Ocena tolerancji (cel główny) i skuteczności cytoselektywnej krioterapii na bazie difluoroetanu w leczeniu brązowych plam (soczewicowate i starcze, przebarwienia pozapalne) na twarzy (CS5_10B)

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot posiadający pisemny formularz świadomej zgody (ICF) na udział w badaniu uzyskany zgodnie z normą ISO 14155:2020 – Dobra Praktyka Kliniczna (GCP);
2. Zdrowi mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 75 lat (włącznie), z typem skóry Fitzpatricka (II–VI) (1);
3. Temat skóry rasy kaukaskiej i/lub bogatej w melaninę;
4. Osoba z co najmniej dwiema brązowymi plamami na twarzy o średnicy ≥ 3 i ≤ 6 mm;
5. Kobieta niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako kobieta bez macicy i/lub obu jajników, sterylna chirurgicznie (co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) lub po menopauzie (co najmniej rok po ustaniu miesiączki);

6. Pacjentka w wieku rozrodczym, która w opinii Badacza stosowała zatwierdzoną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową i wyrażała zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania;

   Niezawodne metody antykoncepcji to:

   • metody hormonalne lub wkładka wewnątrzmaciczna stosowane co najmniej od 1 miesiąca przed wizytą przesiewową oraz w okresie objętym badaniem;
   • obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i w okresie objętym badaniem;
   • metody barierowe stosowane co najmniej 14 dni przed wizytą przesiewową;
   • partner poddany wazektomii;
   • abstynencja seksualna zdefiniowana jako powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową oraz przez cały okres ryzyka związanego z badanymi produktami.
7. Osoba, która nie była narażona na promieniowanie UV w ciągu co najmniej dwóch miesięcy przed wizytą przesiewową i wyrażająca zgodę na unikanie ekspozycji na promieniowanie UV ( solarium, fototerapia i światło słoneczne) przez cały czas trwania badania;
8. Podmiot jest w stanie zrozumieć pełny charakter i cel dochodzenia, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne, oraz podmiot jest w stanie współpracować z Badaczem i spełnić wymogi całego dochodzenia (w tym zdolność do uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach dochodzeniowych zgodnie z do terminów), na podstawie oceny Badacza;
9. Podmiot objęty systemem zabezpieczenia społecznego zdrowotnego (zgodnie z prawem francuskim).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentka będąca w ciąży, w trakcie porodu lub karmiąca piersią;
2. Kobieta w wieku rozrodczym, posiadająca pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w Dniu 0;
3. Uczestnik, który wykonał zabiegi kosmetyczne (np. peelingi, peelingi lub samoopalacze, promieniowanie UV twarzy) w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania na twarzy (patrz paragraf dotyczący ograniczeń);
4. Osoba, która w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonywała zabiegi kosmetyczne lub estetyczne u dermatologa (np. laser, IPL, peelingi, kremy, krioterapia) na twarzy;
5. Pacjent otrzymujący leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe (np. dermokortykoidy, kortykosteroidy, leki moczopędne), które prawdopodobnie zakłóca ocenę badanego parametru;
6. Uczestnik dotknięty dermatozą, chorobą autoimmunologiczną, chorobą ogólnoustrojową, przewlekłą lub ostrą lub jakąkolwiek inną patologią, która może zakłócać leczenie lub wpływać na wyniki badania (np. osoby chore na cukrzycę lub problemy z krążeniem, uczulone na przeziębienie, zespół Raynauda);
7. Osoba z klinicznie istotnym stanem skóry na badanym obszarze (np. aktywny wyprysk, łuszczyca, trądzik różowaty, twardzina skóry, trądzik, zapalenie skóry) lub obecność na badanym obszarze zmian skórnych, blizn, tatuaży;
8. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych/badaniach lub udział w ocenie dowolnego IMD/IP w ciągu 2 miesięcy przed tym badaniem;
9. Podmiot objęty ochroną w rozumieniu artykułów francuskiego Kodeksu zdrowia publicznego: Artykuł 1121-7: osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną lub podlegająca opiece psychiatrycznej lub osoba przyjęta do instytucji zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania . Art. 1121-8: osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody;
10. Podmiot nie jest w stanie porozumieć się lub współpracować z Badaczem ze względu na słaby rozwój umysłowy, problemy językowe lub upośledzenie funkcji mózgu;
11. Uczestnik aktualnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub będący w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego;
12. Osoba, która otrzymała odszkodowanie w wysokości 6000 euro za udział w badaniach klinicznych/badaniach w ciągu ostatnich 12 miesięcy, łącznie z udziałem w niniejszym badaniu (zgodnie z prawem francuskim).