이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

얼굴의 갈색 반점(일광 및 노인성 흑색점, 염증후 색소과다침착) 치료에서 세포 선택적 디플루오로에탄 기반 냉동요법의 내성(주요 목표) 및 성능 평가 (CS5_10B)

2024년 4월 15일 업데이트: Cryonove Pharma

본 임상 시험의 목표는 다양한 인종의 피험자의 얼굴 갈색 반점에 사용되는 세포 선택적 냉동 요법 장치(장치명: CRYONOVE)의 3가지 프로토타입을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 세포 선택적 냉동요법 치료의 3가지 프로토타입에 대한 내성
  • 세포 선택적 냉동요법 치료법 3가지 프로토타입의 성능

참가자는 6회 치료 방문 동안 정의된 프로토타입을 사용하여 각 지점에 대한 치료를 받게 됩니다.

연구원들은 3가지 프로토타입의 내성과 성능을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. ISO 14155:2020 - 우수 임상 관리 기준(GCP)에 따라 획득한 조사에 참여하기 위해 서면 동의서(ICF)에 서명한 피험자
  2. 18세 내지 75세(포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자 및 피츠패트릭 피부 유형(II-VI)(1);
  3. 백인 및/또는 멜라닌이 풍부한 민족 피부의 대상;
  4. 얼굴에 지름이 3mm 이상 6mm 이하인 갈색 반점이 2개 이상 있는 피험자;
  5. 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없고, 수술적으로 불임 상태(스크리닝 방문 전 최소 6개월 전) 또는 폐경 후(월경 중단 후 최소 1년)인 여성으로 정의되는, 가임 가능성이 없는 여성 대상체;

  6. 조사자의 의견으로 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 승인된 산아제한 방법을 사용하고 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법을 지속하는 데 동의한 가임기 여성 피험자,

    신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 스크리닝 방문 전 최소 1개월 전부터 조사 기간 동안 호르몬 요법 또는 자궁내 장치를 사용함.
    • 스크리닝 방문 전 최소 3개월 전부터 조사 기간 동안 양측 난관 결찰;
    • 스크리닝 방문 전 적어도 14일 동안 차단 방법을 사용함;
    • 정관수술을 받은 파트너;
    • 성적 금욕은 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 그리고 연구 제품과 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 삼가는 것으로 정의됩니다.
  7. 스크리닝 방문 전 최소 2개월 이내에 UV에 노출되지 않았으며 전체 연구 기간 동안 UV 방사선(태닝 베드, 광선요법 및 햇빛)에 대한 노출을 피하기로 동의한 피험자
  8. 가능한 위험과 부작용을 포함하여 조사의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있는 피험자와 조사관에게 협력하고 전체 조사의 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자(계획된 모든 조사 방문에 참석할 수 있는 능력 포함) 기한까지), 연구자의 판단에 따라;
  9. 건강 사회 보장 시스템과 관련된 주제(프랑스 법률에 따름).

제외 기준:

