Avaliação da tolerância (objetivo principal) e desempenho da crioterapia citosseletiva à base de difluoroetano no tratamento de manchas marrons (lentigos solares e senis, hiperpigmentação pós-inflamatória) na face (CS5_10B)

Critério de inclusão:

1. Sujeito que assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) por escrito para participar da investigação obtido de acordo com a ISO 14155:2020 - Boas Práticas Clínicas (GCP);
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, de 18 a 75 anos (inclusive) e tipo de pele de Fitzpatrick (II-VI) (1);
3. Sujeito a peles de etnia caucasiana e/ou rica em melanina;
4. Sujeito apresentando pelo menos duas manchas marrons na face com ≥ 3 e ≤ 6 mm de diâmetro;
5. Mulher sem potencial para engravidar, definida como mulher sem útero e/ou ambos os ovários, cirurgicamente estéril (pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem) ou pós-menopausa (pelo menos um ano após a cessação da menstruação);

6. Sujeito do sexo feminino com potencial para engravidar que tem, na opinião do Investigador, usado um método aprovado de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da visita de triagem e concordando em continuar a contracepção adequada durante todo o período do estudo;

   Os métodos confiáveis ​​de contracepção são:

   • métodos hormonais ou dispositivo intrauterino em uso há pelo menos 1 mês antes da consulta de triagem e durante o período de investigação;
   • laqueadura tubária bilateral desde pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem e durante o período de investigação;
   • métodos de barreira em uso pelo menos 14 dias antes da visita de triagem;
   • parceiro vasectomizado;
   • abstinência sexual definida como abstenção de relações heterossexuais por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem e durante todo o período de risco associado aos produtos do estudo.
7. Sujeito que não foi exposto a UV pelo menos dois meses antes da visita de triagem e concordando em evitar a exposição à radiação UV (camas de bronzeamento artificial, fototerapia e luz solar) durante toda a duração do estudo;
8. Sujeito capaz de compreender toda a natureza e o propósito da investigação, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais, e sujeitos capazes de cooperar com o Investigador e cumprir os requisitos de toda a investigação (incluindo a capacidade de comparecer a todas as visitas de investigação planejadas de acordo com aos limites de tempo), com base no julgamento do Investigador;
9. Sujeito inscrito num sistema de segurança social de saúde (de acordo com a lei francesa).

Critério de exclusão:

1. Sujeito do sexo feminino grávida, parturiente ou amamentando;
2. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez urinária positivo no Dia 0;
3. Indivíduo que realizou tratamentos cosméticos (por exemplo, esfoliantes, esfoliantes ou autobronzeadores, UV facial) no mês anterior ao início do estudo na face (ver parágrafo de restrições);
4. Sujeito que realizou tratamentos cosméticos ou estéticos por dermatologista (por exemplo, laser, IPL, peeling, cremes, crioterapia) nos últimos 6 meses na face;
5. Sujeito recebendo tratamento sistêmico ou local (por exemplo, dermocorticóides, corticosteróides, diuréticos) com probabilidade de interferir na avaliação do parâmetro estudado;
6. Indivíduo afetado por dermatose, doença autoimune, doença sistêmica, crônica ou aguda, ou qualquer outra patologia que possa interferir no tratamento ou influenciar os resultados do estudo (por exemplo, pessoas com diabetes ou problemas circulatórios, alérgicos ao frio, síndrome de Raynaud);
7. Indivíduo com condição de pele clinicamente significativa na área testada (por exemplo, eczema ativo, psoríase, rosácea, esclerodermia, acne, dermatite) ou presença na área testada de lesões cutâneas, cicatrizes, tatuagens;
8. Participação concomitante em outros ensaios/investigações clínicas ou participação na avaliação de qualquer IMD/IP durante 2 meses antes deste estudo;
9. Sujeito protegido conforme definido nos artigos do Código de Saúde Pública francês: Artigo 1121-7: pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou sujeita a cuidados psiquiátricos ou pessoa internada em uma instituição de saúde ou social para fins diferentes da pesquisa . Artigo 1121-8: pessoa maior de idade sujeita a medida de proteção legal ou impossibilitada de manifestar o seu consentimento;
10. Sujeito incapaz de se comunicar ou cooperar com o Investigador devido a mau desenvolvimento mental, problemas de linguagem ou função cerebral prejudicada;
11. Sujeito atualmente participando de outro estudo clínico ou em período de exclusão de outro estudo clínico;
12. Sujeito que recebeu indenizações de 6.000 euros pela participação em ensaios/investigações clínicas nos 12 meses anteriores, incluindo a participação no presente estudo (de acordo com a lei francesa).