возможность присутствовать на всех запланированных посещениях по расследованию в соответствии с в сроки), на основании заключения следователя;
9. Субъект является участником системы медицинского социального обеспечения (в соответствии с французским законодательством).

Критерий исключения:

1. Субъект женского пола, беременная, роженица или кормящая грудью;
2. Женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность в моче в день 0;
3. Субъект, проводивший косметические процедуры (например, отшелушивающие средства, скрабы или средства для автозагара, УФ-облучение лица) за месяц до начала исследования на лице (см. параграф ограничений);
4. Субъект, проводивший на лице косметические или эстетические процедуры у дерматолога (например, лазер, IPL, пилинг, кремы, криотерапия) в течение последних 6 месяцев;
5. Субъект, получающий системное или местное лечение (например, дермокортикоиды, кортикостероиды, диуретики), может влиять на оценку изучаемого параметра;
6. Субъект, страдающий дерматозом, аутоиммунным заболеванием, системным, хроническим или острым заболеванием или любой другой патологией, которая может помешать лечению или повлиять на результаты исследования (например, люди с диабетом или проблемами кровообращения, аллергией на холод, синдромом Рейно);
7. Субъект с клинически значимым состоянием кожи на тестируемом участке (например, активная экзема, псориаз, розацеа, склеродермия, акне, дерматит) или наличием на тестируемом участке поражений кожи, шрамов, татуировок;
8. Сопутствующее участие в других клинических исследованиях/исследованиях или участие в оценке любого IMD/IP в течение 2 месяцев до этого исследования;
9. Защищенный субъект, как это определено в статьях Кодекса общественного здравоохранения Франции: Статья 1121-7: лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, или подвергающееся психиатрической помощи, или лицо, помещенное в медицинское или социальное учреждение для целей, отличных от исследования. . Статья 1121-8: совершеннолетнее лицо, к которому применена мера правовой защиты или которое не может выразить свое согласие;
10. Субъект не может общаться или сотрудничать с Исследователем из-за плохого умственного развития, языковых проблем или нарушения мозговой функции;
11. Субъект, в настоящее время участвующий в другом клиническом исследовании или находящийся в период исключения из другого клинического исследования;
12. Субъект получил компенсацию в размере 6000 евро за участие в клинических испытаниях/исследованиях в течение 12 предыдущих месяцев, включая участие в настоящем исследовании (в соответствии с французским законодательством).