  1. 임신, 분만 또는 수유중인 여성 피험자;
  2. 0일차에 양성 소변 임신 검사를 받은 가임기 여성 피험자;
  3. 연구 시작 전 한 달 동안 얼굴에 미용 치료(예: 각질 제거제, 스크럽 또는 셀프태닝제, 안면 UV)를 수행한 피험자(제한 사항 단락 참조)
  4. 지난 6개월 동안 얼굴에 피부과 전문의로부터 미용 또는 미용 치료(예: 레이저, IPL, 필링, 크림, 냉동요법)를 받은 대상자
  5. 연구된 매개변수의 평가를 방해할 가능성이 있는 전신 또는 국소 치료(예: 더모코르티코이드, 코르티코스테로이드, 이뇨제)를 받고 있는 피험자
  6. 피부병, 자가면역 질환, 전신 질환, 만성 질환 또는 급성 질환, 또는 치료를 방해하거나 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 기타 병리 현상을 앓고 있는 피험자(예: 당뇨병 또는 순환계 문제, 감기 알레르기, 레이노 증후군이 있는 사람)
  7. 시험 부위에 임상적으로 유의한 피부 상태(예: 활동성 습진, 건선, 주사비, 경피증, 여드름, 피부염)가 있거나 시험 부위에 피부 병변, 흉터, 문신이 있는 피험자
  8. 본 연구 전 2개월 동안 다른 임상 시험/조사에 동시에 참여하거나 IMD/IP 평가에 참여
  9. 프랑스 공중보건법 조항에 정의된 보호 대상: 제 1121-7조: 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받는 사람, 연구 이외의 목적으로 보건 또는 사회 기관에 입원한 사람 . 제1121조의8: 법적 보호조치를 받고 있거나 동의를 표명할 수 없는 성인
  10. 정신 발달 불량, 언어 문제 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사소통하거나 협력할 수 없는 피험자
  11. 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 다른 임상 연구의 제외 기간에 있는 피험자
  12. 본 연구 참여를 포함하여 이전 12개월 동안 임상 시험/조사 참여에 대해 6000유로의 배상금을 받은 피험자(프랑스 법에 따라).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조건 1:
극저온 가스의 순서(EC14_4osc)
장치: CRYONOVE(EC14_4osc)
프로토타입은 극저온 스프레이 시퀀스(EC14)를 생성하는 이미 상용화된 CE 마크 MD(Cryobeauty mains, Cryobeauty Pharma SAS, 프랑스)의 변형 버전입니다. 프로토타입은 얼굴의 색소성 반점(PIH 반점, 노인성 흑점 및 일광 흑점)을 치료하기 위한 것입니다.
실험적: 조건 2:
극저온 가스의 순서(EC+05_1osc)
장치: CRYONOVE(EC+05_1osc)
프로토타입은 극저온 스프레이 시퀀스(EC05_1osc)를 생성하는 이미 상용화된 CE 마크 MD(Cryobeauty mains, Cryobeauty Pharma SAS, 프랑스)의 변형 버전입니다. 프로토타입은 얼굴의 색소성 반점(PIH 반점, 노인성 흑점 및 일광 흑점)을 치료하기 위한 것입니다.
실험적: 조건 3:
극저온 가스의 순서(EC+05_2osc)
장치: CRYONOVE(EC+05_2osc)
프로토타입은 극저온 스프레이 시퀀스(EC05_2osc)를 생성하는 이미 상용화된 CE 마크 MD(Cryobeauty mains, Cryobeauty Pharma SAS, 프랑스)의 변형 버전입니다. 프로토타입은 얼굴의 색소성 반점(PIH 반점, 노인성 흑점 및 일광 흑점)을 치료하기 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용인
기간: 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 42일차, 56일차, 70일차, 84일차

이 임상 연구의 일차 목적은 다양한 인종(백인 및 멜라닌이 풍부한 피부)의 피험자의 얼굴 갈색 반점에 적용된 세포 선택적 냉동 요법 치료의 3가지 프로토타입에 대한 내성(IGA 척도)을 평가하는 것입니다. 갈색 반점은 일광 또는 노인성 흑색점(SSL) 및 염증후 색소과다침착(PIH)으로 정의됩니다.

-> IGA 척도: 조사자의 종합 평가 - 6점 - 6점 척도(0~5) 0 = 과다색소침착이 제거됨

  1. = 과다색소침착이 거의 없어짐
  2. = 경미하지만 눈에 띄는 과다색소침착
  3. = 중등도의 과다색소침착(질은 중간 정도의 갈색)
  4. = 심각한 과다색소침착(질이 진한 갈색)
  5. = 매우 심한 과다색소침착(매우 어두운 갈색, 거의 검은색에 가까움)
7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 42일차, 56일차, 70일차, 84일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능
기간: 7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 42일차, 56일차, 70일차, 84일차

이 임상 연구의 두 번째 목적은 다양한 인종(백인 및 멜라닌이 풍부한 피부)의 피험자 얼굴 갈색 반점에 적용된 세포 선택적 냉동 요법 치료의 3가지 프로토타입의 성능을 평가하는 것입니다.

  • 각 방문 시 치료 전 표준화된 사진을 촬영합니다(C-큐브).
  • 백인 피부에만 컬러 차트(색상 및 밝기)가 제공됩니다.
7일차, 14일차, 21일차, 28일차, 35일차, 42일차, 56일차, 70일차, 84일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cryonove Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CS5_10B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

흑자에 대한 임상 시험

CRYONOVE(EC14_4osc)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다