Evaluering af tolerancen (hovedformål) og ydeevne af cyto-selektiv difluorethan-baseret kryoterapi til behandling af brune pletter (sol- og senile linser, postinflammatorisk hyperpigmentering) i ansigtet (CS5_10B)

Inklusionskriterier:

1. Person, der har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) for at deltage i undersøgelsen opnået i henhold til ISO 14155:2020 - Good Clinical Practice (GCP);
2. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 til 75 år gamle (inklusive), og Fitzpatricks hudtype (II-VI) (1);
3. Emne af kaukasisk og/eller melanin-rig etnicitet hud;
4. Person med mindst to brune pletter i ansigtet med ≥ 3 og ≤ 6 mm i diameter;
5. Kvinde i ikke-fertil alder, defineret som kvinde uden livmoder og/eller begge æggestokke, kirurgisk steril (mindst 6 måneder før screeningsbesøg) eller postmenopausal (mindst et år efter ophør af menstruation);

6. Kvinde i den fødedygtige alder, som efter investigatorens mening har brugt en godkendt præventionsmetode i mindst 1 måned forud for screeningsbesøget og accepterer at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsesperioden;

   Pålidelige præventionsmetoder er:

   • hormonelle metoder eller intrauterin enhed i brug siden mindst 1 måned før screeningsbesøget og i undersøgelsesperioden;
   • bilateral tubal ligering siden mindst 3 måneder før screeningsbesøget og i undersøgelsesperioden;
   • barrieremetoder i brug mindst 14 dage før screeningsbesøget;
   • vasektomiseret partner;
   • seksuel afholdenhed defineret som at afholde sig fra heteroseksuelt samleje i mindst 3 måneder før screeningsbesøget og i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesprodukterne.
7. Forsøgsperson, der ikke har været udsat for UV inden for mindst to måneder før screeningsbesøget og accepterer at undgå eksponering for UV-stråling (solarier, fototerapi og sollys) i hele undersøgelsens varighed;
8. Forsøgsperson, der er i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger, og forsøgspersoner, der er i stand til at samarbejde med efterforskeren og opfylde kravene i hele undersøgelsen (herunder evnen til at deltage i alle de planlagte undersøgelsesbesøg iht. til tidsfristerne), baseret på efterforskerens vurdering;
9. Person, der er tilsluttet et socialsikringssystem på sundhedsområdet (i henhold til fransk lov).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde, der er gravid, fødende eller ammer;
2. Kvinde i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest på dag 0;
3. Forsøgsperson, der har udført kosmetiske behandlinger (f.eks. eksfoliering, scrubs eller selvbruner, ansigts-UV) i måneden før starten af ​​undersøgelsen i ansigtet (se afsnittet om begrænsninger);
4. Person, der har udført kosmetiske eller æstetiske behandlinger af en hudlæge (f.eks. laser, IPL, peeling, cremer, kryoterapi) i ansigtet inden for de sidste 6 måneder;
5. Forsøgsperson, der modtager systemisk eller lokal behandling (f.eks. dermokortikoider, kortikosteroider, diuretika), vil sandsynligvis interferere med evalueringen af ​​den undersøgte parameter;
6. Person, der er ramt af dermatose, autoimmun sygdom, systemisk, kronisk eller akut sygdom eller enhver anden patologi, der kan interferere med behandlingen eller påvirke resultaterne af undersøgelsen (f.eks. personer med diabetes eller kredsløbsproblemer, allergiske over for forkølelse, Raynauds syndrom);
7. Person med klinisk signifikant hudtilstand på det testede område (f.eks. aktivt eksem, psoriasis, rosacea, sklerodermi, acne, dermatitis) eller tilstedeværelse på det testede område af hudlæsioner, ar, tatoveringer;
8. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg/undersøgelser eller deltagelse i evalueringen af ​​enhver IMD/IP i løbet af 2 måneder før denne undersøgelse;
9. Beskyttet subjekt som defineret i artiklerne i den franske folkesundhedslov: Artikel 1121-7: person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse, eller er underlagt psykiatrisk behandling eller person, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning . Artikel 1121-8: voksen person, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke;
10. Forsøgsperson ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af dårlig mental udvikling, sprogproblemer eller nedsat cerebral funktion;
11. Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode fra en anden klinisk undersøgelse;
12. Forsøgsperson, der har modtaget 6000 euro i godtgørelse for deltagelse i kliniske forsøg/undersøgelser i de 12 foregående måneder, inklusive deltagelse i denne undersøgelse (i henhold til fransk lov).