Syto-selektiivisen difluorietaanipohjaisen kryoterapian sietokyvyn (päätavoite) ja tehokkuuden arviointi kasvojen ruskeiden täplien (aurinko- ja seniililintigiinien, tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio) hoidossa (CS5_10B)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde, joka on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osallistuakseen tutkimukseen, joka on saatu ISO 14155:2020 - Hyvä kliininen käytäntö (GCP) mukaisesti;
2. Terveet miehet ja naiset, 18–75-vuotiaat (mukaan lukien) ja Fitzpatrickin ihotyyppi (II-VI) (1);
3. Kaukasian ja/tai melaniinipitoisen etnisen alkuperän nahat;
4. Potilaalla on vähintään kaksi ruskeaa täplää kasvoilla, joiden halkaisija on ≥ 3 ja ≤ 6 mm;
5. Naishenkilö, joka ei voi tulla raskaaksi, määritellään naiseksi, jolla ei ole kohtua ja/tai molempia munasarjoja, kirurgisesti steriili (vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä) tai postmenopausaalinen (vähintään vuosi kuukautisten päättymisen jälkeen);

6. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on tutkijan näkemyksen mukaan käyttänyt hyväksyttyä ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan;

   Luotettavat ehkäisymenetelmät ovat:

   • hormonaaliset menetelmät tai kohdunsisäinen laite käytössä vähintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä ja tutkimusajanjakson aikana;
   • molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja tutkimusjakson aikana;
   • käytössä olevat estemenetelmät vähintään 14 päivää ennen seulontakäyntiä;
   • vasektomoitu kumppani;
   • seksuaalisesta pidättymisestä, joka määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimustuotteisiin liittyvän riskin ajan.
7. Tutkittava, joka ei ole altistunut UV-säteilylle vähintään kahden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä ja joka suostuu välttämään altistumista UV-säteilylle (solariumit, valohoito ja auringonvalo) koko tutkimuksen ajan;
8. Tutkittava kykenee ymmärtämään tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, ja koehenkilöt, jotka kykenevät tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttämään koko tutkimuksen vaatimukset (mukaan lukien kyky osallistua kaikkiin suunnitelluille tutkimuskäynneille määräaikoihin), tutkijan arvion perusteella;
9. Henkilö kuuluu terveydenhuoltojärjestelmään (Ranskan lain mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

1. Nainen, joka on raskaana, synnyttää tai imettää;
2. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti päivänä 0;
3. Potilas, joka on suorittanut kosmeettisia hoitoja (esim. kuorinta-aineet, kuorinnat tai itseruskettavat kasvot, kasvojen UV) tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden aikana kasvoille (katso kohta rajoitukset);
4. Potilas, joka on suorittanut ihotautilääkärin kosmeettisia tai esteettisiä hoitoja (esim. laser, IPL, kuorinta, voiteet, kryoterapia) kasvoille viimeisen 6 kuukauden aikana;
5. Kohde, joka saa systeemistä tai paikallista hoitoa (esim. dermokortikoideja, kortikosteroideja, diureetteja), joka todennäköisesti häiritsee tutkitun parametrin arviointia;
6. Kohde, jolla on ihottuma, autoimmuunisairaus, systeeminen, krooninen tai akuutti sairaus tai mikä tahansa muu patologia, joka voi häiritä hoitoa tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (esim. diabetesta sairastavat tai verenkiertohäiriöistä kärsivät, kylmäallergiset, Raynaudin oireyhtymä);
7. Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä ihosairaus testatulla alueella (esim. aktiivinen ekseema, psoriaasi, ruusufinni, skleroderma, akne, dermatiitti) tai testattavalla alueella on ihovaurioita, arpia, tatuointeja;
8. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin/tutkimuksiin tai osallistuminen minkä tahansa IMD:n/IP:n arviointiin 2 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta;
9. Ranskan kansanterveyslain artikloissa määritelty suojeltu kohde: Artikla 1121-7: henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä tai joka on psykiatrisen hoidon kohteena tai henkilö, joka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muihin kuin tutkimustarkoituksiin . 1121-8 artikla: täysi-ikäinen henkilö, jolle on asetettu oikeusturva tai joka ei voi ilmaista suostumustaan;
10. Tutkittava ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa huonon henkisen kehityksen, kieliongelmien tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi;
11. koehenkilö, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla;
12. Tutkittava on saanut 6000 euron korvauksia kliinisiin kokeisiin/tutkimuksiin osallistumisesta 12 edellisen kuukauden aikana, mukaan lukien osallistuminen tähän tutkimukseen (Ranskan lain mukaan).