Évaluation de la tolérance (objectif principal) et des performances de la cryothérapie cyto-sélective à base de difluoroéthane dans le traitement des taches brunes (lentigines solaires et séniles, hyperpigmentation post-inflammatoire) du visage (CS5_10B)

Critère d'intégration:

1. Sujet ayant signé un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) pour participer à l'investigation obtenue selon la norme ISO 14155:2020 - Bonnes pratiques cliniques (BPC) ;
2. Sujets masculins et féminins sains, âgés de 18 à 75 ans (inclus), et type de peau de Fitzpatrick (II-VI) (1) ;
3. Sujet de peaux d'origine ethnique caucasienne et/ou riche en mélanine ;
4. Sujet présentant au moins deux taches brunes sur le visage de ≥ 3 et ≤ 6 mm de diamètre ;
5. Sujet féminin en âge de procréer, défini comme une femme sans utérus et/ou les deux ovaires, chirurgicalement stérile (au moins 6 mois avant la visite de dépistage) ou ménopausée (au moins un an après l'arrêt des règles) ;

6. Sujet féminin en âge de procréer qui a utilisé, de l'avis de l'enquêteur, une méthode de contrôle des naissances approuvée pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage et acceptant de continuer une contraception adéquate pendant toute la période d'étude ;

   Les méthodes de contraception fiables sont :

   • méthodes hormonales ou dispositif intra-utérin utilisés depuis au moins 1 mois avant la visite de dépistage et pendant la période d'enquête ;
   • ligature bilatérale des trompes depuis au moins 3 mois avant la visite de dépistage et pendant la période d'enquête ;
   • méthodes barrières utilisées au moins 14 jours avant la visite de dépistage ;
   • partenaire vasectomisé ;
   • abstinence sexuelle définie comme s'abstenir de tout rapport hétérosexuel pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage et pendant toute la période de risque associée aux produits de l'étude.
7. Sujet qui n'a pas été exposé aux UV au moins deux mois avant la visite de dépistage et acceptant d'éviter l'exposition aux rayons UV (lits de bronzage, photothérapie et soleil) pendant toute la durée de l'étude ;
8. Sujet capable de comprendre la nature complète et le but de l'enquête, y compris les risques et effets secondaires possibles, et sujets capables de coopérer avec l'enquêteur et de se conformer aux exigences de l'enquête dans son ensemble (y compris la capacité d'assister à toutes les visites d'enquête prévues conformément aux délais), sur la base du jugement de l'enquêteur ;
9. Sujet affilié à un système de sécurité sociale santé (selon la loi française).

Critère d'exclusion:

1. Sujet féminin enceinte, parturiente ou qui allaite ;
2. Sujet féminin en âge de procréer ayant un test de grossesse urinaire positif au jour 0 ;
3. Sujet ayant réalisé des soins cosmétiques (exfoliants, gommages ou autobronzants, UV du visage) dans le mois précédant le début de l'étude sur le visage (voir paragraphe restrictions) ;
4. Sujet ayant réalisé des traitements cosmétiques ou esthétiques par un dermatologue (ex : laser, IPL, peeling, crèmes, cryothérapie) au cours des 6 derniers mois sur le visage ;
5. Sujet recevant un traitement systémique ou local (ex. dermocorticoïdes, corticoïdes, diurétiques) susceptible d'interférer avec l'évaluation du paramètre étudié ;
6. Sujet atteint d'une dermatose, d'une maladie auto-immune, d'une maladie systémique, chronique ou aiguë, ou de toute autre pathologie pouvant interférer avec le traitement ou influencer les résultats de l'étude (ex. : personnes diabétiques ou ayant des problèmes circulatoires, allergiques au froid, syndrome de Raynaud) ;
7. Sujet présentant une affection cutanée cliniquement significative sur la zone testée (par exemple, eczéma actif, psoriasis, rosacée, sclérodermie, acné, dermatite) ou présence sur la zone testée de lésions cutanées, cicatrices, tatouages ;
8. Participation concomitante à d'autres essais/investigations cliniques ou participation à l'évaluation de tout IMD/IP pendant 2 mois avant cette étude ;
9. Sujet protégé au sens des articles du Code de la santé publique : Article 1121-7 : personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, ou soumise à des soins psychiatriques ou personne admise dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche. . Article 1121-8 : personne majeure faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection ou incapable d'exprimer son consentement ;
10. Sujet incapable de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur en raison d'un mauvais développement mental, de problèmes de langage ou d'une altération de la fonction cérébrale ;
11. Sujet participant actuellement à une autre étude clinique ou étant en période d'exclusion d'une autre étude clinique ;
12. Sujet ayant reçu 6000 euros d'indemnités pour participation à des essais/investigations cliniques au cours des 12 mois précédents, y compris la participation à la présente étude (selon la loi française).