细胞选择性二氟乙烷冷冻疗法治疗面部褐斑（日光性和老年性雀斑、炎症后色素沉着过度）的耐受性（主要目标）和性能评估 (CS5_10B)

纳入标准：

1. 受试者已签署书面知情同意书（ICF）以参与根据 ISO 14155:2020 - 良好临床实践（GCP）获得的调查；
2. 健康男女受试者，18岁至75岁（含），菲茨帕特里克皮肤类型（II-VI）（1）；
3. 白人和/或富含黑色素的种族皮肤的受试者；
4. 受试者脸上至少出现两个直径≥3毫米且≤6毫米的棕色斑点；
5. 无生育潜力的女性受试者，定义为没有子宫和/或双侧卵巢、经过手术绝育（筛选访视前至少 6 个月）或绝经后（月经停止后至少一年）的女性；

6. 研究者认为有生育潜力的女性受试者在筛选访视前至少 1 个月使用经批准的节育方法，并同意在整个研究期间继续充分避孕；

   可靠的避孕方法有：

   • 自筛查访视前至少 1 个月起以及调查期间使用激素方法或宫内节育器；
   • 自筛查访视前至少 3 个月以及调查期间开始进行双侧输卵管结扎；
   • 筛选访视前至少 14 天使用屏障方法；
   • 已切除输精管的伴侣；
   • 禁欲定义为在筛选访视前至少 3 个月以及在与研究产品相关的整个风险期间避免异性性交。
7. 受试者在筛选访视前至少两个月内未暴露于紫外线，并同意在整个研究期间避免暴露于紫外线辐射（晒黑床、光疗和阳光）；
8. 受试者能够理解调查的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，并且受试者能够与研究者合作并遵守整个调查的要求（包括能够根据调查结果参加所有计划的调查访问）时间限制），基于研究者的判断；
9. 隶属于健康社会保障体系的对象（根据法国法律）。

排除标准：

1. 怀孕、分娩或哺乳期的女性受试者；
2. 有生育能力的女性受试者在第 0 天尿妊娠试验呈阳性；
3. 受试者在研究开始前一个月内对面部进行过美容治疗（例如去角质、磨砂膏或美黑剂、面部紫外线）（参见限制段落）；
4. 受试者在过去 6 个月内接受过皮肤科医生的面部美容或美容治疗（例如激光、IPL、换肤、面霜、冷冻疗法）；
5. 接受全身或局部治疗（例如，皮皮质激素、皮质类固醇、利尿剂）的受试者可能会干扰所研究参数的评估；
6. 患有皮肤病、自身免疫性疾病、全身性、慢性或急性疾病或任何其他可能干扰治疗或影响研究结果的病理的受试者（例如，患有糖尿病或循环系统问题、对寒冷过敏、雷诺综合征的人）；
7. 测试区域存在临床上显着的皮肤状况（例如活动性湿疹、牛皮癣、红斑痤疮、硬皮病、痤疮、皮炎）或测试区域存在皮肤损伤、疤痕、纹身；
8. 在本研究前2个月内同时参与其他临床试验/研究或参与任何IMD/IP的评估；
9. 《法国公共卫生法典》条款中定义的受保护对象：第 1121-7 条：因司法或行政决定而被剥夺自由的人，或接受精神病治疗的人，或因研究以外的目的而被送入卫生或社会机构的人。 第1121条之8：受法律保护措施或者无法表示同意的成年人；
10. 受试者因智力发育不良、语言问题或脑功能受损而无法与研究者沟通或合作；
11. 受试者目前正在参加另一项临床研究或正处于另一项临床研究的排除期；
12. 受试者因在过去 12 个月内参与临床试验/调查（包括参与本研究）而获得 6000 欧元的赔偿（根据法国法律）。